- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784518
Percorsi di riorganizzazione cerebrale dell'ictus (SPECTRE) (SPECTRE)
Vie di riorganizzazione cerebrale dell'ictus Studio longitudinale dopo l'ictus del pattern motorio clinico e della riorganizzazione cerebrale in base alle diverse vie motorie danneggiate (principali e accessorie) (SPECTRE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati non appena vengono ricoverati nel reparto neurovascolare. Il punteggio SAFE dello studio Stinear viene rilevato il giorno 3 dell'ictus, seguito dai potenziali evocati motori tra il giorno 3 e il giorno 7 dell'ictus, per un'equa distribuzione dei pazienti in tre gruppi prognostici secondo l'algoritmo PREP2 (buono, limitato e poveri).
Follow-up longitudinale con punteggi clinici e risonanza magnetica funzionale al giorno 7-giorno 10, giorno 30, mese 3 e mese 6 di ictus.
I pazienti verranno infine classificati e analizzati in base al loro effettivo recupero motorio a 6 mesi, utilizzando il punteggio Fugl-Meyer.
I ricercatori condurranno quindi un’analisi completa della connettività cerebrale, esaminando sia la struttura anatomica del cervello, la sua attività funzionale che le interazioni dinamiche tra determinate regioni di interesse nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maud GUILLEN, Md
- Numero di telefono: +33 299284122
- Email: maud.guillen@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle LEROYER
- Numero di telefono: +33 299284321
- Email: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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-
France
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Rennes, France, Francia, 35033
- Rennes Chu
-
Contatto:
- Maud GUILLEN, Md
- Numero di telefono: +33 299284122
- Email: maud.guillen@chu-rennes.fr
-
Investigatore principale:
- Maud GUILLEN, Md
-
Sub-investigatore:
- Clément TRACOL, Md
-
Sub-investigatore:
- Simon BUTET, Md
-
Sub-investigatore:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (età maggiore o uguale a 18 anni) di età inferiore a 75 anni, entrambi i sessi;
- singolo ictus ischemico sopratentoriale confermato da imaging cerebrale
- Deficit dell'arto superiore definito da un punteggio SAFE <5 (protocollo SAFE Stinear, prognosi del recupero dell'arto superiore post-ictus) al D3 dell'ictus. Ciò corrisponde alla somma dell'abduzione della spalla e dell'estensione delle dita secondo la scala MRC (Medical Research Council) per ciascuno di questi movimenti su 5.
- Assenza di disturbi di comprensione che limitino la partecipazione;
- Paziente coperto dalla previdenza sociale francese;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente o da un familiare del paziente (nel caso di paziente in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso ma ha difficoltà motorie che comportano una firma non valida).
Criteri di non inclusione:
- Ictus ischemici multipli o storia di ictus clinicamente significativo;
- Ictus della fossa posteriore;
- Ictus emorragico;
- Pazienti sottoposti a trombolisi o trombectomia meccanica;
- Leucopatia vascolare estesa di grado 3 Fazekas;
- Patologia neurodegenerativa preesistente;
- Paziente con grave dispnea o disturbi della deglutizione che non può sottoporsi a RM cerebrale;
- Adulti sotto tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela, abilitazione familiare), persone private della libertà;
- Donne che dichiarano di essere incinte o che allattano;
- Paziente che partecipa ad un altro studio terapeutico o di intervento farmacologico che potrebbe avere un impatto sull'effetto della neuroplasticità cerebrale sullo studio SPECTRE;
- Pazienti con controindicazioni a pacemaker o defibrillatore impiantabile per risonanza magnetica, clip neurochirurgiche, impianti cocleari, corpi estranei metallici intraorbitari o encefalici, stent posizionati meno di 4 settimane fa e dispositivi di osteosintesi posizionati meno di 6 settimane fa, claustrofobia.
Criteri di esclusione:
- Se il gruppo prognostico secondo l'algoritmo PREP2 (buono, limitato e scarso) è già stato raggiunto durante la valutazione dei potenziali evocati motori, il paziente viene escluso.
- Recidiva di ictus clinicamente significativo (con peggioramento del punteggio NIHSS > 4) durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Tre gruppi prognostici secondo l'algoritmo PREP2 (buono, limitato e scarso). 21 pazienti valutabili divisi in 3 gruppi prognostici bilanciati. |
Potenziali evocati motori tra il giorno 3 e il giorno 7 dell'ictus, per un'equa distribuzione dei pazienti in tre gruppi prognostici secondo l'algoritmo PREP2 (buono, limitato e scarso).
Follow-up longitudinale con punteggi clinici e risonanza magnetica funzionale al giorno 7-giorno 10, giorno 30, mese 3 e mese 6 di ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività effettiva dei dati cerebrali (attività fMRI e trattografia CST)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi descrittiva delle misure topologiche dei grafici della connettività efficace in funzione del recupero motorio efficace (punteggio Fugl-Meyer - Estremità superiore) a 6 mesi. La sottoscala motoria dell’arto superiore Fugl-Meyer ha un punteggio massimo di 66. Il punteggio effettivo Fugl Meyer classifica il recupero motorio in 3 categorie (lieve, moderato e grave). Un punteggio Fugl Meyer compreso tra 0 e 28 è classificato come grave, tra 29 e 42 come moderato e tra 42 e 66 come lieve. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività effettiva dei dati cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Analisi longitudinale delle misure topologiche dei grafici di connettività effettivi (tra regioni di interesse (ROI)) secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer.
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Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella connettività strutturale dei dati cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Analisi delle misure topologiche dei grafici di connettività strutturale secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer.
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Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella modifica dell'attività cerebrale dei dati cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Analisi longitudinale dell'attività cerebrale (espressa come variazione nella risposta emodinamica BOLD) a riposo e durante un compito motorio (tra ROI) secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer.
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Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nell'indice di lateralità ipsilesionale / controlesionale dei dati cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Analisi longitudinale dell'indice di lateralità ipsilesionale/controlesionale delle attivazioni nelle aree sensomotorie secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer.
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Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella perfusione dei dati cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Analisi longitudinale della perfusione (infratentoriale, interemisferica, intraemisferica) secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer.
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Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nel grado del rapporto FA corticospinale dei dati cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Analisi longitudinale del grado di rapporto FA del tratto cortico-spinale (emisfero lesionato/emisfero sano) secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer.
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Dal giorno 7 al giorno 10 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico dei pazienti in termini di motricità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi motori Indice motorio per gli arti superiori e inferiori secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. L'indice di motricità può essere utilizzato per valutare il deficit motorio in un paziente che ha avuto un ictus. Questo test prevede un test motorio sull'arto superiore con punteggio da 0 a 100, abbinato ad un test motorio sull'arto inferiore con punteggio da 0 a 100. La somma di questi due punteggi viene divisa per 2 per un totale su 100. Un punteggio elevato indica un buon recupero." |
6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico dei pazienti in termini di motricità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio dell'Action Research Arm Test (ARAT) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che non è possibile eseguire movimenti e il punteggio superiore che indica prestazioni normali. Pertanto, punteggi più alti indicheranno prestazioni migliori. I punteggi ARAT sono una misura continua, senza punteggi limite categorici. |
6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico dei pazienti in termini di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Progressione nel punteggio della Stroke Impact Scale (SIS) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Il SIS contiene 59 item che misurano otto domini: forza (4 item), funzionalità della mano (5 item), ADL/IADL (10 item), mobilità (9 item), comunicazione (7 item), emozioni (9 item), memoria/ pensiero (7 articoli) e partecipazione sociale (8 articoli). Al paziente viene chiesto un item finale che valuta il recupero complessivo dell'ictus (punteggio su 100). Il punteggio minimo è 60, il massimo è 300. Un punteggio elevato indica una buona qualità della vita. |
6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico dei pazienti in indipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Progressione nel punteggio della Composite Functional Independence Scale (MIF) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Il MIF è composto da 18 item che misurano la performance dei pazienti nella performance nelle attività della vita quotidiana, compresi gli aspetti cognitivi e relazionali. Per ogni item (da 1 a 18), il terapista sceglie il livello di incapacità del paziente da 1 (totale assistenza) a 7 (totale indipendenza). Il punteggio totale viene calcolato sommando i livelli di disabilità per ciascun elemento. Il punteggio minimo è 18, il massimo è 126. Un punteggio elevato indica completa indipendenza. |
6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico dei pazienti affetti da spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Progressione nei cambiamenti nella scala Tardieu secondo le categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. La scala Tardieu è una misura clinica della spasticità muscolare in pazienti con patologie neurologiche. La scala Tardieu quantifica la spasticità valutando la risposta del muscolo allo stiramento applicato a determinate velocità. L'esaminatore valuta la reazione del gruppo muscolare all'allungamento ad una velocità specifica con 2 parametri: X (qualità della reazione muscolare) e Y (angolo di reazione muscolare). |
6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di capacità motorie
Lasso di tempo: Giorno 7-Giorno 10
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori (FMA-UE) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. La FMA valuta il deficit motorio dell'arto superiore e inferiore, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare passiva e il dolore alla mobilizzazione conseguente all'ictus. La sottoscala motoria dell’arto superiore Fugl-Meyer ha un punteggio massimo di 66. Il punteggio effettivo Fugl Meyer classifica il recupero motorio in 3 categorie (lieve, moderato e grave). Un punteggio Fugl Meyer compreso tra 0 e 28 è classificato come grave, tra 29 e 42 come moderato e tra 42 e 66 come lieve. |
Giorno 7-Giorno 10
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di capacità motorie
Lasso di tempo: Giorno 30
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori (FMA-UE) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. La FMA valuta il deficit motorio dell'arto superiore e inferiore, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare passiva e il dolore alla mobilizzazione conseguente all'ictus. La sottoscala motoria dell’arto superiore Fugl-Meyer ha un punteggio massimo di 66. Il punteggio effettivo Fugl Meyer classifica il recupero motorio in 3 categorie (lieve, moderato e grave). Un punteggio Fugl Meyer compreso tra 0 e 28 è classificato come grave, tra 29 e 42 come moderato e tra 42 e 66 come lieve. |
Giorno 30
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di capacità motorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori (FMA-UE) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. La FMA valuta il deficit motorio dell'arto superiore e inferiore, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare passiva e il dolore alla mobilizzazione conseguente all'ictus. La sottoscala motoria dell’arto superiore Fugl-Meyer ha un punteggio massimo di 66. Il punteggio effettivo Fugl Meyer classifica il recupero motorio in 3 categorie (lieve, moderato e grave). Un punteggio Fugl Meyer compreso tra 0 e 28 è classificato come grave, tra 29 e 42 come moderato e tra 42 e 66 come lieve. |
3 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di capacità motorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiori (FMA-UE) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. La FMA valuta il deficit motorio dell'arto superiore e inferiore, l'equilibrio, la sensibilità, la mobilità articolare passiva e il dolore alla mobilizzazione conseguente all'ictus. La sottoscala motoria dell’arto superiore Fugl-Meyer ha un punteggio massimo di 66. Il punteggio effettivo Fugl Meyer classifica il recupero motorio in 3 categorie (lieve, moderato e grave). Un punteggio Fugl Meyer compreso tra 0 e 28 è classificato come grave, tra 29 e 42 come moderato e tra 42 e 66 come lieve. |
6 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di compromissione globale
Lasso di tempo: Giorno 7-Giorno 10
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Cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Questa scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, il campo visivo, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'eminegligenza (negligenza). I punteggi totali del NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono un danno cerebrale più grave. La gravità dell'ictus è definita in base ai punteggi soglia come segue: > 25 - deficit neurologici gravi, 5-14 - deficit neurologici moderati, < 5 - deficit lievi. |
Giorno 7-Giorno 10
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di compromissione globale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Questa scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, il campo visivo, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'eminegligenza (negligenza). I punteggi totali del NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono un danno cerebrale più grave. La gravità dell'ictus è definita in base ai punteggi soglia come segue: > 25 - deficit neurologici gravi, 5-14 - deficit neurologici moderati, < 5 - deficit lievi. |
Giorno 30
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di compromissione globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Questa scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, il campo visivo, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'eminegligenza (negligenza). I punteggi totali del NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono un danno cerebrale più grave. La gravità dell'ictus è definita in base ai punteggi soglia come segue: > 25 - deficit neurologici gravi, 5-14 - deficit neurologici moderati, < 5 - deficit lievi. |
3 mesi
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Cambiamenti nel profilo clinico in termini di compromissione globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in base alle categorie di recupero definite dal punteggio Fugl-Meyer. Questa scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, il campo visivo, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'eminegligenza (negligenza). I punteggi totali del NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono un danno cerebrale più grave. La gravità dell'ictus è definita in base ai punteggi soglia come segue: > 25 - deficit neurologici gravi, 5-14 - deficit neurologici moderati, < 5 - deficit lievi. |
6 mesi
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Cambiamenti negli eventi neurologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 6 mesi
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Cambiamenti in peggioramento clinico significativo definito da un peggioramento del punteggio NIHSS di 4 punti, crisi epilettica. Questa scala valuta il livello di coscienza, i movimenti extraoculari, il campo visivo, la funzione dei muscoli facciali, la forza delle estremità, la funzione sensoriale, la coordinazione (atassia), il linguaggio (afasia), la parola (disartria) e l'eminegligenza (negligenza). I punteggi totali del NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono un danno cerebrale più grave. La gravità dell'ictus è definita in base ai punteggi soglia come segue: > 25 - deficit neurologici gravi, 5-14 - deficit neurologici moderati, < 5 - deficit lievi. |
Dall'iscrizione alla fine della valutazione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Malattie del cervello
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (Identificatore di registro: N° ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Punteggi clinici e risonanza magnetica funzionale
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Gazi UniversityCompletatoSclerosi multipla, recidivante-remittenteTacchino
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCrisi non epilettiche psicogene (PNES)Stati Uniti
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Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityReclutamentoDeprescrivere | Cure palliative | OncologiaFrancia
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Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio