Cesty reorganizace mozkové mrtvice (SPECTRE) (SPECTRE)
Dráhy mozkové reorganizace mozkové příhody Longitudinální studie klinického motorického vzoru po mozkové příhodě a mozkové reorganizace podle různých poškozených motorických drah (hlavní a vedlejší) (SPECTRE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou přijímáni při příjmu na neurovaskulární oddělení. Skóre SAFE ze studie Stinear se bere 3. den mrtvice, po kterém následují motorické evokované potenciály mezi 3. dnem a 7. dnem mrtvice, pro rovnoměrné rozdělení pacientů do tří prognostických skupin podle algoritmu PREP2 (dobré, omezené a chudí).
Podélné sledování s klinickým skóre a funkční MRI v den 7-den 10, den 30, měsíc 3 a měsíc 6 mozkové příhody.
Pacienti budou nakonec klasifikováni a analyzováni podle jejich účinné motorické regenerace po 6 měsících pomocí Fugl-Meyerova skóre.
Vyšetřovatelé poté provedou komplexní analýzu mozkové konektivity a prozkoumají jak anatomickou strukturu mozku, jeho funkční aktivitu, tak dynamické interakce mezi určitými oblastmi zájmu v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maud GUILLEN, Md
- Telefonní číslo: +33 299284122
- E-mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle LEROYER
- Telefonní číslo: +33 299284321
- E-mail: isabelle.leroyer@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Rennes, France, Francie, 35033
- Rennes Chu
-
Kontakt:
- Maud GUILLEN, Md
- Telefonní číslo: +33 299284122
- E-mail: maud.guillen@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud GUILLEN, Md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clément TRACOL, Md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon BUTET, Md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie LEPLAIDEUR, Md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (věk vyšší nebo rovný 18 letům) mladší 75 let, obě pohlaví;
- jediná supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením mozku
- Deficit horní končetiny definovaný skóre SAFE <5 (SAFE Stinear protokol, prognóza zotavení horní končetiny po iktu) v D3 mrtvice. To odpovídá součtu abdukce ramene a extenze prstu podle stupnice MRC (Medical Research Council) pro každý z těchto pohybů z 5.
- Absence poruch porozumění omezující účast;
- Pacient pokrytý francouzským sociálním zabezpečením;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo členem jeho rodiny (v případě pacienta, který je schopen porozumět informacím a dát souhlas, ale má motorické potíže vedoucí k neplatnosti podpisu).
Kritéria nezařazení:
- Vícečetné ischemické cévní mozkové příhody nebo anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody;
- mrtvice zadní jámy;
- Hemoragická mrtvice;
- Pacient, který podstoupil trombolýzu nebo mechanickou trombektomii;
- Rozsáhlá vaskulární leukopatie 3. stupně Fazekas;
- Preexistující neurodegenerativní patologie;
- Pacient s těžkou dušností nebo poruchami polykání, který nemůže podstoupit MRI mozku;
- Dospělí pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví, rodinná habilitace), osoby zbavené svobody;
- Ženy prohlašující, že jsou těhotné nebo kojící;
- Pacient účastnící se jiné terapeutické nebo lékové intervenční studie, která může mít vliv na účinek mozkové neuroplasticity na studii SPECTRE;
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, neurochirurgické klipy, kochleární implantáty, intraorbitální nebo encefalická kovová cizí tělesa, stenty umístěné před méně než 4 týdny a zařízení pro osteosyntézu umístěná před méně než 6 týdny, klaustrofobie.
Kritéria vyloučení:
- Pokud již při hodnocení motorického evokovaného potenciálu bylo dosaženo prognostické skupiny podle algoritmu PREP2 (dobrá, omezená a špatná), pacient je vyloučen.
- Recidiva klinicky významné cévní mozkové příhody (se zhoršením skóre NIHSS > 4) během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Tři prognostické skupiny podle algoritmu PREP2 (dobrá, omezená a špatná). 21 hodnotitelných pacientů rozdělených do 3 vyvážených prognostických skupin. |
Motorické evokované potenciály mezi 3. dnem a 7. dnem mrtvice pro rovnoměrné rozdělení pacientů do tří prognostických skupin podle algoritmu PREP2 (dobré, omezené a špatné).
Podélné sledování s klinickým skóre a funkční MRI v den 7-den 10, den 30, měsíc 3 a měsíc 6 mozkové příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v efektivní konektivitě mozkových dat (aktivita fMRI a CST traktografie)
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisná analýza topologických měření grafů efektivní konektivity jako funkce efektivní motorické regenerace (Fugl-Meyerovo skóre - horní končetina) po 6 měsících. Fugl-Meyerova motorická subškála horní končetiny má maximální skóre 66. Efektivní skóre Fugl Meyer klasifikuje motorické zotavení do 3 kategorií (mírné, střední a těžké). Skóre Fugl Meyer 0-28 je klasifikováno jako těžké, 29-42 jako střední a 42-66 jako mírné. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v efektivní konektivitě mozkových dat
Časové okno: Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
Podélná analýza topologických měření grafů efektivní konektivity (mezi oblastmi zájmu (ROI)) podle kategorií obnovy definovaných Fugl-Meyerovým skóre.
|
Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
|
Změny ve strukturální konektivitě mozkových dat
Časové okno: Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
Analýza topologických měření grafů strukturální konektivity podle kategorií obnovy definovaných Fugl-Meyerovým skóre.
|
Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
|
Změny v Modifikace mozkové aktivity mozkových dat
Časové okno: Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
Podélná analýza mozkové aktivity (vyjádřená jako variace v BOLD hemodynamické odpovědi) v klidu a během motorického úkolu (mezi ROI) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre.
|
Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
|
Změny indexu ipsilezionální / kontralezionální laterality mozkových dat
Časové okno: Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
Longitudinální analýza indexu ipsilezionální/kontralezionální laterality aktivací v senzomotorických oblastech podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre.
|
Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
|
Změny v perfuzi mozkových dat
Časové okno: Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
Podélná analýza perfuze (infratentoriální, interhemisférická, intrahemisférická) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre.
|
Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
|
Změny v poměru stupně kortikospinální FA mozkových dat
Časové okno: Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
Podélná analýza poměru stupně FA kortikospinálního traktu (poraněná hemisféra / zdravá hemisféra) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre.
|
Od 7. dne do 10. až 6. měsíce
|
|
Změny klinického profilu pacientů z hlediska hybnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny motorických skóre Motorický index pro horní a dolní končetiny podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. Motricity Index lze použít k posouzení motorického postižení u pacienta, který prodělal cévní mozkovou příhodu. Tento test zahrnuje motorický test na horní končetině se skóre od 0 do 100 kombinovaný s motorickým testem na dolní končetině se skóre od 0 do 100. Součet těchto dvou skóre je vydělen 2, takže je celkem 100. Vysoké skóre znamená dobré zotavení." |
6 měsíců
|
|
Změny klinického profilu pacientů z hlediska hybnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve skóre Action Research Arm Test (ARAT) podle kategorií zotavení definovaných skóre Fugl-Meyer. Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon. Vyšší skóre tedy bude znamenat lepší výkon. Skóre ARAT je kontinuální měření bez kategorických hraničních skóre. |
6 měsíců
|
|
Změny v klinickém profilu pacientů v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
|
Progrese ve skóre The Stroke Impact Scale (SIS) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. SIS obsahuje 59 položek měřících osm domén: síla (4 položky), funkčnost ruky (5 položek), ADL / IADL (10 položek), mobilita (9 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek), paměť / myšlení (7 položek) a sociální participace (8 položek). Poslední položka hodnotící celkové zotavení po cévní mozkové příhodě je požadována od pacienta (skóre ze 100). Minimální skóre je 60, maximum je 300. Vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života. |
6 měsíců
|
|
Změny v klinickém profilu pacientů v nezávislosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Progrese ve skóre Composite Functional Independence Scale (MIF) podle kategorií obnovy definovaných Fugl-Meyerovým skóre. MIF se skládá z 18 položek, které měří výkon pacientů ve výkonu v činnostech každodenního života, včetně kognitivních a vztahových aspektů. Pro každou položku (od 1 do 18) terapeut zvolí úroveň pacientovy neschopnosti od 1 (celková pomoc) do 7 (celková nezávislost). Celkové skóre se vypočítá sečtením úrovní postižení pro každou položku. Minimální skóre je 18, maximum je 126. Vysoké skóre znamená úplnou nezávislost. |
6 měsíců
|
|
Změny v klinickém profilu pacientů při spasticitě
Časové okno: 6 měsíců
|
Progrese změn v Tardieuově stupnici podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. Tardieuova škála je klinická měření svalové spasticity u pacientů s neurologickými stavy. Tardieuova škála kvantifikuje spasticitu vyhodnocením reakce svalu na protažení aplikované při daných rychlostech. Vyšetřující hodnotí reakci svalové skupiny na protažení při stanovené rychlosti pomocí 2 parametrů: X (kvalita svalové reakce) a Y (úhel svalové reakce). |
6 měsíců
|
|
Změny klinického profilu z hlediska motoriky
Časové okno: Den 7 – Den 10
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina (FMA-UE) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. FMA hodnotí motorické postižení horní a dolní končetiny, rovnováhu, citlivost, pasivní pohyblivost kloubů a bolestivost při mobilizaci po cévní mozkové příhodě. Fugl-Meyerova motorická subškála horní končetiny má maximální skóre 66. Efektivní skóre Fugl Meyer klasifikuje motorické zotavení do 3 kategorií (mírné, střední a těžké). Skóre Fugl Meyer 0-28 je klasifikováno jako těžké, 29-42 jako střední a 42-66 jako mírné. |
Den 7 – Den 10
|
|
Změny klinického profilu z hlediska motoriky
Časové okno: Den 30
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina (FMA-UE) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. FMA hodnotí motorické postižení horní a dolní končetiny, rovnováhu, citlivost, pasivní pohyblivost kloubů a bolestivost při mobilizaci po cévní mozkové příhodě. Fugl-Meyerova motorická subškála horní končetiny má maximální skóre 66. Efektivní skóre Fugl Meyer klasifikuje motorické zotavení do 3 kategorií (mírné, střední a těžké). Skóre Fugl Meyer 0-28 je klasifikováno jako těžké, 29-42 jako střední a 42-66 jako mírné. |
Den 30
|
|
Změny klinického profilu z hlediska motoriky
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina (FMA-UE) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. FMA hodnotí motorické postižení horní a dolní končetiny, rovnováhu, citlivost, pasivní pohyblivost kloubů a bolestivost při mobilizaci po cévní mozkové příhodě. Fugl-Meyerova motorická subškála horní končetiny má maximální skóre 66. Efektivní skóre Fugl Meyer klasifikuje motorické zotavení do 3 kategorií (mírné, střední a těžké). Skóre Fugl Meyer 0-28 je klasifikováno jako těžké, 29-42 jako střední a 42-66 jako mírné. |
3 měsíce
|
|
Změny klinického profilu z hlediska motoriky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení - horní končetina (FMA-UE) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. FMA hodnotí motorické postižení horní a dolní končetiny, rovnováhu, citlivost, pasivní pohyblivost kloubů a bolestivost při mobilizaci po cévní mozkové příhodě. Fugl-Meyerova motorická subškála horní končetiny má maximální skóre 66. Efektivní skóre Fugl Meyer klasifikuje motorické zotavení do 3 kategorií (mírné, střední a těžké). Skóre Fugl Meyer 0-28 je klasifikováno jako těžké, 29-42 jako střední a 42-66 jako mírné. |
6 měsíců
|
|
Změny klinického profilu z hlediska globálního postižení
Časové okno: Den 7 – Den 10
|
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. Tato škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorné pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a hemineglekci (zanedbání). Celkové skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější poškození mozku. Závažnost cévní mozkové příhody je definována podle prahových skóre takto: > 25 - těžké neurologické deficity, 5-14 - středně těžké neurologické deficity, < 5 - mírné deficity. |
Den 7 – Den 10
|
|
Změny klinického profilu z hlediska globálního postižení
Časové okno: Den 30
|
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. Tato škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorné pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a hemineglekci (zanedbání). Celkové skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější poškození mozku. Závažnost cévní mozkové příhody je definována podle prahových skóre takto: > 25 - těžké neurologické deficity, 5-14 - středně těžké neurologické deficity, < 5 - mírné deficity. |
Den 30
|
|
Změny klinického profilu z hlediska globálního postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. Tato škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorné pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a hemineglekci (zanedbání). Celkové skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější poškození mozku. Závažnost cévní mozkové příhody je definována podle prahových skóre takto: > 25 - těžké neurologické deficity, 5-14 - středně těžké neurologické deficity, < 5 - mírné deficity. |
3 měsíce
|
|
Změny klinického profilu z hlediska globálního postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) podle kategorií zotavení definovaných Fugl-Meyerovým skóre. Tato škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorné pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a hemineglekci (zanedbání). Celkové skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější poškození mozku. Závažnost cévní mozkové příhody je definována podle prahových skóre takto: > 25 - těžké neurologické deficity, 5-14 - středně těžké neurologické deficity, < 5 - mírné deficity. |
6 měsíců
|
|
Změny neurologických příhod
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení v 6 měsících
|
Změny ve významném klinickém zhoršení definovaném zhoršením NIHSS skóre o 4 body, epileptický záchvat. Tato škála hodnotí úroveň vědomí, mimooční pohyby, zorné pole, funkci obličejových svalů, sílu končetin, smyslové funkce, koordinaci (ataxie), jazyk (afázie), řeč (dysartrie) a hemineglekci (zanedbání). Celkové skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější poškození mozku. Závažnost cévní mozkové příhody je definována podle prahových skóre takto: > 25 - těžké neurologické deficity, 5-14 - středně těžké neurologické deficity, < 5 - mírné deficity. |
Od zápisu do konce hodnocení v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maud GUILLEN, Md, Rennes Chu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC22_9907-11_SPECTRE
- 2024-A02034-43 (Identifikátor registru: N° ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické skóre a funkční MRI
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Non-Hodgkinův lymfom | NHL | Hematologické malignity | Lymfoidní malignitySpojené státy