低駆出率の心臓手術を受ける患者に対する周術期レボシメンダンの影響
2025年1月16日 更新者：Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar、Zagazig University
駆出率が低い（心臓が弱い）患者を対象とした一般的な成人心臓手術において、レボセミンダンと心臓を強化する他の強心薬とを比較するため
調査の概要
詳細な説明
この研究では、駆出率が低い（心臓が弱い）患者に対する冠動脈手術、心臓弁手術、および冠動脈と弁の併用手術におけるレボセミンダンの使用の効果を、他の従来の薬物療法と比較して示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Sharkia
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Zagazig、El Sharkia、エジプト、44519
- cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 弁手術
- CABG手術、
- 複合手術
- 全患者の駆出率が 35 ٪未満 -
除外基準:
- 患者の年齢 ≤ 20-70 < 歳
- 大動脈手術とやり直し手術
- 駆出率が 35 ٪を超える患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レヴォセミンダン
このグループの患者はレボセミンダンを受けることになる
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一般的に、負荷用量は低血圧に関連するため省略されます。9
通常の用量範囲: 0.05 ～ 0.2 μg/kg/min。
用量は実際の体重に基づいて最大 120 kg まで。5 0.05 マイクログラム/kg/分で注入を開始します。
初期速度が許容できる場合は、60 分後に維持速度を 0.1 マイクログラム/kg/分に増やすことを検討してください。
患者の血行動態が安定している場合は、残りの点滴では用量をさらに 0.2 μg/kg/分に増やします。
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アクティブコンパレータ：伝統的
このグループの患者には伝統的な向精神薬が投与されることになる
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アドレナリン:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 ノルアドレナリン:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 ドーパミン:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 ドブタミン:9 * C % F 9 9 9 * 9 9
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡から30日目まで、
時間枠：1か月（特定および測定が困難な複数の原因により死亡が発生する可能性があるため、測定のスケールはありません）
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死亡は術中、ICU、病棟、または手術日から1か月以内に自宅に退院した後に発生した
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1か月（特定および測定が困難な複数の原因により死亡が発生する可能性があるため、測定のスケールはありません）
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腎代替療法
時間枠：1ヶ月
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血液透析、腹膜透析、または持続静脈静脈血液透析を含む（血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超えるか、ベースライン値を50％上回る場合に示されます）
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1ヶ月
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周術期心筋梗塞
時間枠：5日間
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心電図の変化に関わらず、クレアチンキナーゼ MB レベルが 100 ng/ml を超えるか、または心電図の変化に関係なく地元の検査機関で指定された正常範囲の上限の 10 倍を超えるレベル、またはクレアチンキナーゼ MB レベルが以下の場合と定義されます。 1ミリリットルあたり50 ngを超えていた、または2回の持続時間が30ミリ秒を超えた新しいQ波で正常範囲の上限の5倍を超えたレベルであった連続したリードまたは新しい左脚ブロック
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5日間
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大動脈内バルーンポンプ挿入
時間枠：5日間(計量用目盛りなし)
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これは、最高用量の心内向剤に対して血行力学的に反応しない心臓手術後のショックを受けた患者に挿入する必要がある心室補助装置の1つであると考えられています。
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5日間(計量用目盛りなし)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB # 737/15-oct-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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