Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego lewosimendanu na pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z niską frakcją wyrzutową

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
w celu porównania lewosemindanu z innymi lekami intropowymi nasercowymi, wzmacniającymi serce podczas różnych częstych operacji serca u dorosłych u pacjentów z niską frakcją wyrzutową (słabe serce)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

w tym badaniu wykazano wpływ stosowania lewosemindanu podczas operacji tętnic wieńcowych, operacji zastawki serca oraz łączonej operacji wieńcowo-zastawkowej w porównaniu z innymi tradycyjnymi lekami u pacjentów z niską frakcją wyrzutową (słabe serce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipt, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Operacja zastawki
  2. operacja CABG,
  3. chirurgia kombinowana
  4. wszyscy pacjenci Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35 ٪ -

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek pacjentów ≤ 20-70 < lat
  2. Operacja aorty i ponowna operacja
  3. wszyscy pacjenci z frakcją wyrzutową większą niż 35 ٪ -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewosemindan
ta grupa pacjentów będzie otrzymywać lewosemindan
Lek: lewosemindan
W powszechnej praktyce pomija się dawkę nasycającą, gdyż wiąże się ona z niedociśnieniem.9 Typowy zakres dawek: 0,05 do 0,2 mikrog/kg/min. Dawka oparta na rzeczywistej masie ciała do maksymalnie 120 kg.5 Rozpocząć infuzję od 0,05 mikrog/kg/min. Jeżeli początkowa dawka jest tolerowana, należy rozważyć zwiększenie dawki podtrzymującej do 0,1 mikrog/kg/min po 60 minutach. Jeśli stan hemodynamiczny pacjenta pozostaje stabilny, należy dodatkowo zwiększyć dawkę do 0,2 mikrog/kg/min przez pozostałą część wlewu.
Aktywny komparator: tradycyjny
ta grupa pacjentów będzie otrzymywać tradycyjne leki intropowe
Lek: adrenalina, noreadrenalina, dopamina i doputamina
adrenalina:*4 9%$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalina:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamina:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamina:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć do 30. dnia,
Ramy czasowe: 1 miesiąc (brak skali pomiarowej, ponieważ śmierć może nastąpić z wielu przyczyn, które są trudne do zidentyfikowania i zmierzenia)
zgon nastąpił śródoperacyjnie, na OIOM-ie, na oddziale lub po wypisaniu do domu w ciągu miesiąca od dnia operacji
1 miesiąc (brak skali pomiarowej, ponieważ śmierć może nastąpić z wielu przyczyn, które są trudne do zidentyfikowania i zmierzenia)
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
obejmuje hemodializę, dializę otrzewnową lub ciągłą hemodializę żylno-żylną (wskazana, gdy kreatynina w surowicy przekracza 2,0 mg/dl lub wzrasta o 50% powyżej wartości wyjściowej)
1 miesiąc
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 dni
definiowany jako poziom MB kinazy kreatynowej większy niż 100 ng na mililitr lub poziom ponad 10-krotność górnej granicy normy określonej w lokalnym laboratorium, niezależnie od zmian w elektrokardiogramie, lub poziom MB kinazy kreatynowej, który było wyższe niż 50 ng na mililitr lub poziom był ponad 5 razy większy od górnej granicy prawidłowego zakresu z nowymi załamkami Q trwającymi dłużej niż 30 ms w dwóch sąsiadujące odprowadzenia lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
5 dni
Wprowadzenie pompki balonowej do aorty
Ramy czasowe: 5 dni (brak skali do pomiaru)
uznano je za jedno z urządzeń wspomaganych komorowo, które należy założyć u pacjentów we wstrząsie po operacji kardiochirurgicznej, którzy nie reagują hemodynamicznie na najwyższe dawki impulsów sercowych
5 dni (brak skali do pomiaru)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj