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낮은 박출률로 심장수술을 받는 환자에 대한 수술 전후 Levosimendan의 영향

2025년 1월 16일 업데이트: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
박출률이 낮은(심장이 약한) 환자를 대상으로 한 다양한 일반 성인 심장 수술에서 심장을 강화하는 다른 심근 수축 약물과 레보세민단을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 박출률이 낮은(심장이 약한) 환자에게 관상동맥 수술, 심장 판막 수술, 관상동맥 및 판막 복합 수술 중 레보세민단 사용의 효과를 다른 전통적인 약물과 비교하여 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, 이집트, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 판막수술
  2. CABG 수술,
  3. 복합수술
  4. 모든 환자의 박출률 35 ٪ 미만 -

제외 기준:

  1. 환자 연령 ≤ 20-70 < 세
  2. 대동맥 및 재수술
  3. 박출률이 35 ٪ 이상인 모든 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보세민단
이 환자 그룹은 레보세민단을 투여받게 됩니다.
의약품: 레보세민단
일반적으로 부하 용량은 저혈압과 연관되어 있으므로 생략됩니다.9 일반적인 복용량 범위: 0.05 ~ 0.2 microg/kg/min. 실제 체중을 기준으로 최대 120kg까지 투여합니다.5 0.05μg/kg/min에서 주입을 시작합니다. 초기 속도가 허용된다면 60분 후에 유지 속도를 0.1 µg/kg/min으로 늘리는 것을 고려하십시오. 환자가 혈역학적으로 안정된 상태를 유지하는 경우 남은 주입 기간 동안 용량을 0.2μg/kg/min으로 추가로 늘립니다.
활성 비교기: 전통적인
이 환자 그룹은 전통적인 intropic 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 아드레날린, 노레아드레날린, 도파민 및 도푸타민
아드레날린:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenaline:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 도파민:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 도부타민:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 사망,
기간: 1개월 (식별 및 측정이 어려운 복합적인 원인으로 사망할 수 있으므로 측정 척도 없음)
수술 중, 중환자실, 병동 또는 퇴원 후 수술 당일 한 달 이내에 사망한 경우
1개월 (식별 및 측정이 어려운 복합적인 원인으로 사망할 수 있으므로 측정 척도 없음)
신장 대체 요법
기간: 1개월
혈액투석, 복막투석 또는 지속적인 정맥혈투석 포함(혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dl 이상이거나 기준치보다 50% 증가한 경우에 표시됨)
1개월
수술 전후 심근경색
기간: 5일
크레아틴 키나제 MB 수치가 밀리리터당 100ng를 초과하거나 심전도의 변화와 관계없이 현지 실험실에서 지정된 정상 범위의 상한선의 10배를 초과하는 수치로 정의됩니다. 또는 크레아틴 키나제 MB 수치가 다음과 같은 경우로 정의됩니다. 밀리리터당 50ng를 초과하거나 두 개의 인접한 리드에서 지속 시간이 30msec 이상인 새로운 Q파에서 정상 범위 상한의 5배를 초과하는 수준이거나 새로운 왼쪽 번들-분기 블록
5일
대동맥 내 풍선 펌프 삽입
기간: 5일(측정 규모 없음)
이는 심장 수술 후 최고 용량의 심장 인트로프에 혈액역학적으로 반응하지 않는 충격을 받은 환자에게 삽입해야 하는 심실 보조 장치 중 하나로 간주됩니다.
5일(측정 규모 없음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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