Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativ Levosimendan på patienter som genomgår hjärtkirurgi med låg ejektionsfraktion

16 januari 2025 uppdaterad av: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
att jämföra levosemindan med andra hjärtintropiska läkemedel som stärker hjärtat vid olika vanliga hjärtoperationer för vuxna med patienter med låg ejektionsfraktion (svagt hjärta)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

i denna studie visar effekten av användning av levosemindan under kranskärlskirurgi, hjärtklaffskirurgi och kombinerad krans- och klaffkirurgi i jämförelse med andra traditionella mediciner med patienter med låg ejektionsfraktion (svagt hjärta)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ventilkirurgi
  2. CABG operation,
  3. kombinerad kirurgi
  4. alla patienter Ejection Fraktion mindre än 35 ٪ -

Uteslutningskriterier:

  1. Patienternas ålder ≤ 20-70 < år
  2. Aorta och gör om operation
  3. alla patienter med ejektionsfraktion mer än 35 ٪ -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levosemindan
denna grupp patienter kommer att få levosemindan
Läkemedel: levosemindan
I vanlig praxis utelämnas laddningsdosen eftersom den är förknippad med hypotoni.9 Vanligt dosintervall: 0,05 till 0,2 mikrog/kg/min. Dos baserad på faktisk kroppsvikt upp till maximalt 120 kg.5 Börja infusionen med 0,05 mikrog/kg/min. Om den initiala hastigheten tolereras, överväg att öka underhållshastigheten till 0,1 mikrog/kg/min efter 60 minuter. Om patienten förblir hemodynamiskt stabil, öka dosen ytterligare till 0,2 mikrog/kg/min under resten av infusionen.
Aktiv komparator: traditionell
denna grupp patienter kommer att få traditionella intropiska läkemedel
Läkemedel: adrenalin, noreadrenalin, dopamin och doputamin
adrenalin:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalin:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamin:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamin: 9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död till och med dag 30,
Tidsram: 1 månad (ingen skala för mätning eftersom dödsfall kan inträffa på grund av flera orsaker som är svåra att identifiera och mäta)
döden inträffade antingen intraoperativt, intensivvårdsavdelning, avdelning eller efter utskrivning till hemmet inom en månad efter operationsdagen
1 månad (ingen skala för mätning eftersom dödsfall kan inträffa på grund av flera orsaker som är svåra att identifiera och mäta)
Njurersättningsterapi
Tidsram: 1 månad
inkluderade hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerlig venovenös hemodialys (indicerat när serumkreatinin överstiger 2,0 mg/dl eller en ökning med 50 % över utgångsvärdet)
1 månad
Perioperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 5 dagar
definieras som en kreatinkinas MB-nivå på mer än 100 ng per milliliter eller en nivå som var mer än 10 gånger den övre gränsen för det normala intervallet som anges på det lokala laboratoriet, oavsett förändringar på elektrokardiogrammet, eller en kreatinkinas MB-nivå som var mer än 50 ng per milliliter eller en nivå som var mer än 5 gånger den övre gränsen för normalområdet med nya Q-vågor som var mer än 30 msek. varaktighet i två sammanhängande ledningar eller nytt vänster buntgrenblock
5 dagar
Införing av ballongpump inom aorta
Tidsram: 5 dagar (ingen skala för mätning)
det ansågs vara en av de ventrikulärt assisterade enheterna som måste sättas in i chockade patienter efter hjärtkirurgi som inte svarar hemdynamiskt på högsta doser av hjärtintroper
5 dagar (ingen skala för mätning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera