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Impacto do levosimendan perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com baixa fração de ejeção

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
comparar o levosemindan com outros medicamentos intrópicos cardíacos que fortalecem o coração em diferentes cirurgias cardíacas comuns em adultos com pacientes com baixa fração de ejeção (coração fraco)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

neste estudo mostram o efeito do uso de levosemindan durante cirurgia arterial coronariana, cirurgia valvar cardíaca e cirurgia coronária e valvar combinada em comparação com outros medicamentos tradicionais em pacientes com baixa fração de ejeção (coração fraco)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Cirurgia de válvula
  2. Cirurgia de revascularização do miocárdio,
  3. cirurgia combinada
  4. todos os pacientes com fração de ejeção menor que 35 ٪ -

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com idade ≤ 20-70 < anos
  2. Cirurgia aórtica e refazer
  3. qualquer paciente com fração de ejeção superior a 35 ٪ -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: levosemindan
este grupo de pacientes receberá levosemindan
Medicamento: levosemindan
Na prática comum, a dose de ataque é omitida porque está associada à hipotensão.9 Faixa de dose usual: 0,05 a 0,2 mcg/kg/min. Dose baseada no peso corporal real até um máximo de 120 kg.5 Iniciar a infusão a 0,05 microg/kg/min. Se a taxa inicial for tolerada, considere aumentar a taxa de manutenção para 0,1 mcg/kg/min após 60 minutos. Se o paciente permanecer hemodinamicamente estável, aumente ainda mais a dose para 0,2 mcg/kg/min durante o restante da infusão.
Comparador Ativo: tradicional
este grupo de pacientes receberá medicamentos intrópicos tradicionais
Medicamento: adrenalina, noreadrenalina, dopamina e doputamina
adrenalina:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalina:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamina:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamina:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte até o dia 30,
Prazo: 1 mês (sem escala para medição, pois a morte pode ocorrer devido a causas múltiplas que são difíceis de serem identificadas e medidas)
a morte ocorreu no intraoperatório, na UTI, na enfermaria ou após alta para casa no mês anterior ao dia da cirurgia
1 mês (sem escala para medição, pois a morte pode ocorrer devido a causas múltiplas que são difíceis de serem identificadas e medidas)
Terapia de substituição renal
Prazo: 1 mês
incluiu hemodiálise, diálise peritoneal ou hemodiálise venovenosa contínua (indicada quando a creatinina sérica está acima de 2,0 mg/dl ou um aumento de 50% acima do valor basal)
1 mês
Infarto do miocárdio perioperatório
Prazo: 5 dias
definido como um nível de creatina quinase MB superior a 100 ng por mililitro ou um nível superior a 10 vezes o limite superior da faixa normal especificada no laboratório local, independentemente de alterações no eletrocardiograma, ou um nível de creatina quinase MB que foi superior a 50 ng por mililitro ou um nível superior a 5 vezes o limite superior da faixa normal com novas ondas Q com duração superior a 30 mseg em duas derivações contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo
5 dias
Inserção da bomba de balão intra-aórtico
Prazo: 5 dias (sem escala para medição)
é considerado um dos dispositivos assistidos ventriculares que precisam ser inseridos em pacientes pós-cirurgia cardíaca em estado de choque que não respondem hemodinamicamente às maiores doses de introtropos cardíacos
5 dias (sem escala para medição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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