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Impact du lévosimendan périopératoire sur les patients subissant une chirurgie cardiaque avec une faible fraction d'éjection

16 janvier 2025 mis à jour par: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
pour comparer le lévosemindan à d'autres médicaments intropes cardiaques qui renforcent le cœur lors de différentes chirurgies cardiaques courantes chez l'adulte chez des patients présentant une faible fraction d'éjection (cœur faible)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

dans cette étude, montrent l'effet de l'utilisation du lévosemindan pendant la chirurgie des artères coronaires, la chirurgie des valvules cardiaques et la chirurgie coronarienne et valvulaire combinée par rapport à d'autres médicaments traditionnels chez des patients présentant une faible fraction d'éjection (cœur faible)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Chirurgie valvulaire
  2. Chirurgie PAC,
  3. chirurgie combinée
  4. tous les patients Fraction d’éjection inférieure à 35 ٪ -

Critères d'exclusion :

  1. Patients âgés de ≤ 20 à 70 < ans
  2. Chirurgie aortique et refaire
  3. tout patient avec une fraction d'éjection supérieure à 35 ٪ -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévosemindan
ce groupe de patients recevra du lévosemindan
Médicament: lévosemindan
Dans la pratique courante, la dose de charge est omise car elle est associée à une hypotension.9 Plage de dose habituelle : 0,05 à 0,2 microg/kg/min. Dose basée sur le poids corporel réel jusqu'à un maximum de 120 kg.5 Commencer la perfusion à 0,05 microg/kg/min. Si le taux initial est toléré, envisagez d'augmenter le taux d'entretien à 0,1 microg/kg/min après 60 minutes. Si le patient reste stable sur le plan hémodynamique, augmenter encore la dose à 0,2 microg/kg/min pour le reste de la perfusion.
Comparateur actif: traditionnel
ce groupe de patients recevra des médicaments intropes traditionnels
Médicament: adrénaline, noreadrénaline, dopamine et doputamine
adrénaline :*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrénaline :# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamine :9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamine :9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort jusqu'au jour 30,
Délai: 1 mois (pas d'échelle de mesure car le décès peut survenir en raison de causes multiples difficiles à identifier et à mesurer)
le décès est survenu soit pendant l'opération, soit en soins intensifs, en service ou après le retour à domicile dans le mois suivant le jour de l'intervention chirurgicale
1 mois (pas d'échelle de mesure car le décès peut survenir en raison de causes multiples difficiles à identifier et à mesurer)
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 mois
inclus l'hémodialyse, la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse veineuse veineuse continue (indiquée lorsque la créatinine sérique est supérieure à 2,0 mg/dl ou une augmentation de 50 % par rapport à la valeur de base)
1 mois
Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: 5 jours
défini comme un taux de créatine kinase MB supérieur à 100 ng par millilitre ou un niveau supérieur à 10 fois la limite supérieure de la plage normale spécifiée par le laboratoire local, quels que soient les changements sur l'électrocardiogramme, ou un taux de créatine kinase MB qui était supérieur à 50 ng par millilitre ou un niveau supérieur à 5 fois la limite supérieure de la plage normale avec de nouvelles ondes Q d'une durée supérieure à 30 ms dans deux dérivations contiguës ou nouveau bloc de branche gauche
5 jours
Insertion intra-aortique du ballon pumb
Délai: 5 jours (pas d'échelle de mesure)
il est considéré comme l'un des dispositifs d'assistance ventriculaire qui doivent être insérés chez les patients en état de choc post-chirurgie cardiaque qui ne répondent pas de manière hémdynamique aux doses les plus élevées d'intropes cardiaques
5 jours (pas d'échelle de mesure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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