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Impatto del levosimendan perioperatorio sui pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bassa frazione di eiezione

16 gennaio 2025 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
confrontare il levosemindan con altri farmaci intropi cardiaci che rafforzano il cuore in diversi comuni interventi chirurgici cardiaci negli adulti con pazienti con bassa frazione di eiezione (cuore debole)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in questo studio mostrano l'effetto dell'uso di levosemindan durante la chirurgia dell'arteria coronaria, la chirurgia della valvola cardiaca e la chirurgia combinata coronarica e valvolare rispetto ad altri farmaci tradizionali con pazienti con bassa frazione di eiezione (cuore debole)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Chirurgia valvolare
  2. intervento di CABG,
  3. intervento chirurgico combinato
  4. tutti i pazienti Frazione di eiezione inferiore a 35 ٪ -

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno un'età ≤ 20-70 < anni
  2. Chirurgia aortica e rifacimento
  3. tutti i pazienti con frazione di eiezione superiore a 35 ٪ -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levosemindan
questo gruppo di pazienti riceverà levosemindan
Droga: levosemindan
Nella pratica comune la dose di carico viene omessa poiché è associata a ipotensione.9 Intervallo di dose abituale: da 0,05 a 0,2 microg/kg/min. Dose basata sul peso corporeo effettivo fino a un massimo di 120 kg.5 Iniziare l'infusione a 0,05 microg/kg/min. Se la velocità iniziale è tollerata, considerare l'aumento della velocità di mantenimento a 0,1 microg/kg/min dopo 60 minuti. Se il paziente rimane emodinamicamente stabile, aumentare ulteriormente la dose a 0,2 microg/kg/min per il resto dell'infusione.
Comparatore attivo: tradizionale
questo gruppo di pazienti riceverà farmaci intropi tradizionali
Droga: adrenalina, noradrenalina, dopamina e doputamina
adrenalina:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalina:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamina:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamina:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte fino al giorno 30,
Lasso di tempo: 1 mese (nessuna scala per la misurazione poiché la morte può verificarsi per molteplici cause difficili da identificare e misurare)
la morte è avvenuta durante l'intervento, in terapia intensiva, in reparto o dopo la dimissione a domicilio entro un mese dal giorno dell'intervento
1 mese (nessuna scala per la misurazione poiché la morte può verificarsi per molteplici cause difficili da identificare e misurare)
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1 mese
inclusa emodialisi, dialisi peritoneale o emodialisi veno-venosa continua (indicata quando la creatinina sierica è superiore a 2,0 mg/dl o un aumento del 50% rispetto al valore basale)
1 mese
Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
definito come un livello di creatina chinasi MB superiore a 100 ng per millilitro o un livello che era più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo normale specificato nel laboratorio locale, indipendentemente dai cambiamenti nell'elettrocardiogramma, o un livello di creatina chinasi MB che era superiore a 50 ng per millilitro o un livello superiore a 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale con nuove onde Q di durata superiore a 30 msec in due derivazioni contigue o nuove onde sinistre blocco di branca
5 giorni
Inserimento del palloncino intraaortico
Lasso di tempo: 5 giorni (nessuna scala per la misurazione)
è considerato uno dei dispositivi di assistenza ventricolare da inserire nei pazienti sottoposti a shock post-intervento cardiaco che non rispondono dinamicamente alle dosi più elevate di intropi cardiaci
5 giorni (nessuna scala per la misurazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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