Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního levosimendanu na pacienty podstupující kardiochirurgický výkon s nízkou ejekční frakcí

16. ledna 2025 aktualizováno: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
porovnat levosemindan s jinými srdečními intropickými léky, které posilují srdce při různých běžných operacích srdce pro dospělé u pacientů s nízkou ejekční frakcí (slabé srdce)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

v této studii ukazují účinek použití levosemindanu během operace koronárních tepen, operací srdečních chlopní a kombinované operace koronárních a chlopňových operací ve srovnání s jinými tradičními léky u pacientů s nízkou ejekční frakcí (slabé srdce)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Operace chlopní
  2. operace CABG,
  3. kombinovaná chirurgie
  4. všichni pacienti Ejekční frakce menší než 35 ٪ -

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacientů ≤ 20-70 < let
  2. Operace aorty a redo operace
  3. všichni pacienti s ejekční frakcí větší než 35 ٪ -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levosemindan
tato skupina pacientů bude dostávat levosemindan
Lék: levosemindan
V běžné praxi se nasycovací dávka vynechává, protože je spojena s hypotenzí.9 Obvyklé rozmezí dávek: 0,05 až 0,2 mikrog/kg/min. Dávka založená na skutečné tělesné hmotnosti až do maxima 120 kg.5 Zahajte infuzi rychlostí 0,05 mikrog/kg/min. Pokud je počáteční rychlost tolerována, zvažte zvýšení udržovací rychlosti na 0,1 mikrog/kg/min po 60 minutách. Pokud pacient zůstává hemodynamicky stabilní, dále zvyšte dávku na 0,2 mikrog/kg/min po zbytek infuze.
Aktivní komparátor: tradiční
tato skupina pacientů bude dostávat tradiční intropické léky
Lék: adrenalin, noreadrenalin, dopamin a doputamin
adrenalin:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalin:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamin:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamin:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt do 30. dne,
Časové okno: 1 měsíc (žádná stupnice pro měření, protože může dojít k úmrtí kvůli mnoha příčinám, které je obtížné identifikovat a měřit)
smrt nastala buď během operace, na JIP, oddělení nebo po propuštění domů do měsíce ode dne operace
1 měsíc (žádná stupnice pro měření, protože může dojít k úmrtí kvůli mnoha příčinám, které je obtížné identifikovat a měřit)
Renální substituční terapie
Časové okno: 1 měsíc
zahrnovala hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo kontinuální venózní hemodialýzu (indikováno, když sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl nebo zvýšení o 50 % nad výchozí hodnotu)
1 měsíc
Peroperační infarkt myokardu
Časové okno: 5 dní
definována jako hladina kreatinkinázy MB vyšší než 100 ng na mililitr nebo hladina, která byla více než desetinásobkem horní hranice normálního rozmezí stanoveného v místní laboratoři, bez ohledu na změny na elektrokardiogramu, nebo hladina kreatinkinázy MB, která byla více než 50 ng na mililitr nebo úroveň, která byla více než 5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí s novými vlnami Q, které byly delší než 30 ms trvání ve dvou sousedících svodech nebo novém bloku levého raménka
5 dní
Zavedení balónkové pumpy do aorty
Časové okno: 5 dní (bez stupnice pro měření)
je považováno za jedno z komorově podporovaných zařízení, které je třeba zavést u šokovaných pacientů po operaci srdce, kteří nereagují hemodynamicky na nejvyšší dávky srdečních intropů
5 dní (bez stupnice pro měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levosemindan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit