Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van perioperatieve Levosimendan op patiënten die een hartoperatie ondergaan met een lage ejectiefractie

16 januari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
om levosemindan te vergelijken met andere cardiale intropische medicijnen die het hart versterken bij verschillende veelvoorkomende hartoperaties bij volwassenen bij patiënten met een lage ejectiefractie (zwak hart)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in deze studie wordt het effect aangetoond van het gebruik van levosemindan tijdens coronaire chirurgie, hartklepchirurgie en gecombineerde coronaire en klepchirurgie in vergelijking met andere traditionele medicijnen bij patiënten met een lage ejectiefractie (zwak hart)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ventiel operatie
  2. CABG-operatie,
  3. gecombineerde operatie
  4. alle patiënten Ejectiefractie minder dan 35 ٪ -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn ≤ 20-70 < jaar oud
  2. Aorta en opnieuw opereren
  3. alle patiënten met een ejectiefractie van meer dan 35 ٪ -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levosemindan
deze groep patiënten krijgt levosemindan
Geneesmiddel: levosemindan
In de praktijk wordt de oplaaddosis achterwege gelaten omdat deze gepaard gaat met hypotensie.9 Gebruikelijk dosisbereik: 0,05 tot 0,2 microg/kg/min. Dosis gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht tot een maximum van 120 kg.5 Begin de infusie met een snelheid van 0,05 microg/kg/min. Als de initiële dosis wordt verdragen, overweeg dan om de onderhoudsdosering na 60 minuten te verhogen tot 0,1 microg/kg/min. Als de patiënt hemodynamisch stabiel blijft, verhoog dan de dosis verder tot 0,2 microg/kg/min voor de rest van de infusie.
Actieve vergelijker: traditioneel
deze groep patiënten zal traditionele intropische geneesmiddelen krijgen
Geneesmiddel: adrenaline,noreadrenaline,dopamine en doputamine
adrenaline:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noredrenaline:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamine:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamine:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden tot en met dag 30,
Tijdsspanne: 1 maand (geen meetschaal omdat overlijden kan optreden als gevolg van meerdere oorzaken die moeilijk te identificeren en te meten zijn)
Het overlijden vond plaats tijdens de operatie, op de intensive care, op de afdeling of na ontslag naar huis binnen een maand na de dag van de operatie
1 maand (geen meetschaal omdat overlijden kan optreden als gevolg van meerdere oorzaken die moeilijk te identificeren en te meten zijn)
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 1 maand
inclusief hemodialyse, peritoneale dialyse of continue veno-veneuze hemodialyse (geïndiceerd wanneer serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl of een stijging van 50% boven de uitgangswaarde)
1 maand
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 dagen
gedefinieerd als een creatinekinase MB-niveau van meer dan 100 ng per milliliter of een niveau dat meer dan 10 keer de bovengrens was van het normale bereik gespecificeerd in het plaatselijke laboratorium, ongeacht veranderingen op het elektrocardiogram, of een creatinekinase MB-niveau dat was meer dan 50 ng per milliliter of een niveau dat meer dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik was met nieuwe Q-golven die langer dan 30 msec duurden in twee aaneengesloten afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok
5 dagen
Inbrengen van de ballonpomp in de aorta
Tijdsspanne: 5 dagen (geen schaal voor meting)
het wordt beschouwd als een van de ventriculair ondersteunde apparaten die moeten worden ingebracht bij patiënten met een shock na een hartoperatie die niet hemdynamisch reageren op de hoogste doses cardiale intropen
5 dagen (geen schaal voor meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren