Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív levosimendán hatása alacsony ejekciós frakcióval rendelkező szívsebészeti beavatkozáson átesett betegekre

2025. január 16. frissítette: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
összehasonlítani a levosemindánt más szívműtétes gyógyszerekkel, amelyek erősítik a szívet különböző gyakori felnőtt szívműtéteknél alacsony ejekciós frakcióval (gyenge szívvel) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban bemutatják a levosemindan alkalmazásának hatását koszorúér-műtét, szívbillentyű-műtét és kombinált koszorúér- és billentyűműtét során, összehasonlítva más hagyományos gyógyszerekkel alacsony ejekciós frakcióval (gyenge szívvel) rendelkező betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egyiptom, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szelep műtét
  2. CABG műtét,
  3. kombinált műtét
  4. minden beteg kilökődési frakciója kevesebb, mint 35 ٪ -

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek életkora ≤ 20-70 < év
  2. Aorta és újraműtét
  3. minden olyan beteg, akinek az ejekciós frakciója meghaladja a 35 º-t -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: levosemindan
ez a betegcsoport levosemindánt fog kapni
Drog: levosemindan
Az általános gyakorlatban a telítő dózist elhagyják, mivel hipotenzióval jár.9 Szokásos dózistartomány: 0,05-0,2 mikrog/kg/perc. A tényleges testsúlyon alapuló adag maximum 120 kg-ig.5 Kezdje az infúziót 0,05 mikrog/kg/perc sebességgel. Ha a kezdeti sebesség tolerálható, fontolja meg a karbantartási sebesség 0,1 mikrog/kg/perc-re való növelését 60 perc után. Ha a beteg hemodinamikailag stabil marad, növelje tovább az adagot 0,2 mikrog/ttkg/perc értékre az infúzió hátralévő részében.
Aktív összehasonlító: hagyományos
ez a betegcsoport hagyományos intropikus gyógyszereket fog kapni
Drog: adrenalin, noreadrenalin, dopamin és doputamin
adrenalin:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalin:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamin: 9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamin: 9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál a 30. napig,
Időkeret: 1 hónap (nincs mérési skála, mivel a halál több, nehezen azonosítható és mérhető ok miatt következhet be)
a halál vagy intraoperatívan, intenzív osztályon, osztályon vagy hazabocsátás után következett be a műtét napját követő hónapon belül
1 hónap (nincs mérési skála, mivel a halál több, nehezen azonosítható és mérhető ok miatt következhet be)
Vesepótló terápia
Időkeret: 1 hónap
beleértve a hemodialízist, a peritoneális dialízist vagy a folyamatos vénás vénás hemodialízist (amikor a szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl felett van, vagy a kiindulási értékhez képest 50%-kal emelkedik)
1 hónap
Perioperatív szívinfarktus
Időkeret: 5 nap
definíció szerint a kreatin-kináz MB-szint meghaladja a 100 ng/ml-t, vagy több mint a 10-szerese a helyi laboratóriumban meghatározott normál tartomány felső határának, függetlenül az elektrokardiogram változásaitól, vagy olyan kreatin-kináz MB-szint, több mint 50 ng/ml volt, vagy olyan szint, amely több mint 5-szöröse volt a normál tartomány felső határának 30-nál nagyobb új Q hullámokkal. msec időtartamú két összefüggő vezetékben vagy új bal oldali köteg-ág blokkban
5 nap
Intra Aortic Ballon Pumb beillesztés
Időkeret: 5 nap (nincs mérleg a méréshez)
az egyik kamrai támogatott eszköznek tekinthető, amelyet szívműtét után be kell helyezni sokkolt betegeknél, akik nem reagálnak hedinamikailag a szívintropok legnagyobb dózisára
5 nap (nincs mérleg a méréshez)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel