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Einfluss von perioperativem Levosimendan auf Patienten, die sich einer Herzoperation mit geringer Ejektionsfraktion unterziehen

16. Januar 2025 aktualisiert von: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
Vergleich von Levosemindan mit anderen herzintropischen Medikamenten, die das Herz bei verschiedenen häufigen Herzoperationen bei Erwachsenen bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion (schwaches Herz) stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung von Levosemindan bei Koronararterienoperationen, Herzklappenoperationen und kombinierten Koronar- und Klappenoperationen im Vergleich zu anderen herkömmlichen Medikamenten bei Patienten mit geringer Ejektionsfraktion (Herzschwäche) gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klappenchirurgie
  2. CABG-Operation,
  3. kombinierte Operation
  4. alle Patienten Ejektionsfraktion weniger als 35 ٪ -

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≤ 20–70 < Jahre
  2. Aorten- und Wiederholungschirurgie
  3. alle Patienten mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 35 % –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: levosemindan
Diese Patientengruppe erhält Levosemindan
Arzneimittel: levosemindan
In der gängigen Praxis wird die Aufsättigungsdosis weggelassen, da sie mit Hypotonie verbunden ist.9 Üblicher Dosisbereich: 0,05 bis 0,2 Mikrogramm/kg/Minute. Die Dosis basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht bis zu einem Maximum von 120 kg.5 Beginnen Sie mit der Infusion mit 0,05 Mikrogramm/kg/Minute. Wenn die anfängliche Rate toleriert wird, sollten Sie erwägen, die Erhaltungsrate nach 60 Minuten auf 0,1 Mikrogramm/kg/Minute zu erhöhen. Wenn der Patient hämodynamisch stabil bleibt, erhöhen Sie die Dosis für den Rest der Infusion weiter auf 0,2 Mikrogramm/kg/Minute.
Aktiver Komparator: traditionell
Diese Patientengruppe erhält herkömmliche Intropika
Arzneimittel: Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin und Doputamin
Adrenalin:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 Noreadrenalin:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 Dopamin:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 Dobutamin:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod bis zum 30. Tag,
Zeitfenster: 1 Monat (keine Skala zur Messung, da der Tod aufgrund mehrerer Ursachen eintreten kann, die schwer zu identifizieren und zu messen sind)
Der Tod ereignete sich entweder intraoperativ, auf der Intensivstation, auf der Station oder nach der Entlassung nach Hause innerhalb eines Monats nach dem Tag der Operation
1 Monat (keine Skala zur Messung, da der Tod aufgrund mehrerer Ursachen eintreten kann, die schwer zu identifizieren und zu messen sind)
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Monat
Dazu gehörten Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierliche veno-venöse Hämodialyse (angezeigt, wenn das Serumkreatinin über 2,0 mg/dl oder ein Anstieg von 50 % über dem Ausgangswert liegt)
1 Monat
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Tage
definiert als ein Kreatinkinase-MB-Spiegel von mehr als 100 ng pro Milliliter oder ein Wert, der mehr als das Zehnfache der Obergrenze des im örtlichen Labor angegebenen Normalbereichs betrug, unabhängig von Veränderungen im Elektrokardiogramm, oder ein Kreatinkinase-MB-Spiegel mehr als 50 ng pro Milliliter betrug oder ein Wert, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs betrug, mit neuen Q-Wellen, die in zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen länger als 30 ms dauerten, oder neuer Linksschenkelblock
5 Tage
Intraaortale Ballonpumb-Insertion
Zeitfenster: 5 Tage (keine Skala zur Messung)
Es gilt als eines der ventrikulär unterstützten Geräte, die bei Patienten mit Schock nach Herzoperationen eingesetzt werden müssen, die nicht hämdynamisch auf höchste Dosen von Herzintropika reagieren
5 Tage (keine Skala zur Messung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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