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Impacto del levosimendán perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con fracción de eyección baja

16 de enero de 2025 actualizado por: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
comparar levosemindan con otros medicamentos intrópicos cardíacos que fortalecen el corazón en diferentes cirugías cardíacas comunes en adultos con pacientes con fracción de eyección baja (corazón débil)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se muestra el efecto del uso de levosemindan durante la cirugía de las arterias coronarias, la cirugía de las válvulas cardíacas y la cirugía coronaria y valvular combinada en comparación con otros medicamentos tradicionales en pacientes con fracción de eyección baja (corazón débil)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipto, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía valvular
  2. cirugía CABG,
  3. cirugía combinada
  4. todos los pacientes Fracción de eyección inferior a 35 ٪ -

Criterios de exclusión:

  1. Edad de los pacientes ≤ 20-70 < años
  2. Cirugía aórtica y rehacer
  3. cualquier paciente con fracción de eyección superior a 35 ٪ -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levosemindan
este grupo de pacientes recibirá levosemindan
Droga: levosemindan
En la práctica común se omite la dosis de carga ya que se asocia con hipotensión9. Rango de dosis habitual: 0,05 a 0,2 microg/kg/min. Dosis basada en el peso corporal real hasta un máximo de 120 kg.5 Comenzar la perfusión a 0,05 microg/kg/min. Si se tolera la tasa inicial, considere aumentar la tasa de mantenimiento a 0,1 microg/kg/min después de 60 minutos. Si el paciente permanece hemodinámicamente estable, aumente aún más la dosis a 0,2 microg/kg/min durante el resto de la infusión.
Comparador activo: tradicional
este grupo de pacientes recibirá medicamentos intrópicos tradicionales
Droga: Adrenalina, noreadrenalina, dopamina y doputamina.
adrenalina:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalina:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamina:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamina:9 * C % F 9 9 9 * 9 9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte hasta el día 30,
Periodo de tiempo: 1 mes (sin escala de medición ya que la muerte puede ocurrir por múltiples causas que son difíciles de identificar y medir)
la muerte ocurrió ya sea intraoperatoriamente, en la UCI, en la sala o después del alta a casa dentro del mes siguiente al día de la cirugía
1 mes (sin escala de medición ya que la muerte puede ocurrir por múltiples causas que son difíciles de identificar y medir)
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 mes
incluyó hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemodiálisis venovenosa continua (indicada cuando la creatinina sérica es superior a 2,0 mg/dl o un aumento del 50 % por encima del valor inicial)
1 mes
Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
definido como un nivel de creatina quinasa MB de más de 100 ng por mililitro o un nivel que era más de 10 veces el límite superior del rango normal especificado en el laboratorio local, independientemente de los cambios en el electrocardiograma, o un nivel de creatina quinasa MB que era más de 50 ng por mililitro o un nivel que era más de 5 veces el límite superior del rango normal con nuevas ondas Q que tenían más de 30 ms de duración en dos derivaciones contiguas o nuevas bloqueo de rama izquierda
5 dias
Inserción del balón intraaórtico
Periodo de tiempo: 5 días (sin escala para medir)
Se considera uno de los dispositivos asistidos ventriculares que deben insertarse en pacientes post-cirugía cardíaca shockeados que no responden hemodinámicamente a las dosis más altas de intropos cardíacos.
5 días (sin escala para medir)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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