Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av perioperativ Levosimendan på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med lav utkastningsfraksjon

16. januar 2025 oppdatert av: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
å sammenligne levosemindan med andre intropiske hjertemedisiner som styrker hjertet ved forskjellige vanlige hjerteoperasjoner for voksne med pasienter med lav ejeksjonsfraksjon (svak hjerte)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

i denne studien viser effekten av bruk av levosemindan under koronarkirurgi, hjerteklaffkirurgi og kombinert koronar- og ventilkirurgi sammenlignet med andre tradisjonelle medisiner med pasienter med lav ejeksjonsfraksjon (svak hjerte)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ventilkirurgi
  2. CABG kirurgi,
  3. kombinert kirurgi
  4. alle pasienter Ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 ٪ -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ≤ 20-70 < år
  2. Aorta og gjenta operasjon
  3. alle pasienter med ejeksjonsfraksjon over 35 ٪ -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levosemindan
denne pasientgruppen vil få levosemindan
Legemiddel: levosemindan
I vanlig praksis utelates startdosen da den er assosiert med hypotensjon.9 Vanlig doseområde: 0,05 til 0,2 mikrog/kg/min. Dose basert på faktisk kroppsvekt opp til maksimalt 120 kg.5 Start infusjon med 0,05 mikrog/kg/min. Hvis starthastigheten tolereres, bør du vurdere å øke vedlikeholdshastigheten til 0,1 mikrog/kg/min etter 60 minutter. Hvis pasienten forblir hemodynamisk stabil, øk dosen ytterligere til 0,2 mikrog/kg/min for resten av infusjonen.
Aktiv komparator: tradisjonell
denne gruppen pasienter vil motta tradisjonelle intropiske legemidler
Legemiddel: adrenalin, noreadrenalin, dopamin og doputamin
adrenalin:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalin:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamin:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamin: 9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død til og med dag 30,
Tidsramme: 1 måned (ingen skala for måling da døden kan oppstå på grunn av flere årsaker som er vanskelig å identifisere og måle)
døden inntraff enten intraoperativt, intensivavdelingen, avdelingen eller etter utskrivning til hjemmet innen måneden etter operasjonsdagen
1 måned (ingen skala for måling da døden kan oppstå på grunn av flere årsaker som er vanskelig å identifisere og måle)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned
inkludert hemodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venøs hemodialyse (indisert når serumkreatinin over 2,0 mg/dl eller en økning på 50 % over baseline-verdien)
1 måned
Perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 dager
definert som et kreatinkinase MB-nivå på mer enn 100 ng per milliliter eller et nivå som var mer enn 10 ganger den øvre grensen for normalområdet spesifisert på det lokale laboratoriet, uavhengig av endringer på elektrokardiogrammet, eller et kreatinkinase MB-nivå som var mer enn 50 ng per milliliter eller et nivå som var mer enn 5 ganger øvre grense for normalområdet med nye Q-bølger som var mer enn 30 msek. varighet i to sammenhengende ledninger eller ny venstre bunt-grenblokk
5 dager
Innsetting av intraaorta ballongpumpe
Tidsramme: 5 dager (ingen skala for måling)
det anses å være en av de ventrikulærassisterte enhetene som må settes inn i post-hjertekirurgi sjokkerte pasienter som ikke reagerer hemdynamisk på høyeste doser av hjerteintroper
5 dager (ingen skala for måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere