Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perioperativ Levosimendan på patienter, der gennemgår hjertekirurgi med lav ejektionsfraktion

16. januar 2025 opdateret af: Mohamed Ibrahim Mohamed El Anwar, Zagazig University
at sammenligne levosemindan med andre intropiske hjertemedicin, der styrker hjertet ved forskellige almindelige hjerteoperationer for voksne med patienter med lav ejektionsfraktion (svagt hjerte)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i denne undersøgelse viser virkningen af ​​brug af levosemindan under kranspulsårekirurgi, hjerteklapkirurgi og kombineret koronar- og klapkirurgi sammenlignet med andre traditionelle lægemidler med patienter med lav ejektionsfraktion (svagt hjerte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
        • cardiothorathic surgery department -faculty of medecine-zagazig univeristy-Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ventilkirurgi
  2. CABG kirurgi,
  3. kombineret kirurgi
  4. alle patienter Ejection Fraktion mindre end 35 ٪ -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen ≤ 20-70 < år
  2. Aorta og genoperation
  3. alle patienter med ejektionsfraktion mere end 35 ٪ -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levosemindan
denne gruppe patienter vil modtage levosemindan
Medicin: levosemindan
I almindelig praksis udelades ladningsdosis, da den er forbundet med hypotension.9 Sædvanligt dosisområde: 0,05 til 0,2 mikrog/kg/min. Dosis baseret på faktisk kropsvægt op til et maksimum på 120 kg.5 Påbegynd infusion ved 0,05 mikrog/kg/min. Hvis starthastigheden tolereres, skal du overveje at øge vedligeholdelseshastigheden til 0,1 mikrog/kg/min efter 60 minutter. Hvis patienten forbliver hæmodynamisk stabil, øges dosis yderligere til 0,2 mikrog/kg/min for resten af ​​infusionen.
Aktiv komparator: traditionel
denne gruppe patienter vil modtage traditionelle intropiske lægemidler
Medicin: adrenalin, noreadrenalin, dopamin og doputamin
adrenalin:*4 9 %$ 0 ****8*4* 9 : ,- 4 - *4 9 * C % F*4 9 9 9 noreadrenalin:# *4 9 C % 9 F 9 9 *4* Q *4 9 9 dopamin:9 * C % 9 F 9 9 ) * 9 9 dobutamin: 9 * C % F 9 9 9 * 9 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død til og med dag 30,
Tidsramme: 1 måned (ingen skala til måling, da døden kan opstå på grund af flere årsager, som er svære at identificere og måle)
døden indtraf enten intraoperativt, intensivafdeling, afdeling eller efter udskrivelse til hjemmet inden for en måned efter operationsdagen
1 måned (ingen skala til måling, da døden kan opstå på grund af flere årsager, som er svære at identificere og måle)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned
inkluderet hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlig venøs hæmodialyse (indiceret når serumkreatinin over 2,0 mg/dl eller en stigning på 50 % over baselineværdien)
1 måned
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 dage
defineret som et kreatinkinase MB-niveau på mere end 100 ng pr. milliliter eller et niveau, der var mere end 10 gange den øvre grænse for normalområdet specificeret på det lokale laboratorium, uanset ændringer på elektrokardiogrammet, eller et kreatinkinase-MB-niveau, som var mere end 50 ng pr. milliliter eller et niveau, der var mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet med nye Q-bølger, der var mere end 30 msek. varighed i to sammenhængende ledninger eller ny venstre bundt-grenblok
5 dage
Intra aorta ballonpumpe indsættelse
Tidsramme: 5 dage (ingen skala til måling)
det anses for at være en af ​​de ventrikulære enheder, der skal indsættes i post-hjertekirurgiske chokerede patienter, som ikke reagerer hæmdynamisk på højeste doser af hjerteintroper
5 dage (ingen skala til måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB # 737/15-oct-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med levosemindan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner