コミュニティ - 新型コロナウイルス感染症の免疫研究 (COMMUNITY)
2025年1月16日 更新者：Charlotte Thålin、Danderyd Hospital
COMMUNITY 研究の主な目的は、医療従事者および入院中の新型コロナウイルス感染症患者における SARS-CoV-2 感染および/またはワクチン接種後の免疫反応を調査することです。 この研究は、合計5,000人の医療従事者と500人の新型コロナウイルス感染症患者の登録を目指している。 すべての参加者はスウェーデンのストックホルムにあるダンデリード病院に登録されています。 参加者は、参加者および国内登録から提供された人口統計データおよび臨床データに加えて、血液および粘膜のサンプリングによって4か月ごとに追跡されます。
主な結果:
- SARS-CoV-2感染および/またはワクチン接種後の血液および粘膜における抗体反応
副次的結果:
- SARS-CoV-2 感染および/またはワクチン接種後の細胞免疫応答
- インフルエンザ A/B 感染および/またはワクチン接種後の血液および粘膜における抗体反応
- RSV A/B 感染後の血液および粘膜における抗体反応
血液および粘膜サンプルは 4 か月ごとに収集され、サブ研究ではさらに狭い間隔で収集されます。 PCR検査は呼吸器感染症の症状に応じて、サブ研究の症状に関係なく定期的に実施されます。 参加者は、スマートフォン アプリケーション ベースのアンケートを通じて詳細な人口統計データと臨床データを提供します。 感染症とワクチン接種の履歴に関するデータは各国の登録簿から収集されます
調査の概要
詳細な説明
COMMUNITY 研究は、医療従事者と回復した COVID-19 患者を長期的に追跡し、SARS-CoV-2 の免疫反応を長期的に評価することを目的としています。 追跡調査は、血清、PBMC、粘膜 (唾液および鼻汁) サンプルを含めて 4 か月ごとに行われます。 追加のサンプリングと PCR スクリーニングを伴うサブ研究は、ワクチンの反応を評価し、感染に対する防御との相関関係を評価するために定期的に実施されます。
分析には次のものが含まれます。
- 抗体応答の定量化と特性評価
- T 細胞と B 細胞の応答の評価
- ウイルス感染のRT-qPCR検出
- 粘膜マイクロバイオームの評価
病院の職場、曝露、免疫抑制治療や状態に関する情報、SARS-CoV-2迅速診断検査の結果などの臨床データと人口統計データは、フォローアップごとにスマートフォンベースのアプリシステムを通じて収集されます。 SARS-CoV-2 感染症とワクチン接種に関するデータは、各国の登録簿から取得されます。 さらに、自宅での PCR スクリーニングのデータは、SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV 感染について継続的に監視されています。
すべてのサンプルはバイオバンク スウェーデンに保管されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Greilert Norin, RN
- 電話番号：+ 46812355000
- メール：nina.greilert@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- 募集
- Danderyd Hospital
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コンタクト：
- Nina Greilert, RN
- 電話番号：+46812355000
- メール：nina.greilert@ki.se
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- 募集
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
コンタクト：
- Nina Greilert, RN
- 電話番号：+46812355000
- メール：nina.greilert@ki.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ダンデリード病院は約 4,500 人の医療従事者を雇用しています。
すべての医療従事者は、病院のイントラネット、電子メール、口コミを通じて広められる情報を通じてこの研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- 医療従事者: 登録時のダンデリード病院での雇用
- COVID-19 患者: 登録時に SARS-CoV-2 感染が確認され、ダンデリード病院に入院した
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コミュニティ コホート - 医療従事者
登録時にダンデリード病院で雇用されている医療従事者は 5,000 人
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静脈採血
唾液と鼻汁
SARS-CoV-2、インフルエンザ A/B、および/または RSV A/B への感染を判定するための RT qPCR 検査。
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コミュニティ コホート - 新型コロナウイルス感染症患者
SARS-CoV-2感染が確認された患者500人がダンデリード病院に入院
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静脈採血
唾液と鼻汁
SARS-CoV-2、インフルエンザ A/B、および/または RSV A/B への感染を判定するための RT qPCR 検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 感染および/またはワクチン接種後の抗体反応
時間枠：2022～2026年
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血清、唾液、鼻汁における抗原特異的 IgG および IgA 応答 (経時的な軌跡と感染防御との相関)
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2022～2026年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ A/B 感染および/またはワクチン接種後の抗体反応
時間枠：2022～2026年
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血清、唾液、鼻汁における抗原特異的 IgG および IgA 応答 (経時的な軌跡と感染防御との相関)
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2022～2026年
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RSV感染後の抗体反応
時間枠：2020～2026年
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血清、唾液、鼻汁における抗原特異的 IgG および IgA 応答 (経時的な軌跡と感染防御との相関)
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2020～2026年
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SARS-CoV-2、インフルエンザ A/B および RSV A/B 感染および/またはワクチン接種後の細胞免疫応答
時間枠：2020～2026年
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血液中のT細胞およびB細胞の反応
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2020～2026年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte Thålin, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01653 (その他の識別子：Swedish Ethical Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
検討中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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