Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FÆLLESSKAB - COVID-19-immunitetsundersøgelsen (COMMUNITY)

16. januar 2025 opdateret af: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital

Hovedformålet med COMMUNITY-undersøgelsen er at undersøge immunresponser efter SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination hos sundhedspersonale og hospitalsindlagte COVID-19-patienter. Undersøgelsen sigter mod at indskrive i alt 5.000 sundhedspersonale og 500 COVID-19 patienter. Alle deltagere er indskrevet på Danderyd Hospital i Stockholm, Sverige. Deltagerne vil blive fulgt hver fjerde måned med blod- og slimhindeprøver ud over demografiske og kliniske data leveret af deltagerne og fra nationale registre.

Primært resultat:

- Antistofresponser i blod og slimhinder efter SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination

Sekundære resultater:

  • Cellulære immunresponser efter SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination
  • Antistofreaktioner i blod og slimhinder efter influenza A/B-infektion og/eller vaccination
  • Antistofreaktioner i blod og slimhinder efter RSV A/B-infektion

Blod- og slimhindeprøver udtages hver 4. måned og med snævrere intervaller i delstudier. PCR-test udføres på symptomer på luftvejsinfektioner og med regelmæssige intervaller uanset symptomatologi i delstudier. Deltagerne giver detaljerede demografiske og kliniske data gennem et smartphone-applikationsbaseret spørgeskema. Data om infektion og vaccinationshistorie er indsamlet fra nationale registre

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COMMUNITY-undersøgelsen er designet til på langs at følge sundhedspersonale og helbredte COVID-19-patienter for at vurdere SARS-CoV-2-immunresponser over tid. Opfølgninger udføres hver fjerde måned, inklusive serum-, PBMC- og slimhindeprøver (spyt og næsesekret). Delundersøgelser med yderligere prøveudtagninger og PCR-screeninger udføres med regelmæssige intervaller for at vurdere vaccineresponser og korrelerer med beskyttelse mod infektion.

Analyser omfatter:

  • Kvantificering og karakterisering af antistofresponser
  • Evaluering af T- og B-celle-responser
  • RT-qPCR påvisning af viral infektion
  • Slimhindemikrobiom evaluering

Kliniske og demografiske data, herunder oplysninger om hospitalets arbejdsplads, eksponering, immunsuppressive behandlinger eller tilstande og resultater fra SARS-CoV-2 Rapid Diagnostic Tests, indsamles ved hver opfølgning gennem et smartphone-baseret app-system. Data om SARS-CoV-2-infektioner og vaccinationer er hentet fra nationale registre. Derudover bliver data fra hjemmebaserede PCR-screeninger løbende overvåget for SARS-CoV-2, influenza og RSV-infektioner.

Alle prøver opbevares i Biobank Sverige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Rekruttering
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Danderyd Hospital beskæftiger cirka 4.500 sundhedspersonale. Alle HCW'er inviteres til at deltage i undersøgelsen gennem information, der formidles via hospitalets intranet, e-mail og mund til mund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale: Ansættelse på Danderyd sygehus ved indskrivning
  • COVID-19 patienter: Indlagt på Danderyd Hospital med bekræftet SARS-CoV-2 infektion på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FÆLLESSKABS-kohorten - sundhedsarbejdere
5000 sundhedspersonale ansat på Danderyd Sygehus ved indskrivningen
Andet: Blodprøvetagning
Venøs blodprøve
Andet: Slimhindeprøvetagning
Spyt og næsesekret
Diagnostisk test: PCR-test
RT qPCR-test for at bestemme infektion med SARS-CoV-2, Influenza A/B og/eller RSV A/B.
COMMUNITY-kohorten - COVID-19-patienter
500 patienter indlagt på Danderyd Hospital med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Andet: Blodprøvetagning
Venøs blodprøve
Andet: Slimhindeprøvetagning
Spyt og næsesekret
Diagnostisk test: PCR-test
RT qPCR-test for at bestemme infektion med SARS-CoV-2, Influenza A/B og/eller RSV A/B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons efter SARS-CoV-2-infektion og/eller vaccination
Tidsramme: 2022-2026
Antigen-specifikke IgG- og IgA-responser i serum, spyt og nasale sekretioner (baner over tid og korrelerer med beskyttelse mod infektion)
2022-2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons efter influenza A/B-infektion og/eller vaccination
Tidsramme: 2022-2026
Antigen-specifikke IgG- og IgA-responser i serum, spyt og nasale sekretioner (baner over tid og korrelerer med beskyttelse mod infektion)
2022-2026
Antistofreaktioner efter RSV-infektion
Tidsramme: 2020-2026
Antigen-specifikke IgG- og IgA-responser i serum, spyt og nasale sekretioner (baner over tid og korrelerer med beskyttelse mod infektion)
2020-2026
Cellulære immunresponser efter SARS-CoV-2, Influenza A/B og RSV A/B infektion og/eller vaccination
Tidsramme: 2020-2026
T- og B-celleresponser i blod
2020-2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01653 (Anden identifikator: Swedish Ethical Review Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Under overvejelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner