COMUNIDADE - o Estudo de Imunidade COVID-19 (COMMUNITY)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
O principal objetivo do estudo COMMUNITY é investigar as respostas imunológicas após infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde e pacientes hospitalizados com COVID-19. O estudo pretende inscrever um total de 5.000 profissionais de saúde e 500 pacientes com COVID-19. Todos os participantes estão matriculados no Hospital Danderyd em Estocolmo, Suécia. Os participantes serão acompanhados a cada quatro meses com amostras de sangue e mucosas, além de dados demográficos e clínicos fornecidos pelos participantes e de registros nacionais.
Resultado primário:
- Respostas de anticorpos no sangue e nas mucosas após infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2
Resultados secundários:
- Respostas imunes celulares após infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2
- Respostas de anticorpos no sangue e na mucosa após infecção e/ou vacinação por Influenza A/B
- Respostas de anticorpos no sangue e na mucosa após infecção por RSV A/B
Amostras de sangue e mucosas são coletadas a cada 4 meses e em intervalos mais curtos em subestudos. O teste PCR é realizado mediante sintomas de infecções respiratórias e com intervalos regulares, independentemente da sintomatologia nos subestudos. Os participantes fornecem dados demográficos e clínicos detalhados por meio de um questionário baseado em aplicativo para smartphone. Os dados sobre o histórico de infecção e vacinação são coletados dos registros nacionais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo COMMUNITY foi concebido para acompanhar longitudinalmente profissionais de saúde e pacientes recuperados de COVID-19 para avaliar as respostas imunológicas ao SARS-CoV-2 ao longo do tempo. Os acompanhamentos são realizados a cada quatro meses, incluindo amostras de soro, PBMC e mucosa (saliva e secreções nasais). Subestudos com amostragens adicionais e exames de PCR são realizados em intervalos regulares para avaliar as respostas à vacina e correlacioná-las com a proteção contra a infecção.
As análises incluem:
- Quantificação e caracterização de respostas de anticorpos
- Avaliação das respostas das células T e B
- Detecção RT-qPCR de infecção viral
- Avaliação do microbioma da mucosa
Os dados clínicos e demográficos, incluindo informações sobre o local de trabalho do hospital, exposição, tratamentos ou condições imunossupressoras e resultados dos testes de diagnóstico rápido SARS-CoV-2, são recolhidos em cada acompanhamento através de um sistema de aplicação baseado em smartphone. Os dados sobre infecções e vacinações por SARS-CoV-2 são obtidos de registros nacionais. Além disso, os dados dos rastreios PCR domiciliares são continuamente monitorizados para infeções por SARS-CoV-2, Influenza e RSV.
Todas as amostras são armazenadas no Biobank Suécia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nina Greilert Norin, RN
- Número de telefone: + 46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Danderyd Hospital
-
Contato:
- Nina Greilert, RN
- Número de telefone: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Contato:
- Nina Greilert, RN
- Número de telefone: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Hospital Danderyd emprega aproximadamente 4.500 profissionais de saúde.
Todos os profissionais de saúde são convidados a participar do estudo por meio de informações divulgadas pela intranet do hospital, e-mail e boca a boca.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Profissionais de saúde: Emprego no hospital Danderyd no momento da inscrição
- Pacientes com COVID-19: internados no Hospital Danderyd com infecção confirmada por SARS-CoV-2 no momento da inscrição
Critérios de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A coorte COMUNITÁRIA - profissionais de saúde
5.000 profissionais de saúde empregados no Hospital Danderyd no momento da inscrição
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Amostragem de sangue venoso
Saliva e secreções nasais
Teste RT qPCR para determinar infecção por SARS-CoV-2, Influenza A/B e/ou RSV A/B.
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A coorte COMMUNITY - pacientes com COVID-19
500 pacientes internados no Hospital Danderyd com infecção confirmada por SARS-CoV-2
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Amostragem de sangue venoso
Saliva e secreções nasais
Teste RT qPCR para determinar infecção por SARS-CoV-2, Influenza A/B e/ou RSV A/B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de anticorpos após infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2
Prazo: 2022-2026
|
Respostas IgG e IgA específicas de antígeno no soro, saliva e secreções nasais (trajetórias ao longo do tempo e correlacionadas à proteção contra infecção)
|
2022-2026
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas de anticorpos após infecção e/ou vacinação por Influenza A/B
Prazo: 2022-2026
|
Respostas IgG e IgA específicas de antígeno no soro, saliva e secreções nasais (trajetórias ao longo do tempo e correlacionadas à proteção contra infecção)
|
2022-2026
|
|
Respostas de anticorpos após infecção por RSV
Prazo: 2020-2026
|
Respostas IgG e IgA específicas de antígeno no soro, saliva e secreções nasais (trajetórias ao longo do tempo e correlacionadas à proteção contra infecção)
|
2020-2026
|
|
Respostas imunes celulares após infecção e/ou vacinação por SARS-CoV-2, Influenza A/B e RSV A/B
Prazo: 2020-2026
|
Respostas das células T e B no sangue
|
2020-2026
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01653 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Em consideração
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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