KÖZÖSSÉG – COVID-19 Immunity Study (COMMUNITY)
2025. január 16. frissítette: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
A COMUNITY-tanulmány fő célja a SARS-CoV-2 fertőzést és/vagy vakcinázást követő immunválaszok vizsgálata egészségügyi dolgozóknál és kórházi COVID-19-betegeknél. A tanulmány célja összesen 5000 egészségügyi dolgozó és 500 COVID-19-beteg felvétele. Minden résztvevő a svédországi stockholmi Danderyd Kórházban van beiratkozva. A résztvevőket négyhavonta vér- és nyálkahártya-mintavétellel követik nyomon, a résztvevők által és a nemzeti nyilvántartásokból szolgáltatott demográfiai és klinikai adatokon felül.
Elsődleges eredmény:
- Antitest válasz a vérben és a nyálkahártyában SARS-CoV-2 fertőzés és/vagy vakcinázás után
Másodlagos eredmények:
- Sejtes immunválaszok SARS-CoV-2 fertőzést és/vagy vakcinázást követően
- Antitest válaszok a vérben és a nyálkahártyában influenza A/B fertőzést és/vagy vakcinázást követően
- Antitest válaszok a vérben és a nyálkahártyában RSV A/B fertőzést követően
Vér- és nyálkahártya-mintákat vesznek 4 havonta, és az alvizsgálatokban szűkebb időközönként. A PCR-vizsgálatot a légúti fertőzések tüneteire és rendszeres időközönként végzik, függetlenül a tünetektől az alvizsgálatokban. A résztvevők részletes demográfiai és klinikai adatokat szolgáltatnak egy okostelefonos alkalmazás-alapú kérdőíven keresztül. A fertőzésekre és a vakcinázási előzményekre vonatkozó adatokat a nemzeti nyilvántartásokból gyűjtik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COMUNITY tanulmány célja, hogy longitudinálisan kövesse az egészségügyi dolgozókat és a felépült COVID-19 betegeket, hogy felmérje a SARS-CoV-2 immunválaszt az idő múlásával. A nyomon követést négyhavonta végezzük, beleértve a szérum-, PBMC- és nyálkahártya- (nyál- és orrváladék-) mintákat. Rendszeres időközönként további mintavételekkel és PCR-szűréssel járó alvizsgálatokat végeznek, hogy értékeljék a vakcina válaszait, és összefüggjenek a fertőzés elleni védelemmel.
Az elemzések a következőket tartalmazzák:
- Az antitest válaszok mennyiségi meghatározása és jellemzése
- T- és B-sejtes válaszok értékelése
- Vírusfertőzés RT-qPCR kimutatása
- A nyálkahártya mikrobióma értékelése
A klinikai és demográfiai adatokat, beleértve a kórházi munkahelyre, az expozícióra, az immunszuppresszív kezelésekre vagy állapotokra vonatkozó információkat, valamint a SARS-CoV-2 gyorsdiagnosztikai tesztek eredményeit, minden egyes nyomon követéskor összegyűjtik egy okostelefon-alapú alkalmazásrendszeren keresztül. A SARS-CoV-2 fertőzésekre és a védőoltásokra vonatkozó adatok nemzeti nyilvántartásokból származnak. Emellett az otthoni PCR-szűrések adatait folyamatosan nyomon követik a SARS-CoV-2, az influenza és az RSV fertőzések tekintetében.
Minden mintát a Biobank Sweden tárol.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Greilert Norin, RN
- Telefonszám: + 46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Toborzás
- Danderyd Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Greilert, RN
- Telefonszám: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Toborzás
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Greilert, RN
- Telefonszám: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Danderyd Kórház körülbelül 4500 egészségügyi dolgozót foglalkoztat.
Minden egészségügyi dolgozót felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban a kórházi intraneten, e-mailben és szájról szájra terjesztett információkon keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi dolgozók: Munkahely a Danderyd kórházban a beiratkozás időpontjában
- COVID-19-betegek: Danderyd Kórházba kerültek SARS-CoV-2 fertőzéssel a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A KÖZÖSSÉGI kohorsz – egészségügyi dolgozók
5000 egészségügyi dolgozó dolgozott a Danderyd Kórházban a beiratkozás időpontjában
|
Vénás vérvétel
Nyál és orrváladék
RT qPCR teszt a SARS-CoV-2, Influenza A/B és/vagy RSV A/B fertőzés meghatározására.
|
|
A KÖZÖSSÉGI kohorsz – COVID-19-betegek
500 beteg került a Danderyd Kórházba SARS-CoV-2 fertőzéssel
|
Vénás vérvétel
Nyál és orrváladék
RT qPCR teszt a SARS-CoV-2, Influenza A/B és/vagy RSV A/B fertőzés meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válaszok SARS-CoV-2 fertőzés és/vagy vakcinázás után
Időkeret: 2022-2026
|
Antigén-specifikus IgG és IgA válaszok a szérumban, a nyálban és az orrváladékban (időbeli pályák és korrelál a fertőzés elleni védelemmel)
|
2022-2026
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitestreakciók influenza A/B fertőzés és/vagy vakcinázás után
Időkeret: 2022-2026
|
Antigén-specifikus IgG és IgA válaszok a szérumban, a nyálban és az orrváladékban (időbeli pályák és korrelál a fertőzés elleni védelemmel)
|
2022-2026
|
|
Antitest válaszok RSV fertőzés után
Időkeret: 2020-2026
|
Antigén-specifikus IgG és IgA válaszok a szérumban, a nyálban és az orrváladékban (időbeli pályák és korrelál a fertőzés elleni védelemmel)
|
2020-2026
|
|
Sejtes immunválaszok SARS-CoV-2, influenza A/B és RSV A/B fertőzés és/vagy vakcinázás után
Időkeret: 2020-2026
|
T- és B-sejtek válaszai a vérben
|
2020-2026
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01653 (Egyéb azonosító: Swedish Ethical Review Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megfontolás alatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .