COMMUNAUTÉ - l'étude sur l'immunité COVID-19 (COMMUNITY)
16 janvier 2025 mis à jour par: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
L'objectif principal de l'étude COMMUNITY est d'étudier les réponses immunitaires suite à une infection et/ou à une vaccination par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de santé et les patients hospitalisés pour le COVID-19. L’étude vise à recruter un total de 5 000 agents de santé et 500 patients atteints de COVID-19. Tous les participants sont inscrits à l'hôpital Danderyd de Stockholm, en Suède. Les participants seront suivis tous les quatre mois avec des prélèvements sanguins et muqueux en plus des données démographiques et cliniques fournies par les participants et par les registres nationaux.
Résultat principal :
- Réponses en anticorps dans le sang et les muqueuses suite à une infection et/ou à une vaccination par le SRAS-CoV-2
Résultats secondaires :
- Réponses immunitaires cellulaires suite à une infection et/ou à une vaccination par le SRAS-CoV-2
- Réponses en anticorps dans le sang et les muqueuses suite à une infection par le virus de la grippe A/B et/ou à une vaccination
- Réponses en anticorps dans le sang et les muqueuses suite à une infection par le RSV A/B
Des échantillons de sang et de muqueuse sont prélevés tous les 4 mois et à intervalles plus rapprochés dans les sous-études. Les tests PCR sont effectués sur les symptômes d'infections respiratoires et à intervalles réguliers quelle que soit la symptomatologie dans les sous-études. Les participants fournissent des données démographiques et cliniques détaillées via un questionnaire basé sur une application pour téléphone intelligent. Les données sur les antécédents d’infection et de vaccination sont collectées à partir des registres nationaux
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude COMMUNITY est conçue pour suivre longitudinalement les travailleurs de la santé et les patients guéris du COVID-19 afin d'évaluer les réponses immunitaires du SRAS-CoV-2 au fil du temps. Des suivis sont effectués tous les quatre mois, y compris des échantillons de sérum, de PBMC et de muqueuse (salive et sécrétions nasales). Des sous-études avec des prélèvements supplémentaires et des dépistages PCR sont menées à intervalles réguliers pour évaluer les réponses vaccinales et les corrélations avec la protection contre l'infection.
Les analyses comprennent :
- Quantification et caractérisation des réponses anticorps
- Évaluation des réponses des lymphocytes T et B
- Détection RT-qPCR de l'infection virale
- Évaluation du microbiome muqueux
Les données cliniques et démographiques, y compris les informations sur le lieu de travail à l'hôpital, l'exposition, les traitements ou conditions immunosuppresseurs et les résultats des tests de diagnostic rapide du SRAS-CoV-2, sont collectées à chaque suivi via un système d'application sur smartphone. Les données sur les infections et les vaccinations par le SRAS-CoV-2 proviennent des registres nationaux. De plus, les données des dépistages PCR à domicile sont surveillées en permanence pour les infections par le SRAS-CoV-2, la grippe et le RSV.
Tous les échantillons sont stockés dans la Biobank Suède.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Greilert Norin, RN
- Numéro de téléphone: + 46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, 18288
- Recrutement
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Nina Greilert, RN
- Numéro de téléphone: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Suède, 18288
- Recrutement
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Contact:
- Nina Greilert, RN
- Numéro de téléphone: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'hôpital Danderyd emploie environ 4 500 travailleurs de la santé.
Tous les travailleurs de la santé sont invités à participer à l'étude grâce à des informations diffusées via l'intranet de l'hôpital, le courrier électronique et le bouche à oreille.
La description
Critères d'intégration :
- Travailleurs de la santé : emploi à l'hôpital de Danderyd au moment de l'inscription
- Patients COVID-19 : admis à l'hôpital de Danderyd avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 au moment de l'inscription
Critères d'exclusion :
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La cohorte COMMUNAUTÉ - travailleurs de la santé
5 000 agents de santé employés à l'hôpital Danderyd au moment de l'inscription
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Prélèvement de sang veineux
Salive et sécrétions nasales
Test RT qPCR pour déterminer l’infection par le SRAS-CoV-2, la grippe A/B et/ou le RSV A/B.
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La cohorte COMMUNAUTAIRE - Patients COVID-19
500 patients admis à l'hôpital de Danderyd avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
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Prélèvement de sang veineux
Salive et sécrétions nasales
Test RT qPCR pour déterminer l’infection par le SRAS-CoV-2, la grippe A/B et/ou le RSV A/B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses en anticorps après une infection et/ou une vaccination par le SRAS-CoV-2
Délai: 2022-2026
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Réponses IgG et IgA spécifiques à l'antigène dans le sérum, la salive et les sécrétions nasales (trajectoires dans le temps et corrélation avec la protection contre l'infection)
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2022-2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses en anticorps suite à une infection par la grippe A/B et/ou à une vaccination
Délai: 2022-2026
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Réponses IgG et IgA spécifiques à l'antigène dans le sérum, la salive et les sécrétions nasales (trajectoires dans le temps et corrélation avec la protection contre l'infection)
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2022-2026
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Réponses en anticorps suite à une infection par le RSV
Délai: 2020-2026
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Réponses IgG et IgA spécifiques à l'antigène dans le sérum, la salive et les sécrétions nasales (trajectoires dans le temps et corrélation avec la protection contre l'infection)
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2020-2026
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Réponses immunitaires cellulaires suite à une infection et/ou à une vaccination par le SRAS-CoV-2, la grippe A/B et le RSV A/B
Délai: 2020-2026
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Réponses des lymphocytes T et B dans le sang
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2020-2026
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01653 (Autre identifiant: Swedish Ethical Review Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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