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COMMUNITY – die COVID-19-Immunitätsstudie (COMMUNITY)

16. Januar 2025 aktualisiert von: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital

Das Hauptziel der COMMUNITY-Studie besteht darin, Immunreaktionen nach einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung bei medizinischem Personal und hospitalisierten COVID-19-Patienten zu untersuchen. Ziel der Studie ist die Aufnahme von insgesamt 5.000 Mitarbeitern des Gesundheitswesens und 500 COVID-19-Patienten. Alle Teilnehmer sind im Danderyd-Krankenhaus in Stockholm, Schweden, eingeschrieben. Den Teilnehmern werden alle vier Monate Blut- und Schleimhautproben entnommen, zusätzlich zu demografischen und klinischen Daten, die von den Teilnehmern und aus nationalen Registern bereitgestellt werden.

Primäres Ergebnis:

- Antikörperreaktionen im Blut und in der Schleimhaut nach einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung

Sekundäre Ergebnisse:

  • Zelluläre Immunantworten nach einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung
  • Antikörperreaktionen im Blut und in der Schleimhaut nach einer Infektion mit Influenza A/B und/oder einer Impfung
  • Antikörperreaktionen im Blut und in der Schleimhaut nach einer RSV A/B-Infektion

Blut- und Schleimhautproben werden alle 4 Monate und in Teilstudien in kürzeren Abständen entnommen. PCR-Tests werden bei Symptomen von Atemwegsinfektionen und in regelmäßigen Abständen unabhängig von der Symptomatik in Teilstudien durchgeführt. Die Teilnehmer stellen detaillierte demografische und klinische Daten über einen auf einer Smartphone-Anwendung basierenden Fragebogen bereit. Daten zur Infektions- und Impfhistorie werden aus nationalen Registern gesammelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COMMUNITY-Studie ist darauf ausgelegt, Gesundheitspersonal und genesene COVID-19-Patienten in Längsrichtung zu beobachten, um die Immunantworten auf SARS-CoV-2 im Zeitverlauf zu beurteilen. Alle vier Monate werden Nachuntersuchungen durchgeführt, einschließlich Serum-, PBMC- und Schleimhautproben (Speichel und Nasensekret). Teilstudien mit zusätzlichen Probenahmen und PCR-Screenings werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um die Impfreaktionen und den Zusammenhang mit dem Schutz vor Infektionen zu beurteilen.

Zu den Analysen gehören:

  • Quantifizierung und Charakterisierung von Antikörperreaktionen
  • Auswertung der T- und B-Zell-Reaktionen
  • RT-qPCR-Nachweis einer Virusinfektion
  • Bewertung des Schleimhautmikrobioms

Klinische und demografische Daten, einschließlich Informationen zum Krankenhausarbeitsplatz, zur Exposition, zu immunsuppressiven Behandlungen oder Erkrankungen sowie zu Ergebnissen von SARS-CoV-2-Schnelldiagnosetests, werden bei jeder Nachuntersuchung über ein Smartphone-basiertes App-System erfasst. Daten zu SARS-CoV-2-Infektionen und Impfungen werden aus nationalen Registern bezogen. Darüber hinaus werden Daten aus PCR-Screenings zu Hause kontinuierlich auf SARS-CoV-2-, Influenza- und RSV-Infektionen überwacht.

Alle Proben werden in der Biobank Schweden gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Rekrutierung
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Danderyd Hospital beschäftigt rund 4.500 Mitarbeiter im Gesundheitswesen. Alle HCWs sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie Informationen über das Intranet des Krankenhauses, per E-Mail und durch Mundpropaganda verbreiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen: Anstellung im Danderyd-Krankenhaus zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • COVID-19-Patienten: Einweisung ins Danderyd Hospital mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die COMMUNITY-Kohorte – Beschäftigte im Gesundheitswesen
Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren 5.000 Mitarbeiter im Gesundheitswesen im Danderyd Hospital beschäftigt
Sonstiges: Blutentnahme
Venöse Blutentnahme
Sonstiges: Schleimhautprobenahme
Speichel und Nasensekret
Diagnosetest: PCR-Test
RT-qPCR-Test zur Feststellung einer Infektion mit SARS-CoV-2, Influenza A/B und/oder RSV A/B.
Die COMMUNITY-Kohorte – COVID-19-Patienten
500 Patienten wurden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion ins Danderyd Hospital eingeliefert
Sonstiges: Blutentnahme
Venöse Blutentnahme
Sonstiges: Schleimhautprobenahme
Speichel und Nasensekret
Diagnosetest: PCR-Test
RT-qPCR-Test zur Feststellung einer Infektion mit SARS-CoV-2, Influenza A/B und/oder RSV A/B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen nach einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder Impfung
Zeitfenster: 2022-2026
Antigenspezifische IgG- und IgA-Reaktionen in Serum, Speichel und Nasensekret (Verlauf über die Zeit und korreliert mit dem Schutz vor Infektionen)
2022-2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktionen nach einer Influenza A/B-Infektion und/oder Impfung
Zeitfenster: 2022-2026
Antigenspezifische IgG- und IgA-Reaktionen in Serum, Speichel und Nasensekret (Verlauf über die Zeit und korreliert mit dem Schutz vor Infektionen)
2022-2026
Antikörperreaktionen nach einer RSV-Infektion
Zeitfenster: 2020-2026
Antigenspezifische IgG- und IgA-Reaktionen in Serum, Speichel und Nasensekret (Verlauf über die Zeit und korreliert mit dem Schutz vor Infektionen)
2020-2026
Zelluläre Immunantworten nach einer SARS-CoV-2-, Influenza A/B- und RSV A/B-Infektion und/oder Impfung
Zeitfenster: 2020-2026
T- und B-Zell-Reaktionen im Blut
2020-2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01653 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In Erwägung gezogen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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