FELLESSKAP - COVID-19-immunitetsstudien (COMMUNITY)
16. januar 2025 oppdatert av: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Hovedmålet med COMMUNITY-studien er å undersøke immunresponser etter SARS-CoV-2-infeksjon og/eller vaksinasjon hos helsepersonell og sykehusinnlagte COVID-19-pasienter. Studien tar sikte på å registrere totalt 5000 helsearbeidere og 500 COVID-19-pasienter. Alle deltakerne er innskrevet ved Danderyd Hospital i Stockholm, Sverige. Deltakerne vil bli fulgt hver fjerde måned med blod- og slimhinneprøvetaking i tillegg til demografiske og kliniske data gitt av deltakerne og fra nasjonale registre.
Primært resultat:
- Antistoffresponser i blod og slimhinner etter SARS-CoV-2-infeksjon og/eller vaksinasjon
Sekundære utfall:
- Cellulære immunresponser etter SARS-CoV-2-infeksjon og/eller vaksinasjon
- Antistoffresponser i blod og slimhinner etter influensa A/B-infeksjon og/eller vaksinasjon
- Antistoffresponser i blod og slimhinner etter RSV A/B-infeksjon
Blod- og slimhinneprøver tas hver 4. måned og med kortere intervaller i delstudier. PCR-testing utføres på symptomer på luftveisinfeksjoner og med jevne mellomrom uavhengig av symptomatologi i delstudier. Deltakerne gir detaljerte demografiske og kliniske data gjennom et smarttelefon-applikasjonsbasert spørreskjema. Data om infeksjon og vaksinasjonshistorikk er samlet inn fra nasjonale registre
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COMMUNITY-studien er utformet for å følge helsepersonell og gjenopprettede COVID-19-pasienter i lengderetningen for å vurdere SARS-CoV-2-immunresponser over tid. Oppfølginger utføres hver fjerde måned, inkludert serum-, PBMC- og slimhinneprøver (spytt og nesesekret). Delstudier med tilleggsprøver og PCR-screeninger utføres med jevne mellomrom for å vurdere vaksineresponser og korrelerer med beskyttelse mot infeksjon.
Analyser inkluderer:
- Kvantifisering og karakterisering av antistoffresponser
- Evaluering av T- og B-celleresponser
- RT-qPCR-deteksjon av virusinfeksjon
- Evaluering av slimhinnemikrobiom
Kliniske og demografiske data, inkludert informasjon om sykehusarbeidsplass, eksponering, immunsuppressive behandlinger eller tilstander, og resultater fra SARS-CoV-2 Rapid Diagnostic Tests, samles inn ved hver oppfølging gjennom et smarttelefonbasert appsystem. Data om SARS-CoV-2-infeksjoner og vaksinasjoner er hentet fra nasjonale registre. I tillegg blir data fra hjemmebaserte PCR-screeninger kontinuerlig overvåket for SARS-CoV-2, influensa og RSV-infeksjoner.
Alle prøver er lagret i Biobank Sverige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nina Greilert Norin, RN
- Telefonnummer: + 46812355000
- E-post: nina.greilert@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nina Greilert, RN
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nina Greilert, RN
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: nina.greilert@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Danderyd sykehus sysselsetter cirka 4500 helsearbeidere.
Alle HCW-er inviteres til å delta i studien gjennom informasjon som formidles via sykehusets intranett, e-post og jungeltelegrafen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsearbeidere: Ansettelse ved Danderyd sykehus ved innskriving
- COVID-19-pasienter: Innlagt på Danderyd sykehus med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved innskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAMFUNNSKOhorten - helsearbeidere
5000 helsearbeidere ansatt ved Danderyd sykehus ved innskrivning
|
Venøs blodprøvetaking
Spytt og nesesekret
RT qPCR-test for å bestemme infeksjon med SARS-CoV-2, Influensa A/B og/eller RSV A/B.
|
|
COMMUNITY-kohorten - COVID-19-pasienter
500 pasienter innlagt på Danderyd sykehus med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
|
Venøs blodprøvetaking
Spytt og nesesekret
RT qPCR-test for å bestemme infeksjon med SARS-CoV-2, Influensa A/B og/eller RSV A/B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons etter SARS-CoV-2-infeksjon og/eller vaksinasjon
Tidsramme: 2022-2026
|
Antigenspesifikke IgG- og IgA-responser i serum, spytt og nesesekret (baner over tid og korrelerer med beskyttelse mot infeksjon)
|
2022-2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons etter influensa A/B-infeksjon og/eller vaksinasjon
Tidsramme: 2022-2026
|
Antigenspesifikke IgG- og IgA-responser i serum, spytt og nesesekret (baner over tid og korrelerer med beskyttelse mot infeksjon)
|
2022-2026
|
|
Antistoffrespons etter RSV-infeksjon
Tidsramme: 2020–2026
|
Antigenspesifikke IgG- og IgA-responser i serum, spytt og nesesekret (baner over tid og korrelerer med beskyttelse mot infeksjon)
|
2020–2026
|
|
Cellulære immunresponser etter SARS-CoV-2, influensa A/B og RSV A/B infeksjon og/eller vaksinasjon
Tidsramme: 2020–2026
|
T- og B-celleresponser i blod
|
2020–2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01653 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Under vurdering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .