Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMUNITA – studie imunity COVID-19 (COMMUNITY)

16. ledna 2025 aktualizováno: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital

Hlavním cílem studie COMMUNITY je zkoumat imunitní reakce po infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování u zdravotnických pracovníků a hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Cílem studie je zapsat celkem 5 000 zdravotnických pracovníků a 500 pacientů s COVID-19. Všichni účastníci jsou zapsáni v nemocnici Danderyd ve Stockholmu ve Švédsku. Účastníci budou každé čtyři měsíce sledováni, kromě demografických a klinických údajů poskytnutých účastníky a z národních registrů, odběry krve a sliznic.

Primární výsledek:

- Protilátkové reakce v krvi a sliznici po infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování

Sekundární výsledky:

  • Buněčné imunitní reakce po infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování
  • Protilátkové reakce v krvi a sliznici po infekci chřipkou A/B a/nebo očkování
  • Protilátkové reakce v krvi a sliznici po infekci RSV A/B

Vzorky krve a sliznic se odebírají každé 4 měsíce a v kratších intervalech v dílčích studiích. Testování PCR se v dílčích studiích provádí při symptomech respiračních infekcí a v pravidelných intervalech bez ohledu na symptomatologii. Účastníci poskytují podrobné demografické a klinické údaje prostřednictvím dotazníku založeného na aplikacích pro chytré telefony. Údaje o infekci a historii očkování se shromažďují z národních registrů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COMMUNITY je navržena tak, aby dlouhodobě sledovala zdravotnické pracovníky a uzdravené pacienty s COVID-19 za účelem hodnocení imunitních reakcí SARS-CoV-2 v průběhu času. Kontroly se provádějí každé čtyři měsíce, včetně vzorků séra, PBMC a sliznice (slin a nosních sekretů). Dílčí studie s dalšími odběry vzorků a screeningem PCR se provádějí v pravidelných intervalech, aby se vyhodnotily reakce na vakcínu a korelovaly s ochranou proti infekci.

Analýzy zahrnují:

  • Kvantifikace a charakterizace protilátkových odpovědí
  • Hodnocení odpovědí T a B-buněk
  • RT-qPCR detekce virové infekce
  • Hodnocení slizničního mikrobiomu

Klinická a demografická data, včetně informací o nemocničním pracovišti, expozici, imunosupresivní léčbě nebo stavech, a výsledky rychlých diagnostických testů SARS-CoV-2 se shromažďují při každé kontrole prostřednictvím systému aplikací založených na chytrém telefonu. Údaje o infekcích a očkování SARS-CoV-2 jsou získávány z národních registrů. Kromě toho jsou průběžně monitorována data z domácích PCR screeningů na infekce SARS-CoV-2, chřipku a RSV.

Všechny vzorky jsou uloženy v Biobank Sweden.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Greilert Norin, RN
  • Telefonní číslo: + 46812355000
  • E-mail: nina.greilert@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Nábor
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Nábor
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice Danderyd zaměstnává přibližně 4 500 zdravotnických pracovníků. Všichni HCWs jsou zváni k účasti na studii prostřednictvím informací šířených prostřednictvím intranetu nemocnice, e-mailu a ústním podáním.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravotničtí pracovníci: Zaměstnání v nemocnici Danderyd v době zápisu
  • Pacienti s COVID-19: přijati do Danderydské nemocnice s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komunita kohorta - zdravotničtí pracovníci
V době zápisu bylo v nemocnici Danderyd zaměstnáno 5 000 zdravotnických pracovníků
Jiný: Odběr krve
Odběr žilní krve
Jiný: Odběr vzorků sliznice
Sliny a nosní sekrece
Diagnostický test: PCR-test
RT qPCR test ke stanovení infekce SARS-CoV-2, chřipkou A/B a/nebo RSV A/B.
Komunitní kohorta – pacienti s COVID-19
Do Danderydské nemocnice bylo přijato 500 pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
Jiný: Odběr krve
Odběr žilní krve
Jiný: Odběr vzorků sliznice
Sliny a nosní sekrece
Diagnostický test: PCR-test
RT qPCR test ke stanovení infekce SARS-CoV-2, chřipkou A/B a/nebo RSV A/B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátkové reakce po infekci SARS-CoV-2 a/nebo očkování
Časové okno: 2022–2026
Antigen-specifické IgG a IgA odpovědi v séru, slinách a nosních sekretech (trajektorie v průběhu času a korelují s ochranou proti infekci)
2022–2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátkové reakce po infekci chřipkou A/B a/nebo očkování
Časové okno: 2022–2026
Antigen-specifické IgG a IgA odpovědi v séru, slinách a nosních sekretech (trajektorie v průběhu času a korelují s ochranou proti infekci)
2022–2026
Protilátkové reakce po infekci RSV
Časové okno: 2020–2026
Antigen-specifické IgG a IgA odpovědi v séru, slinách a nosních sekretech (trajektorie v průběhu času a korelují s ochranou proti infekci)
2020–2026
Buněčné imunitní reakce po infekci SARS-CoV-2, chřipce A/B a RSV A/B a/nebo očkování
Časové okno: 2020–2026
Reakce T a B buněk v krvi
2020–2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01653 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V úvahu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit