GEMENSKAP - Covid-19 immunitetsstudien (COMMUNITY)
16 januari 2025 uppdaterad av: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Huvudsyftet med COMMUNITY-studien är att undersöka immunsvar efter SARS-CoV-2-infektion och/eller vaccination hos sjukvårdspersonal och inlagda covid-19-patienter. Studien syftar till att registrera totalt 5 000 vårdpersonal och 500 covid-19-patienter. Alla deltagare är inskrivna på Danderyds sjukhus i Stockholm. Deltagarna kommer att följas var fjärde månad med provtagning av blod och slemhinnor utöver demografiska och kliniska data från deltagarna och från nationella register.
Primärt resultat:
- Antikroppssvar i blod och slemhinna efter SARS-CoV-2-infektion och/eller vaccination
Sekundära resultat:
- Cellulära immunsvar efter SARS-CoV-2-infektion och/eller vaccination
- Antikroppssvar i blod och slemhinnor efter influensa A/B-infektion och/eller vaccination
- Antikroppssvar i blod och slemhinna efter RSV A/B-infektion
Blod- och slemhinneprover tas var 4:e månad och med snävare intervall i delstudier. PCR-testning utförs på symtom på luftvägsinfektioner och med regelbundna intervall oavsett symptomatologi i delstudier. Deltagarna tillhandahåller detaljerade demografiska och kliniska data genom ett frågeformulär baserat på en smarttelefonapplikation. Data om infektion och vaccinationshistorik samlas in från nationella register
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COMMUNITY-studien är utformad för att longitudinellt följa vårdpersonal och återhämtade COVID-19-patienter för att bedöma SARS-CoV-2-immunsvar över tid. Uppföljningar utförs var fjärde månad, inklusive serum-, PBMC- och slemhinneprover (saliv och nässekret). Delstudier med ytterligare provtagningar och PCR-screeningar genomförs med regelbundna intervall för att bedöma vaccinsvar och korrelerar till skydd mot infektion.
Analyser inkluderar:
- Kvantifiering och karakterisering av antikroppssvar
- Utvärdering av T- och B-cellssvar
- RT-qPCR-detektion av virusinfektion
- Utvärdering av mukosal mikrobiom
Kliniska och demografiska data, inklusive information om sjukhusarbetsplatser, exponering, immunsuppressiva behandlingar eller tillstånd, och resultat från SARS-CoV-2 Rapid Diagnostic Tests, samlas in vid varje uppföljning genom ett smartphonebaserat appsystem. Data om SARS-CoV-2-infektioner och vaccinationer hämtas från nationella register. Dessutom övervakas data från hembaserade PCR-screeningar kontinuerligt för SARS-CoV-2, influensa och RSV-infektioner.
Alla prover förvaras i Biobank Sverige.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nina Greilert Norin, RN
- Telefonnummer: + 46812355000
- E-post: nina.greilert@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekrytering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Nina Greilert, RN
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekrytering
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Nina Greilert, RN
- Telefonnummer: +46812355000
- E-post: nina.greilert@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Danderyds sjukhus sysselsätter cirka 4 500 vårdpersonal.
Alla HCWs är inbjudna att delta i studien genom information som sprids via sjukhusets intranät, e-post och mun till mun.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal: Anställning vid Danderyds sjukhus vid inskrivningstidpunkten
- COVID-19-patienter: Inlagd på Danderyds sjukhus med bekräftad SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för inskrivning
Uteslutningskriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COMMUNITY-kohorten - vårdpersonal
5000 vårdpersonal anställda vid Danderyds sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
|
Venös blodprovtagning
Saliv och nässekret
RT qPCR-test för att fastställa infektion med SARS-CoV-2, Influensa A/B och/eller RSV A/B.
|
|
COMMUNITY-kohorten - COVID-19-patienter
500 patienter inlagda på Danderyds sjukhus med bekräftad SARS-CoV-2-infektion
|
Venös blodprovtagning
Saliv och nässekret
RT qPCR-test för att fastställa infektion med SARS-CoV-2, Influensa A/B och/eller RSV A/B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar efter SARS-CoV-2-infektion och/eller vaccination
Tidsram: 2022-2026
|
Antigenspecifika IgG- och IgA-svar i serum, saliv och nasala sekret (banor över tid och korrelerar med skydd mot infektion)
|
2022-2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar efter influensa A/B-infektion och/eller vaccination
Tidsram: 2022-2026
|
Antigenspecifika IgG- och IgA-svar i serum, saliv och nasala sekret (banor över tid och korrelerar med skydd mot infektion)
|
2022-2026
|
|
Antikroppssvar efter RSV-infektion
Tidsram: 2020-2026
|
Antigenspecifika IgG- och IgA-svar i serum, saliv och nasala sekret (banor över tid och korrelerar med skydd mot infektion)
|
2020-2026
|
|
Cellulära immunsvar efter SARS-CoV-2, Influensa A/B och RSV A/B-infektion och/eller vaccination
Tidsram: 2020-2026
|
T- och B-cellssvar i blod
|
2020-2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01653 (Annan identifierare: Swedish Ethical Review Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Under övervägande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .