YHTEISÖ - COVID-19-immuniteettitutkimus (COMMUNITY)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
COMMUNITY-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia immuunivasteita SARS-CoV-2-infektion ja/tai rokotuksen jälkeen terveydenhuollon työntekijöillä ja sairaalahoidossa COVID-19-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 5 000 terveydenhuollon työntekijää ja 500 COVID-19-potilasta. Kaikki osallistujat ovat kirjoilla Danderyd Hospitalissa Tukholmassa, Ruotsissa. Osallistujia seurataan joka neljäs kuukausi ottamalla veri- ja limakalvonäytteitä osallistujien ja kansallisista rekistereistä toimittamien demografisten ja kliinisten tietojen lisäksi.
Ensisijainen tulos:
- Vasta-ainevasteet veressä ja limakalvoissa SARS-CoV-2-infektion ja/tai rokotuksen jälkeen
Toissijaiset tulokset:
- Solujen immuunivasteet SARS-CoV-2-infektion ja/tai rokotuksen jälkeen
- Vasta-ainevasteet veressä ja limakalvoissa influenssa A/B -infektion ja/tai rokotuksen jälkeen
- Vasta-ainevasteet veressä ja limakalvoissa RSV A/B -infektion jälkeen
Veri- ja limakalvonäytteitä kerätään 4 kuukauden välein ja osatutkimuksissa tiukemmin väliajoin. PCR-testaus tehdään hengitystieinfektioiden oireiden perusteella ja säännöllisin väliajoin oireista riippumatta alatutkimuksissa. Osallistujat tarjoavat yksityiskohtaisia demografisia ja kliinisiä tietoja älypuhelinsovelluspohjaisen kyselylomakkeen kautta. Tiedot tartunta- ja rokotushistoriasta kerätään kansallisista rekistereistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COMMUNITY-tutkimuksen tarkoituksena on seurata pitkittäin terveydenhuollon työntekijöitä ja toipuneita COVID-19-potilaita SARS-CoV-2-immuunivasteiden arvioimiseksi ajan mittaan. Seuranta suoritetaan neljän kuukauden välein, mukaan lukien seerumi-, PBMC- ja limakalvonäytteet (sylki ja nenän eritteet). Alatutkimuksia, joissa on lisänäytteitä ja PCR-seulontoja, suoritetaan säännöllisin väliajoin rokotevasteiden arvioimiseksi ja korreloi infektiosuojan kanssa.
Analyyseihin kuuluu:
- Vasta-ainevasteiden kvantifiointi ja karakterisointi
- T- ja B-soluvasteiden arviointi
- RT-qPCR virusinfektion havaitseminen
- Limakalvon mikrobiomin arviointi
Kliiniset ja demografiset tiedot, mukaan lukien tiedot sairaalan työpaikasta, altistumisesta, immunosuppressiivisista hoidoista tai tiloista sekä SARS-CoV-2-pikadiagnostiikkatestien tulokset, kerätään jokaisessa seurannassa älypuhelinpohjaisen sovellusjärjestelmän kautta. Tiedot SARS-CoV-2-tartunnoista ja rokotuksista saadaan kansallisista rekistereistä. Lisäksi kotipohjaisista PCR-seulontatutkimuksista saatuja tietoja seurataan jatkuvasti SARS-CoV-2-, influenssa- ja RSV-infektioiden varalta.
Kaikki näytteet säilytetään Biobank Swedenissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Greilert Norin, RN
- Puhelinnumero: + 46812355000
- Sähköposti: nina.greilert@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Greilert, RN
- Puhelinnumero: +46812355000
- Sähköposti: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Greilert, RN
- Puhelinnumero: +46812355000
- Sähköposti: nina.greilert@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Danderyd Hospital työllistää noin 4 500 terveydenhuollon työntekijää.
Kaikki HCW:t kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sairaalan intranetin, sähköpostin ja suullisesti levitettävien tietojen kautta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät: työskentely Danderydin sairaalassa ilmoittautumishetkellä
- COVID-19-potilaat: Otettiin Danderyd-sairaalaan SARS-CoV-2-infektion varmistuttua ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
YHTEISÖN kohortti – terveydenhuollon työntekijät
Danderydin sairaalassa työskenteli 5 000 terveydenhuollon työntekijää ilmoittautumishetkellä
|
Laskimoverinäytteenotto
Sylki ja nenän eritteet
RT qPCR-testi SARS-CoV-2-, Influenza A/B- ja/tai RSV A/B -infektion määrittämiseksi.
|
|
YHTEISÖN kohortti – COVID-19-potilaat
500 potilasta vietiin Danderydin sairaalaan varmistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi
|
Laskimoverinäytteenotto
Sylki ja nenän eritteet
RT qPCR-testi SARS-CoV-2-, Influenza A/B- ja/tai RSV A/B -infektion määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet SARS-CoV-2-infektion ja/tai rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2022-2026
|
Antigeenispesifiset IgG- ja IgA-vasteet seerumissa, syljessä ja nenän eritteissä (rajat ajan myötä ja korreloivat suojan kanssa infektioita vastaan)
|
2022-2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet influenssa A/B -infektion ja/tai rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2022-2026
|
Antigeenispesifiset IgG- ja IgA-vasteet seerumissa, syljessä ja nenän eritteissä (rajat ajan myötä ja korreloivat suojan kanssa infektioita vastaan)
|
2022-2026
|
|
Vasta-ainevasteet RSV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 2020-2026
|
Antigeenispesifiset IgG- ja IgA-vasteet seerumissa, syljessä ja nenän eritteissä (rajat ajan myötä ja korreloivat suojan kanssa infektioita vastaan)
|
2020-2026
|
|
Solujen immuunivasteet SARS-CoV-2-, influenssa A/B- ja RSV A/B -infektion ja/tai rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2020-2026
|
T- ja B-soluvasteet veressä
|
2020-2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01653 (Muu tunniste: Swedish Ethical Review Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Harkinnassa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .