СООБЩЕСТВО - Исследование иммунитета к COVID-19 (COMMUNITY)
16 января 2025 г. обновлено: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Основная цель исследования COMMUNITY — изучить иммунные реакции после заражения SARS-CoV-2 и/или вакцинации у медицинских работников и госпитализированных пациентов с COVID-19. В исследовании планируется принять участие в общей сложности 5000 медицинских работников и 500 пациентов с COVID-19. Все участники зарегистрированы в больнице Дандерид в Стокгольме, Швеция. Каждые четыре месяца за участниками будут брать образцы крови и слизистых оболочек в дополнение к демографическим и клиническим данным, предоставленным участниками и из национальных реестров.
Первичный результат:
- Реакция антител в крови и слизистой оболочке после заражения SARS-CoV-2 и/или вакцинации.
Вторичные результаты:
- Клеточные иммунные реакции после заражения и/или вакцинации SARS-CoV-2
- Реакция антител в крови и слизистой оболочке после заражения гриппом А/В и/или вакцинации.
- Реакция антител в крови и слизистой оболочке после заражения RSV A/B
Образцы крови и слизистой оболочки собираются каждые 4 месяца, а в дополнительных исследованиях – через более узкие промежутки времени. ПЦР-тестирование проводится при появлении симптомов респираторных инфекций и через регулярные промежутки времени независимо от симптоматики в субисследованиях. Участники предоставляют подробные демографические и клинические данные через анкету, основанную на приложении для смартфона. Данные об истории заражения и вакцинации собираются из национальных реестров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование COMMUNITY предназначено для длительного наблюдения за медицинскими работниками и выздоровевшими пациентами с COVID-19 для оценки иммунных реакций на SARS-CoV-2 с течением времени. Последующие осмотры проводятся каждые четыре месяца, включая образцы сыворотки, РВМС и слизистой оболочки (слюны и носовых выделений). Подисследования с дополнительными образцами и ПЦР-скринингом проводятся через регулярные промежутки времени для оценки реакции на вакцину и ее корреляции с защитой от инфекции.
Анализы включают в себя:
- Количественная оценка и характеристика ответов антител
- Оценка ответов Т- и В-клеток
- RT-qPCR выявление вирусной инфекции
- Оценка микробиома слизистой оболочки
Клинические и демографические данные, включая информацию о рабочем месте в больнице, контакте, иммуносупрессивном лечении или состояниях, а также результаты быстрых диагностических тестов на SARS-CoV-2, собираются при каждом последующем наблюдении через систему приложений на базе смартфона. Данные об инфекциях и вакцинациях SARS-CoV-2 получены из национальных реестров. Кроме того, постоянно отслеживаются данные домашних ПЦР-скринингов на наличие инфекций SARS-CoV-2, гриппа и РСВ.
Все образцы хранятся в Биобанке Швеции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina Greilert Norin, RN
- Номер телефона: + 46812355000
- Электронная почта: nina.greilert@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Nina Greilert, RN
- Номер телефона: +46812355000
- Электронная почта: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Nina Greilert, RN
- Номер телефона: +46812355000
- Электронная почта: nina.greilert@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В больнице Дандерид работает около 4500 медицинских работников.
Все медработники приглашаются принять участие в исследовании посредством распространения информации через интранет больницы, электронную почту и устные сообщения.
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники: работа в больнице Дандерид на момент зачисления
- Пациенты с COVID-19: госпитализированы в больницу Дандерид с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 на момент поступления.
Критерии исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта СООБЩЕСТВО – работники здравоохранения
На момент зачисления в больнице Дандерид работало 5000 медицинских работников.
|
Забор венозной крови
Слюна и выделения из носа
RT-кПЦР-тест для определения заражения SARS-CoV-2, гриппом A/B и/или RSV A/B.
|
|
Когорта СООБЩЕСТВА – пациенты с COVID-19
В больницу Дандерид поступило 500 пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
|
Забор венозной крови
Слюна и выделения из носа
RT-кПЦР-тест для определения заражения SARS-CoV-2, гриппом A/B и/или RSV A/B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител после заражения и/или вакцинации SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2022-2026 гг.
|
Антигенспецифические реакции IgG и IgA в сыворотке, слюне и носовых секретах (траектории с течением времени и коррелируют с защитой от инфекции)
|
2022-2026 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител после заражения гриппом А/В и/или вакцинации
Временное ограничение: 2022-2026 гг.
|
Антигенспецифические реакции IgG и IgA в сыворотке, слюне и носовых секретах (траектории с течением времени и коррелируют с защитой от инфекции)
|
2022-2026 гг.
|
|
Реакция антител после заражения RSV
Временное ограничение: 2020-2026 гг.
|
Антигенспецифические реакции IgG и IgA в сыворотке, слюне и носовых секретах (траектории с течением времени и коррелируют с защитой от инфекции)
|
2020-2026 гг.
|
|
Клеточные иммунные реакции после заражения и/или вакцинации SARS-CoV-2, гриппом A/B и RSV A/B
Временное ограничение: 2020-2026 гг.
|
Реакции Т- и В-клеток в крови
|
2020-2026 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01653 (Другой идентификатор: Swedish Ethical Review Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На рассмотрении
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .