GEMEENSCHAP - het COVID-19-immuniteitsonderzoek (COMMUNITY)
16 januari 2025 bijgewerkt door: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Het belangrijkste doel van de COMMUNITY-studie is het onderzoeken van de immuunreacties na een SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie bij gezondheidswerkers en in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten. Het doel van het onderzoek is om in totaal 5.000 gezondheidszorgwerkers en 500 COVID-19-patiënten te inschrijven. Alle deelnemers zijn ingeschreven in het Danderyd-ziekenhuis in Stockholm, Zweden. De deelnemers zullen elke vier maanden worden gevolgd met bloed- en slijmvliesmonsters, naast demografische en klinische gegevens die door de deelnemers en uit nationale registers worden verstrekt.
Primaire uitkomst:
- Antilichaamreacties in bloed en slijmvliezen na SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie
Secundaire uitkomsten:
- Cellulaire immuunreacties na SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie
- Antilichaamreacties in bloed en slijmvliezen na een influenza A/B-infectie en/of vaccinatie
- Antilichaamreacties in bloed en slijmvliezen na een RSV A/B-infectie
Bloed- en slijmvliesmonsters worden elke vier maanden afgenomen, en met kortere tussenpozen in deelonderzoeken. In subonderzoeken worden PCR-testen uitgevoerd op symptomen van luchtweginfecties en met regelmatige tussenpozen, ongeacht de symptomatologie. Deelnemers verstrekken gedetailleerde demografische en klinische gegevens via een op een smartphoneapplicatie gebaseerde vragenlijst. Gegevens over de infectie- en vaccinatiegeschiedenis worden verzameld uit nationale registers
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het COMMUNITY-onderzoek is bedoeld om gezondheidswerkers en herstelde COVID-19-patiënten longitudinaal te volgen om de SARS-CoV-2-immuunreacties in de loop van de tijd te beoordelen. Follow-ups worden elke vier maanden uitgevoerd, inclusief serum-, PBMC- en slijmvliesmonsters (speeksel en neusafscheiding). Met regelmatige tussenpozen worden substudies met aanvullende monsternames en PCR-screeningen uitgevoerd om de vaccinrespons te beoordelen en de correlatie met de bescherming tegen infectie te bepalen.
Analyses omvatten:
- Kwantificering en karakterisering van antilichaamreacties
- Evaluatie van T- en B-celreacties
- RT-qPCR-detectie van virale infectie
- Evaluatie van het slijmvliesmicrobioom
Klinische en demografische gegevens, waaronder informatie over de werkplek in het ziekenhuis, blootstelling, immunosuppressieve behandelingen of aandoeningen, en resultaten van SARS-CoV-2 snelle diagnostische tests, worden bij elke follow-up verzameld via een smartphone-gebaseerd app-systeem. Gegevens over SARS-CoV-2-infecties en vaccinaties worden verkregen uit nationale registers. Daarnaast worden gegevens van thuisgebaseerde PCR-screeningen continu gemonitord op SARS-CoV-2-, griep- en RSV-infecties.
Alle monsters worden opgeslagen in Biobank Zweden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nina Greilert Norin, RN
- Telefoonnummer: + 46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Nina Greilert, RN
- Telefoonnummer: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Werving
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Contact:
- Nina Greilert, RN
- Telefoonnummer: +46812355000
- E-mail: nina.greilert@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het Danderyd Hospital heeft ongeveer 4.500 gezondheidswerkers in dienst.
Alle zorgverleners worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via informatie die wordt verspreid via het ziekenhuisintranet, e-mail en mond-tot-mondreclame.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidszorgpersoneel: Werk in het Danderyd-ziekenhuis op het moment van inschrijving
- COVID-19-patiënten: opgenomen in het Danderyd-ziekenhuis met bevestigde SARS-CoV-2-infectie op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het GEMEENSCHAPscohort – gezondheidswerkers
Op het moment van inschrijving waren er 5000 gezondheidswerkers werkzaam in het Danderyd-ziekenhuis
|
Veneuze bloedafname
Speeksel en neusafscheidingen
RT qPCR-test om infectie met SARS-CoV-2, Influenza A/B en/of RSV A/B vast te stellen.
|
|
Het COMMUNITY-cohort - COVID-19-patiënten
500 patiënten opgenomen in het Danderyd-ziekenhuis met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
|
Veneuze bloedafname
Speeksel en neusafscheidingen
RT qPCR-test om infectie met SARS-CoV-2, Influenza A/B en/of RSV A/B vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties na SARS-CoV-2-infectie en/of vaccinatie
Tijdsspanne: 2022-2026
|
Antigeenspecifieke IgG- en IgA-reacties in serum, speeksel en neusafscheiding (trajecten in de tijd en correleert met bescherming tegen infectie)
|
2022-2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties na influenza A/B-infectie en/of vaccinatie
Tijdsspanne: 2022-2026
|
Antigeenspecifieke IgG- en IgA-reacties in serum, speeksel en neusafscheiding (trajecten in de tijd en correleert met bescherming tegen infectie)
|
2022-2026
|
|
Antilichaamreacties na RSV-infectie
Tijdsspanne: 2020-2026
|
Antigeenspecifieke IgG- en IgA-reacties in serum, speeksel en neusafscheiding (trajecten in de tijd en correleert met bescherming tegen infectie)
|
2020-2026
|
|
Cellulaire immuunreacties na SARS-CoV-2-, influenza A/B- en RSV A/B-infectie en/of vaccinatie
Tijdsspanne: 2020-2026
|
T- en B-celreacties in het bloed
|
2020-2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01653 (Andere identificatie: Swedish Ethical Review Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
In overweging
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .