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COMUNITÀ - lo studio sull'immunità al COVID-19 (COMMUNITY)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital

Lo scopo principale dello studio COMMUNITY è quello di studiare le risposte immunitarie a seguito dell’infezione da SARS-CoV-2 e/o della vaccinazione negli operatori sanitari e nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Lo studio mira ad arruolare un totale di 5.000 operatori sanitari e 500 pazienti affetti da COVID-19. Tutti i partecipanti sono iscritti al Danderyd Hospital di Stoccolma, Svezia. I partecipanti saranno seguiti ogni quattro mesi con prelievi di sangue e mucose oltre ai dati demografici e clinici forniti dai partecipanti e dai registri nazionali.

Risultato primario:

- Risposte anticorpali nel sangue e nelle mucose a seguito di infezione da SARS-CoV-2 e/o vaccinazione

Risultati secondari:

  • Risposte immunitarie cellulari a seguito di infezione da SARS-CoV-2 e/o vaccinazione
  • Risposte anticorpali nel sangue e nelle mucose in seguito a infezione da influenza A/B e/o vaccinazione
  • Risposte anticorpali nel sangue e nelle mucose in seguito a un'infezione da RSV A/B

I campioni di sangue e mucosa vengono raccolti ogni 4 mesi e a intervalli più ravvicinati nei sottostudi. I test PCR vengono condotti sui sintomi di infezioni respiratorie e a intervalli regolari indipendentemente dalla sintomatologia nei sottostudi. I partecipanti forniscono dati demografici e clinici dettagliati attraverso un questionario basato su un'applicazione per smartphone. I dati sull’infezione e sulla storia delle vaccinazioni vengono raccolti dai registri nazionali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COMMUNITY è progettato per seguire longitudinalmente gli operatori sanitari e i pazienti affetti da COVID-19 guariti per valutare le risposte immunitarie alla SARS-CoV-2 nel tempo. I follow-up vengono condotti ogni quattro mesi, inclusi campioni di siero, PBMC e mucosa (saliva e secrezioni nasali). Sottostudi con campionamenti aggiuntivi e screening PCR vengono condotti a intervalli regolari per valutare le risposte al vaccino e correlarle con la protezione contro l'infezione.

Le analisi includono:

  • Quantificazione e caratterizzazione delle risposte anticorpali
  • Valutazione delle risposte delle cellule T e B
  • Rilevazione RT-qPCR dell'infezione virale
  • Valutazione del microbioma mucoso

I dati clinici e demografici, comprese le informazioni sul posto di lavoro ospedaliero, l'esposizione, i trattamenti o le condizioni immunosoppressivi e i risultati dei test diagnostici rapidi SARS-CoV-2, vengono raccolti ad ogni follow-up attraverso un sistema di app basato su smartphone. I dati sulle infezioni e sulle vaccinazioni da SARS-CoV-2 sono ottenuti dai registri nazionali. Inoltre, i dati provenienti dagli screening PCR domiciliari vengono continuamente monitorati per le infezioni da SARS-CoV-2, influenza e RSV.

Tutti i campioni sono conservati nella Biobanca svedese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Reclutamento
        • Danderyd Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet Danderyd Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Danderyd Hospital impiega circa 4.500 operatori sanitari. Tutti gli operatori sanitari sono invitati a partecipare allo studio attraverso le informazioni diffuse tramite l'intranet dell'ospedale, la posta elettronica e il passaparola.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Operatori sanitari: occupazione presso l'ospedale di Danderyd al momento dell'arruolamento
  • Pazienti COVID-19: ricoverati al Danderyd Hospital con infezione confermata da SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo COMUNITÀ – operatori sanitari
5000 operatori sanitari impiegati presso l'Ospedale Danderyd al momento dell'arruolamento
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue venoso
Altro: Campionamento della mucosa
Saliva e secrezioni nasali
Test diagnostico: Test PCR
Test RT qPCR per determinare l'infezione da SARS-CoV-2, influenza A/B e/o RSV A/B.
La coorte COMUNITARIA - Pazienti COVID-19
500 pazienti ricoverati al Danderyd Hospital con infezione confermata da SARS-CoV-2
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue venoso
Altro: Campionamento della mucosa
Saliva e secrezioni nasali
Test diagnostico: Test PCR
Test RT qPCR per determinare l'infezione da SARS-CoV-2, influenza A/B e/o RSV A/B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anticorpali a seguito di infezione da SARS-CoV-2 e/o vaccinazione
Lasso di tempo: 2022-2026
Risposte IgG e IgA antigene-specifiche nel siero, nella saliva e nelle secrezioni nasali (traiettorie nel tempo e correlate alla protezione contro le infezioni)
2022-2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anticorpali a seguito di infezione da influenza A/B e/o vaccinazione
Lasso di tempo: 2022-2026
Risposte IgG e IgA antigene-specifiche nel siero, nella saliva e nelle secrezioni nasali (traiettorie nel tempo e correlate alla protezione contro le infezioni)
2022-2026
Risposte anticorpali a seguito di infezione da RSV
Lasso di tempo: 2020-2026
Risposte IgG e IgA antigene-specifiche nel siero, nella saliva e nelle secrezioni nasali (traiettorie nel tempo e correlate alla protezione contro le infezioni)
2020-2026
Risposte immunitarie cellulari a seguito di infezione da SARS-CoV-2, influenza A/B e RSV A/B e/o vaccinazione
Lasso di tempo: 2020-2026
Risposte delle cellule T e B nel sangue
2020-2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01653 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In esame

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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