커뮤니티 - 코로나19 면역 연구 (COMMUNITY)
2025년 1월 16일 업데이트: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
COMMUNITY 연구의 주요 목표는 의료 종사자와 입원한 코로나19 환자를 대상으로 SARS-CoV-2 감염 및/또는 예방접종 후 면역 반응을 조사하는 것입니다. 이번 연구는 총 5,000명의 의료 종사자와 500명의 코로나19 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 모든 참가자는 스웨덴 스톡홀름의 Danderyd 병원에 등록되어 있습니다. 참가자와 국가 등록 기관에서 제공한 인구통계학적 및 임상 데이터 외에도 혈액 및 점막 샘플링을 통해 참가자를 4개월마다 추적하게 됩니다.
주요 결과:
- SARS-CoV-2 감염 및/또는 백신 접종 후 혈액 및 점막의 항체 반응
2차 결과:
- SARS-CoV-2 감염 및/또는 백신 접종 후 세포 면역 반응
- 인플루엔자 A/B 감염 및/또는 예방접종 후 혈액 및 점막의 항체 반응
- RSV A/B 감염 후 혈액 및 점막의 항체 반응
혈액 및 점막 샘플은 4개월마다 수집되며 하위 연구에서는 더 짧은 간격으로 수집됩니다. PCR 검사는 호흡기 감염 증상이 있는 경우, 하위 연구에서는 증상과 상관없이 일정한 간격으로 시행됩니다. 참가자들은 스마트폰 애플리케이션 기반 설문지를 통해 상세한 인구통계 및 임상 데이터를 제공합니다. 감염 및 예방접종 이력에 대한 데이터는 국가 레지스트리에서 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
COMMUNITY 연구는 의료 종사자와 회복된 COVID-19 환자를 종단적으로 추적하여 시간 경과에 따른 SARS-CoV-2 면역 반응을 평가하도록 설계되었습니다. 혈청, PBMC, 점막(타액 및 코 분비물) 샘플을 포함하여 4개월마다 추적 관찰을 실시합니다. 추가적인 샘플링과 PCR 스크리닝을 포함하는 하위 연구는 정기적인 간격으로 수행되어 백신 반응을 평가하고 감염 예방과의 상관관계를 평가합니다.
분석에는 다음이 포함됩니다.
- 항체 반응의 정량화 및 특성화
- T 및 B 세포 반응 평가
- 바이러스 감염의 RT-qPCR 검출
- 점막 미생물 평가
병원 작업장, 노출, 면역억제 치료 또는 상태, SARS-CoV-2 신속 진단 테스트 결과에 대한 정보를 포함한 임상 및 인구통계학적 데이터는 스마트폰 기반 앱 시스템을 통해 각 후속 조치 시 수집됩니다. SARS-CoV-2 감염 및 예방접종에 대한 데이터는 국가 등록 기관에서 얻습니다. 또한 SARS-CoV-2, 인플루엔자 및 RSV 감염에 대한 가정 기반 PCR 검사 데이터가 지속적으로 모니터링되고 있습니다.
모든 샘플은 Biobank 스웨덴에 보관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Greilert Norin, RN
- 전화번호: + 46812355000
- 이메일: nina.greilert@ki.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- 모병
- Danderyd Hospital
-
연락하다:
- Nina Greilert, RN
- 전화번호: +46812355000
- 이메일: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- 모병
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
연락하다:
- Nina Greilert, RN
- 전화번호: +46812355000
- 이메일: nina.greilert@ki.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Danderyd 병원은 약 4,500명의 의료 종사자를 고용하고 있습니다.
모든 의료진은 병원 인트라넷, 이메일, 입소문을 통해 전파되는 정보를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 의료 종사자: 등록 당시 Danderyd 병원에 고용되어 있음
- COVID-19 환자: 등록 당시 SARS-CoV-2 감염이 확인된 상태로 Danderyd 병원에 입원함
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COMMUNITY 코호트 - 의료 종사자
등록 당시 Danderyd 병원에 고용된 의료 종사자 5,000명
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정맥혈 샘플링
타액 및 코 분비물
SARS-CoV-2, 인플루엔자 A/B 및/또는 RSV A/B 감염 여부를 확인하기 위한 RT qPCR 테스트.
|
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커뮤니티 코호트 - 코로나19 환자
SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자 500명이 Danderyd 병원에 입원했습니다.
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정맥혈 샘플링
타액 및 코 분비물
SARS-CoV-2, 인플루엔자 A/B 및/또는 RSV A/B 감염 여부를 확인하기 위한 RT qPCR 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 감염 및/또는 예방접종 후 항체 반응
기간: 2022년부터 2026년까지
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혈청, 타액 및 비강 분비물의 항원 특이적 IgG 및 IgA 반응(시간 경과에 따른 궤적 및 감염 방지와 상관관계가 있음)
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2022년부터 2026년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 A/B 감염 및/또는 예방접종 후 항체 반응
기간: 2022년부터 2026년까지
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혈청, 타액 및 비강 분비물의 항원 특이적 IgG 및 IgA 반응(시간 경과에 따른 궤적 및 감염 방지와 상관관계가 있음)
|
2022년부터 2026년까지
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RSV 감염 후 항체 반응
기간: 2020-2026
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혈청, 타액 및 비강 분비물의 항원 특이적 IgG 및 IgA 반응(시간 경과에 따른 궤적 및 감염 방지와 상관관계가 있음)
|
2020-2026
|
|
SARS-CoV-2, 인플루엔자 A/B 및 RSV A/B 감염 및/또는 백신 접종 후 세포 면역 반응
기간: 2020-2026
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혈액 내 T 및 B 세포 반응
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2020-2026
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Thalin C, Lisman T. Persistent endotheliopathy in the pathogenesis of long COVID syndrome: Comment from von Meijenfeldt et al. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):267-269. doi: 10.1111/jth.15580. Epub 2021 Nov 22. No abstract available.
- Blom K, Bladh O, Havervall S, Marking U, Greilert Norin N, Alm JJ, Klingstrom J, Thalin C. Point prevalence of SARS-CoV-2 infection among healthcare workers in March and June 2023 in Sweden. Lancet Reg Health Eur. 2023 Aug 30;33:100725. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100725. eCollection 2023 Oct. No abstract available.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. Sustained prothrombotic changes in COVID-19 patients 4 months after hospital discharge. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):756-759. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003968. No abstract available.
- Havervall S, Rosell A, Phillipson M, Mangsbo SM, Nilsson P, Hober S, Thalin C. Symptoms and Functional Impairment Assessed 8 Months After Mild COVID-19 Among Health Care Workers. JAMA. 2021 May 18;325(19):2015-2016. doi: 10.1001/jama.2021.5612.
- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Greilert-Norin N, Gordon M, Ng H, Christ W, Phillipson M, Nilsson P, Hober S, Blom K, Klingstrom J, Mangsbo S, Aberg M, Thalin C. Impact of SARS-CoV-2 infection on vaccine-induced immune responses over time. Clin Transl Immunology. 2022 Apr 18;11(4):e1388. doi: 10.1002/cti2.1388. eCollection 2022.
- von Meijenfeldt FA, Havervall S, Adelmeijer J, Lundstrom A, Magnusson M, Mackman N, Thalin C, Lisman T. COVID-19 is Associated with an Acquired Factor XIII Deficiency. Thromb Haemost. 2021 Dec;121(12):1668-1669. doi: 10.1055/a-1450-8414. Epub 2021 May 5. No abstract available.
- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Havervall S, Greilert-Norin N, Gordon M, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal IgA protects against BQ.1 and BQ.1.1 infection. Lancet Infect Dis. 2023 Aug;23(8):e272-e273. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00421-8. Epub 2023 Jul 12. No abstract available.
- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01653 (기타 식별자: Swedish Ethical Review Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
고려중
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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