COMUNIDAD - el estudio de inmunidad COVID-19 (COMMUNITY)
16 de enero de 2025 actualizado por: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
El objetivo principal del estudio COMMUNITY es investigar las respuestas inmunes después de la infección y/o vacunación por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud y pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio pretende inscribir a un total de 5.000 trabajadores sanitarios y 500 pacientes con COVID-19. Todos los participantes están inscritos en el Hospital Danderyd de Estocolmo, Suecia. Los participantes serán seguidos cada cuatro meses con muestras de sangre y mucosas, además de los datos demográficos y clínicos proporcionados por los participantes y de los registros nacionales.
Resultado primario:
- Respuestas de anticuerpos en sangre y mucosas tras la infección y/o vacunación por SARS-CoV-2
Resultados secundarios:
- Respuestas inmunes celulares después de la infección y/o vacunación por SARS-CoV-2
- Respuestas de anticuerpos en sangre y mucosas después de una infección y/o vacunación contra la influenza A/B
- Respuestas de anticuerpos en sangre y mucosas después de una infección por RSV A/B
Se recolectan muestras de sangre y mucosas cada 4 meses y a intervalos más estrechos en los subestudios. Las pruebas de PCR se realizan ante síntomas de infecciones respiratorias y con intervalos regulares independientemente de la sintomatología en los subestudios. Los participantes proporcionan datos demográficos y clínicos detallados a través de un cuestionario basado en una aplicación para teléfonos inteligentes. Los datos sobre el historial de infección y vacunación se recopilan de los registros nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COMMUNITY está diseñado para seguir longitudinalmente a los trabajadores de la salud y a los pacientes recuperados de COVID-19 para evaluar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo. Los seguimientos se realizan cada cuatro meses, incluyendo muestras de suero, PBMC y mucosas (saliva y secreciones nasales). Se realizan subestudios con muestreos adicionales y exámenes de PCR a intervalos regulares para evaluar las respuestas a las vacunas y su correlación con la protección contra la infección.
Los análisis incluyen:
- Cuantificación y caracterización de respuestas de anticuerpos.
- Evaluación de las respuestas de las células T y B.
- Detección RT-qPCR de infección viral.
- Evaluación del microbioma de la mucosa.
En cada seguimiento se recopilan datos clínicos y demográficos, incluida información sobre el lugar de trabajo del hospital, la exposición, los tratamientos o afecciones inmunosupresores y los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido del SARS-CoV-2, a través de un sistema de aplicación para teléfonos inteligentes. Los datos sobre infecciones y vacunaciones por SARS-CoV-2 se obtienen de los registros nacionales. Además, se monitorean continuamente los datos de las pruebas de PCR realizadas en el hogar para detectar infecciones por SARS-CoV-2, influenza y VRS.
Todas las muestras se almacenan en Biobank Suecia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Greilert Norin, RN
- Número de teléfono: + 46812355000
- Correo electrónico: nina.greilert@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
-
Contacto:
- Nina Greilert, RN
- Número de teléfono: +46812355000
- Correo electrónico: nina.greilert@ki.se
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet Danderyd Hospital
-
Contacto:
- Nina Greilert, RN
- Número de teléfono: +46812355000
- Correo electrónico: nina.greilert@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Hospital Danderyd emplea aproximadamente a 4.500 trabajadores sanitarios.
Todos los trabajadores sanitarios están invitados a participar en el estudio a través de información difundida a través de la intranet del hospital, el correo electrónico y el boca a boca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud: empleo en el hospital de Danderyd en el momento de la inscripción
- Pacientes con COVID-19: ingresados en el Hospital Danderyd con infección confirmada por SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La cohorte COMMUNITY: trabajadores sanitarios
5.000 trabajadores sanitarios empleados en el Hospital Danderyd en el momento de la inscripción
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Muestreo de sangre venosa
Saliva y secreciones nasales.
Prueba RT qPCR para determinar infección por SARS-CoV-2, Influenza A/B y/o RSV A/B.
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La cohorte COMMUNITY: pacientes con COVID-19
500 pacientes ingresados en el Hospital Danderyd con infección confirmada por SARS-CoV-2
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Muestreo de sangre venosa
Saliva y secreciones nasales.
Prueba RT qPCR para determinar infección por SARS-CoV-2, Influenza A/B y/o RSV A/B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de anticuerpos después de la infección y/o vacunación por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2022-2026
|
Respuestas de IgG e IgA específicas de antígeno en suero, saliva y secreciones nasales (trayectorias en el tiempo y correlación con la protección contra infecciones)
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2022-2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de anticuerpos después de la infección y/o vacunación contra la influenza A/B
Periodo de tiempo: 2022-2026
|
Respuestas de IgG e IgA específicas de antígeno en suero, saliva y secreciones nasales (trayectorias en el tiempo y correlación con la protección contra infecciones)
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2022-2026
|
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Respuestas de anticuerpos después de la infección por RSV
Periodo de tiempo: 2020-2026
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Respuestas de IgG e IgA específicas de antígeno en suero, saliva y secreciones nasales (trayectorias en el tiempo y correlación con la protección contra infecciones)
|
2020-2026
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Respuestas inmunes celulares después de la infección y/o vacunación por SARS-CoV-2, influenza A/B y RSV A/B
Periodo de tiempo: 2020-2026
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Respuestas de las células T y B en la sangre.
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2020-2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Thålin, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ng H, Havervall S, Rosell A, Aguilera K, Parv K, von Meijenfeldt FA, Lisman T, Mackman N, Thalin C, Phillipson M. Circulating Markers of Neutrophil Extracellular Traps Are of Prognostic Value in Patients With COVID-19. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):988-994. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315267. Epub 2020 Dec 3. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jun;41(6):e384. doi: 10.1161/ATV.0000000000000144.
- Sachetto ATA, Archibald SJ, Hisada Y, Rosell A, Havervall S, van Es N, Nieuwland R, Campbell RA, Middleton EA, Rondina MT, Thalin C, Mackman N. Tissue factor activity of small and large extracellular vesicles in different diseases. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Mar;7(3):100124. doi: 10.1016/j.rpth.2023.100124. Epub 2023 Mar 15.
- Monteil V, Eaton B, Postnikova E, Murphy M, Braunsfeld B, Crozier I, Kricek F, Niederhofer J, Schwarzbock A, Breid H, Devignot S, Klingstrom J, Thalin C, Kellner MJ, Christ W, Havervall S, Mereiter S, Knapp S, Sanchez Jimenez A, Bugajska-Schretter A, Dohnal A, Ruf C, Gugenberger R, Hagelkruys A, Montserrat N, Kozieradzki I, Hasan Ali O, Stadlmann J, Holbrook MR, Schmaljohn C, Oostenbrink C, Shoemaker RH, Mirazimi A, Wirnsberger G, Penninger JM. Clinical grade ACE2 as a universal agent to block SARS-CoV-2 variants. EMBO Mol Med. 2022 Aug 8;14(8):e15230. doi: 10.15252/emmm.202115230. Epub 2022 Jul 4.
- Mravinacova S, Jonsson M, Christ W, Klingstrom J, Yousef J, Hellstrom C, Hedhammar M, Havervall S, Thalin C, Pin E, Tegel H, Nilsson P, Manberg A, Hober S. A cell-free high throughput assay for assessment of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies. N Biotechnol. 2022 Jan 25;66:46-52. doi: 10.1016/j.nbt.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
- Havervall S, Jernbom Falk A, Klingstrom J, Ng H, Greilert-Norin N, Gabrielsson L, Salomonsson AC, Isaksson E, Rudberg AS, Hellstrom C, Andersson E, Olofsson J, Skoglund L, Yousef J, Pin E, Christ W, Olausson M, Hedhammar M, Tegel H, Mangsbo S, Phillipson M, Manberg A, Hober S, Nilsson P, Thalin C. SARS-CoV-2 induces a durable and antigen specific humoral immunity after asymptomatic to mild COVID-19 infection. PLoS One. 2022 Jan 12;17(1):e0262169. doi: 10.1371/journal.pone.0262169. eCollection 2022.
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- Blom K, Marking U, Havervall S, Norin NG, Gordon M, Garcia M, Tecleab T, Christ W, Forsell M, Phillipson M, Nilsson P, Mangsbo S, Hober S, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Immune responses after omicron infection in triple-vaccinated health-care workers with and without previous SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Jul;22(7):943-945. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00362-0. Epub 2022 Jun 9. No abstract available.
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- Blom K, Havervall S, Marking U, Norin NG, Bacchus P, Groenheit R, Brave A, Thalin C, Klingstrom J. Infection Rate of SARS-CoV-2 in Asymptomatic Healthcare Workers, Sweden, June 2022. Emerg Infect Dis. 2022 Oct;28(10):2119-2121. doi: 10.3201/eid2810.221093. Epub 2022 Aug 23.
- Bladh O, Aguilera K, Marking U, Kihlgren M, Greilert Norin N, Smed-Sorensen A, Sallberg Chen M, Klingstrom J, Blom K, Russell MW, Havervall S, Thalin C, Aberg M. Comparison of SARS-CoV-2 spike-specific IgA and IgG in nasal secretions, saliva and serum. Front Immunol. 2024 Mar 15;15:1346749. doi: 10.3389/fimmu.2024.1346749. eCollection 2024.
- Bladh O, Marking U, Havervall S, Norin NG, Aguilera K, Hober S, Smed-Sorensen A, Gordon M, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal immune responses following a fourth SARS-CoV-2 vaccine dose. Lancet Microbe. 2023 Jul;4(7):e488. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00102-7. Epub 2023 Apr 20. No abstract available.
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- Havervall S, Marking U, Svensson J, Greilert-Norin N, Bacchus P, Nilsson P, Hober S, Gordon M, Blom K, Klingstrom J, Aberg M, Smed-Sorensen A, Thalin C. Anti-Spike Mucosal IgA Protection against SARS-CoV-2 Omicron Infection. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1333-1336. doi: 10.1056/NEJMc2209651. Epub 2022 Sep 14. No abstract available.
- Marking U, Bladh O, Aguilera K, Yang Y, Greilert Norin N, Blom K, Hober S, Klingstrom J, Havervall S, Aberg M, Sheward DJ, Thalin C. Humoral immune responses to the monovalent XBB.1.5-adapted BNT162b2 mRNA booster in Sweden. Lancet Infect Dis. 2024 Feb;24(2):e80-e81. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00779-X. Epub 2024 Jan 5. No abstract available.
- Bladh O, Greilert-Norin N, Havervall S, Marking U, Aguilera K, Alm JJ, Blom K, Aberg M, Klingstrom J, Thalin C. Mucosal and Serum Antibodies 3 Weeks after Symptomatic BA.2.86 Infection. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1626-1628. doi: 10.1056/NEJMc2310347. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01653 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Está siendo considerado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .