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局所進行胃がんにおける PIPAC の予防的使用。

2025年5月6日 更新者：Altay Kerimkulov, MD、National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

局所進行性胃癌における加圧腹腔内エアロゾル化学療法の予防的使用：非ランダム化対照研究

胃がんは、世界で 5 番目に多いがんであり、がん関連死亡率の第 3 位の原因です。 局所進行性胃がん患者では、周術期化学療法を含む集学的治療戦略により生存率が大幅に向上しました。 これらの進歩にもかかわらず、腹膜癌腫症 (PC) は依然として深刻な問題であり、根治手術後の症例の 60% で発生します。 PC は予後不良と限られた治療選択肢を伴います。

腹腔内化学療法、特に温熱腹腔内化学潅流（HIPEC）は、PC の治療に利点があることが実証されています。 しかし、加圧腹腔内エアロゾル化化学療法 (PIPAC) という新しい技術が、有望な代替療法として浮上しています。 PIPAC は化学療法剤をエアロゾルとして腹膜表面に直接送達し、毒性と侵襲性を最小限に抑えながら腫瘍インプラントへの薬剤のより深い浸透を可能にします。

この研究は、局所進行胃癌患者の術前治療として PIPAC を追加すると、標準治療と比較して腹膜癌腫症の発生率が減少する可能性があるという仮説を立てています。 この研究の主な目的は、術前の PIPAC がこれらの患者の腹膜癌の発生率を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんは、世界で 5 番目に多いがんであり、がん関連死亡原因の 3 番目に多いがんです。 局所進行性胃がん患者では、周術期化学療法を含む集学的治療戦略により生存転帰が大幅に改善されました。 しかし、PC は依然として大きな課題であり、多くの場合、根治手術後の症例の 60% で発生し、予後不良と限られた治療選択肢を伴います。

腹腔内化学療法、特に HIPEC は PC の治療に効果があることが示されています。 ただし、より新しい方法である PIPAC が、有望な代替手段として浮上しています。 PIPAC は、エアロゾルを介して化学療法剤を腹膜表面に直接送達し、腫瘍インプラントへの薬物のより深い浸透を確保し、従来の方法と比較して毒性と侵襲性が低くなります。

この研究では、局所進行胃癌患者に術前治療として PIPAC を追加すると、標準治療単独と比較して腹膜癌腫症の発生が減少する可能性があるという仮説を立てています。 PIPACは、腹膜再発のリスクが高い患者に対して術前化学療法の前に適用され、生存率を向上させ、術後の再発を減らすことを目的としています。

この研究の主な目的は、術前 PIPAC が局所進行胃癌患者における腹膜癌腫症の発生率を減少させるかどうかを判断することです。 二次目的には、EORTC QLQ-C30 によって測定される全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、無病生存期間 (DFS)、重篤な有害事象 (SAE) の発生、生活の質 (QoL) の評価が含まれます。標準治療を受けた患者と比較した、術後死亡率 (Clavien-Dindo 分類)、および病理学的反応 (TRG)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組織学的に局所進行性胃腺癌（T3-4N0-3M0）が確認され、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2、腹膜細胞診が陰性である18〜70歳の成人。

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 18～70歳
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  4. 組織学的に確認された胃の腺癌 (T3-4N0-3M0)
  5. 診断用腹腔鏡検査による腹膜細胞診が陰性
  6. 過去に化学療法や放射線療法を受けていない

除外基準:

  1. 遠隔転移の存在
  2. 腹膜細胞診陽性
  3. 過去のがん治療（化学療法、放射線療法、または手術）
  4. 手術または化学療法を禁忌とする重度の併存疾患
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 薬物研究に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピパック+フロート
◦ シスプラチン (10 mg/m2) およびドキソルビシン (2.1 mg/m2) による予防的加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) + 周術期化学療法 (FLOT レジメン) + D2 D2 リンパ節切除術を伴う胃切除術。
手順：介入グループ
シスプラチン (10 mg/m2) およびドキソルビシン (2.1 mg/m2) による予防的加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) + 周術期化学療法 (FLOT レジメン) + D2 リンパ節切除術を伴う胃切除術
他の名前：
  • D2 リンパ節郭清
  • 胃切除術
  • ドキソルビシン (2.1 mg/m2)
  • シスプラチン (10 mg/m2)
  • 周術期化学療法（FLOTレジメン）
  • 予防的加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC)
アクティブコンパレータ：フロート
標準的な周術期化学療法（FLOTレジメン）+胃切除術とD2 D2リンパ節切除術を受けた後ろ向きコホート。
手順：コントロールグループ
標準的な周術期化学療法（FLOTレジメン）+ D2リンパ節切除術を伴う胃切除術を受けた後ろ向きコホート
他の名前：
  • D2 リンパ節郭清
  • 胃切除術
  • 標準周術期化学療法（FLOTレジメン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜癌腫症の発生率
時間枠：術後12、24ヶ月
腹膜癌腫症の発生率とは、定義された期間内に特定の集団内で腹膜癌腫症の新規症例が診断される頻度または割合を指します。
術後12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：1. 術後3年、5年
全生存期間（OS）とは、がんなどの病気の診断日または治療開始日から患者がまだ生存している期間を指します。
1. 術後3年、5年
無病生存期間
時間枠：術後3、6、9、12、18、24ヶ月後
無病生存期間 (DFS) は、治療後、患者が病気の兆候を示さない期間です。
術後3、6、9、12、18、24ヶ月後
有害事象の頻度
時間枠：研究完了まで、手術後30日、手術後90日
有害事象の頻度 (CTCAE v5.0 によって等級付け) は、治療に関連した副作用または合併症を経験した患者の割合または割合を指し、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して重症度に従って分類されます。
研究完了まで、手術後30日、手術後90日
EORTC QLQ-C30による生活の質
時間枠：手術前、手術後3か月後、手術後6か月後、手術後12ヶ月
生活の質（がんの生活の質に関する研究と治療のための欧州組織を使用して評価されます（EORTC QLQ-C30）は、ポイントで計算されます）
手術前、手術後3か月後、手術後6か月後、手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

協力者

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (その他の助成金/資金番号：Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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