Uso preventivo de PIPAC en cáncer gástrico localmente avanzado.
Uso preventivo de quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado en el cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio controlado no aleatorizado
El cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa de mortalidad relacionada con el cáncer. En pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado, las estrategias de tratamiento multimodal, incluida la quimioterapia perioperatoria, han mejorado significativamente las tasas de supervivencia. A pesar de estos avances, la carcinomatosis peritoneal (CP) sigue siendo un problema grave, que ocurre en el 60% de los casos después de una cirugía radical. La PC se asocia con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas.
La quimioterapia intraabdominal, en particular la quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), ha demostrado ventajas en el tratamiento de la CP. Sin embargo, una nueva técnica, la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC), está surgiendo como una alternativa prometedora. PIPAC administra agentes quimioterapéuticos directamente a la superficie peritoneal en forma de aerosol, lo que permite una penetración más profunda de los fármacos en los implantes tumorales y minimiza la toxicidad y la invasividad.
Este estudio plantea la hipótesis de que la adición de PIPAC como tratamiento preoperatorio para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado puede reducir la incidencia de carcinomatosis peritoneal en comparación con la terapia estándar. El objetivo principal de este estudio es determinar si PIPAC preoperatorio reduce la incidencia de carcinomatosis peritoneal en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el quinto cáncer más común a nivel mundial y la tercera causa de muerte relacionada con el cáncer. En pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado, las estrategias de tratamiento multimodal, incluida la quimioterapia perioperatoria, han mejorado significativamente los resultados de supervivencia. Sin embargo, la CP sigue siendo un desafío importante, que suele ocurrir en el 60% de los casos después de una cirugía radical y se asocia con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas.
La quimioterapia intraabdominal, particularmente HIPEC, ha demostrado beneficios en el tratamiento del CP. Sin embargo, un método más nuevo, PIPAC, está surgiendo como una alternativa prometedora. PIPAC administra agentes quimioterapéuticos directamente a la superficie peritoneal mediante aerosol, lo que garantiza una penetración más profunda de los fármacos en los implantes tumorales y ofrece una menor toxicidad y menos invasividad en comparación con los métodos tradicionales.
Este estudio plantea la hipótesis de que agregar PIPAC como tratamiento preoperatorio en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado puede reducir la aparición de carcinomatosis peritoneal en comparación con la terapia estándar sola. PIPAC se aplicará antes de la quimioterapia neoadyuvante a pacientes con alto riesgo de recurrencia peritoneal, con el objetivo de mejorar las tasas de supervivencia y reducir la recurrencia después de la cirugía.
Los principales objetivos de este estudio son determinar si PIPAC preoperatorio reduce la incidencia de carcinomatosis peritoneal en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia libre de enfermedad (SSE), la aparición de eventos adversos graves (AAG), la calidad de vida (CdV) medida por el EORTC QLQ-C30. , mortalidad posoperatoria (clasificación de Clavien-Dindo) y respuesta patológica (TRG) en comparación con los pacientes que reciben tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Altay Kerimkulov, MD
- Número de teléfono: +77014382825
- Correo electrónico: altay.kerimkulov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- National Research Oncology Centre
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Contacto:
- Altay Kerimkulov, MD
- Número de teléfono: +77014382825
- Correo electrónico: altay.kerimkulov@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Adultos de 18 a 70 años con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado confirmado histológicamente (T3-4N0-3M0), estado funcional ECOG 0-2 y citología peritoneal negativa.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-70 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente (T3-4N0-3M0)
- Citología peritoneal negativa por laparoscopia diagnóstica.
- Sin quimioterapia o radioterapia previa
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia.
- Citología peritoneal positiva
- Tratamiento previo del cáncer (quimioterapia, radioterapia o cirugía)
- Condiciones comórbidas graves que contraindican la cirugía o la quimioterapia.
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIPAC+FLOT
◦ Quimioterapia preventiva en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) con cisplatino (10 mg/m2) y doxorrubicina (2,1 mg/m2) + quimioterapia perioperatoria (régimen FLOT) + gastrectomía con linfadenectomía D2 D2.
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Quimioterapia preventiva en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) con cisplatino (10 mg/m2) y doxorrubicina (2,1 mg/m2) + quimioterapia perioperatoria (régimen FLOT) + gastrectomía con linfadenectomía D2
Otros nombres:
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Comparador activo: FLOTA
Cohorte retrospectiva que recibió quimioterapia perioperatoria estándar (régimen FLOT) + gastrectomía con linfadenectomía D2 D2.
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Cohorte retrospectiva que recibió quimioterapia perioperatoria estándar (régimen FLOT) + gastrectomía con linfadenectomía D2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: 12, 24 meses después de la cirugía
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La incidencia de carcinomatosis peritoneal se refiere a la frecuencia o tasa con la que se diagnostican nuevos casos de carcinomatosis peritoneal dentro de una población específica durante un período definido.
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12, 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1. 3, 5 años después de la cirugía
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La supervivencia general (SG) se refiere al período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes siguen vivos.
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1. 3, 5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE) es el período de tiempo después del tratamiento durante el cual un paciente no muestra signos de la enfermedad.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de la cirugía
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 30 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía
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La frecuencia de eventos adversos (clasificada según CTCAE v5.0) se refiere a la tasa o proporción de pacientes que experimentan efectos secundarios o complicaciones asociadas con un tratamiento, categorizados según la gravedad utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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hasta la finalización del estudio, 30 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía
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Calidad de vida por EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida (evaluada utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ-C30), que se calcula en los puntos)
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Antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Doxorrubicina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Otro número de subvención/financiamiento: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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