Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование ПИПАК при местно-распространенном раке желудка.

6 мая 2025 г. обновлено: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Профилактическое использование внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением при местно-распространенном раке желудка: нерандомизированное контролируемое исследование

Рак желудка является пятым по распространенности раком в мире и третьей по значимости причиной смертности от рака. У пациентов с местно-распространенным раком желудка мультимодальные стратегии лечения, включая периоперационную химиотерапию, значительно улучшили показатели выживаемости. Несмотря на эти достижения, карциноматоз брюшины (ПК) остается серьезной проблемой, возникающей в 60% случаев после радикальных операций. ПК связан с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения.

Интраабдоминальная химиотерапия, особенно гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия (HIPEC), продемонстрировала преимущества при лечении ПК. Тем не менее, новый метод — внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) — становится многообещающей альтернативой. PIPAC доставляет химиотерапевтические агенты непосредственно на поверхность брюшины в виде аэрозоля, обеспечивая более глубокое проникновение лекарств в опухолевые имплантаты, сводя к минимуму токсичность и инвазивность.

В этом исследовании предполагается, что добавление PIPAC в качестве предоперационного лечения для пациентов с местно-распространенным раком желудка может снизить частоту перитонеального карциноматоза по сравнению со стандартной терапией. Основная цель этого исследования — определить, снижает ли предоперационный PIPAC частоту канцероматоза брюшины у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является пятым по распространенности раком в мире и третьей по значимости причиной смертности от рака. У пациентов с местно-распространенным раком желудка стратегии мультимодального лечения, включая периоперационную химиотерапию, значительно улучшили показатели выживаемости. Тем не менее, ПК остается серьезной проблемой, часто возникающей в 60% случаев после радикального хирургического вмешательства, и связан с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения.

Интраабдоминальная химиотерапия, особенно HIPEC, показала преимущества при лечении ПК. Однако более новый метод PIPAC становится многообещающей альтернативой. PIPAC доставляет химиотерапевтические агенты непосредственно на поверхность брюшины посредством аэрозоля, обеспечивая более глубокое проникновение лекарств в опухолевые имплантаты и предлагая меньшую токсичность и меньшую инвазивность по сравнению с традиционными методами.

В этом исследовании предполагается, что добавление PIPAC в качестве предоперационного лечения у пациентов с местно-распространенным раком желудка может снизить частоту возникновения карциноматоза брюшины по сравнению с монотерапией стандартной терапией. PIPAC будет применяться перед неоадъювантной химиотерапией у пациентов с высоким риском перитонеального рецидива с целью улучшения выживаемости и уменьшения рецидивов после операции.

Основные цели данного исследования — определить, снижает ли предоперационный ПИПАК частоту перитонеального карциноматоза у пациентов с местно-распространенным раком желудка. Вторичные цели включают оценку общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), выживаемости без признаков заболевания (БВС), возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), качества жизни (КЖ) по измерениям EORTC QLQ-C30. , послеоперационная смертность (классификация Clavien-Dindo) и патологический ответ (TRG) по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Altay Kerimkulov, MD
  • Номер телефона: +77014382825
  • Электронная почта: altay.kerimkulov@gmail.com

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • Рекрутинг
        • National Research Oncology Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Взрослые в возрасте 18-70 лет с гистологически подтвержденной местно-распространенной аденокарциномой желудка (T3-4N0-3M0), статусом ECOG 0-2 и отрицательными цитологическими исследованиями брюшины.

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Возраст 18-70 лет
  3. Статус производительности ECOG 0-2
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (T3-4N0-3M0)
  5. Отрицательный результат цитологического исследования брюшины при диагностической лапароскопии.
  6. Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии

Критерии исключения:

  1. Наличие отдаленных метастазов
  2. Положительная перитонеальная цитология
  3. Предыдущее лечение рака (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство)
  4. Тяжелые коморбидные состояния, противопоказанные к хирургическому вмешательству или химиотерапии.
  5. Беременность или лактация
  6. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИПАК+ФЛОТ
◦ Профилактическая внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (ПИПАК) с цисплатином (10 мг/м2) и доксорубицином (2,1 мг/м2) + периоперационная химиотерапия (режим FLOT) + гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 D2.
Процедура: Группа вмешательства
Профилактическая внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) с цисплатином (10 мг/м2) и доксорубицином (2,1 мг/м2) + периоперационная химиотерапия (режим FLOT) +гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
Другие имена:
  • Лимфаденэктомия D2
  • гастрэктомия
  • доксорубицин (2,1 мг/м2)
  • цисплатин (10 мг/м2)
  • периоперационная химиотерапия (режим FLOT)
  • Профилактическая внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC)
Активный компаратор: ФЛОТ
Ретроспективная когорта, получающая стандартную периоперационную химиотерапию (режим FLOT) + гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 D2.
Процедура: Контрольная группа
Ретроспективная когорта, получающая стандартную периоперационную химиотерапию (режим FLOT) + резекцию желудка с лимфаденэктомией D2.
Другие имена:
  • Лимфаденэктомия D2
  • гастрэктомия
  • стандартная периоперационная химиотерапия (режим FLOT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость карциноматозом брюшины
Временное ограничение: 12, 24 месяца после операции
Заболеваемость перитонеальным карциноматозом относится к частоте или скорости, с которой новые случаи перитонеального карциноматоза диагностируются в определенной популяции в течение определенного периода.
12, 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1. Через 3, 5 лет после операции
Общая выживаемость (ОВ) относится к периоду времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты все еще живы.
1. Через 3, 5 лет после операции
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после операции
Безрецидивная выживаемость (БВЗ) – это период времени после лечения, в течение которого у пациента не проявляются признаки заболевания.
Через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения исследования, через 30 дней после операции, через 90 дней после операции
Частота нежелательных явлений (по шкале CTCAE v5.0) относится к частоте или доле пациентов, испытывающих побочные эффекты или осложнения, связанные с лечением, классифицированным по степени тяжести с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
после завершения исследования, через 30 дней после операции, через 90 дней после операции
Качество жизни от EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Перед операцией, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Качество жизни (оценивается с использованием анкеты Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака (EORTC QLQ-C30), которая рассчитывается в пунктах)
Перед операцией, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Соавторы

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (Другой номер гранта/финансирования: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться