Uso preventivo de PIPAC em câncer gástrico localmente avançado.
Uso preventivo de quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado em câncer gástrico localmente avançado: um estudo controlado não randomizado
O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum em todo o mundo e a terceira principal causa de mortalidade relacionada ao câncer. Em pacientes com câncer gástrico localmente avançado, estratégias de tratamento multimodais, incluindo quimioterapia perioperatória, melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência. Apesar destes avanços, a carcinomatose peritoneal (CP) continua a ser um problema grave, ocorrendo em 60% dos casos após cirurgia radical. O CP está associado a um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
A quimioterapia intra-abdominal, particularmente a quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), tem demonstrado vantagens no tratamento do CP. No entanto, uma nova técnica, a quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol (PIPAC), está emergindo como uma alternativa promissora. O PIPAC fornece agentes quimioterápicos diretamente na superfície peritoneal na forma de aerossol, permitindo uma penetração mais profunda dos medicamentos nos implantes tumorais, ao mesmo tempo que minimiza a toxicidade e a invasividade.
Este estudo levanta a hipótese de que a adição de PIPAC como tratamento pré-operatório para pacientes com câncer gástrico localmente avançado pode reduzir a incidência de carcinomatose peritoneal em comparação com a terapia padrão. O objetivo principal deste estudo é determinar se o PIPAC pré-operatório reduz a incidência de carcinomatose peritoneal nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é o quinto tipo de câncer mais comum no mundo e a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer. Em pacientes com câncer gástrico localmente avançado, estratégias de tratamento multimodais, incluindo quimioterapia perioperatória, melhoraram significativamente os resultados de sobrevida. No entanto, o CP continua a ser um grande desafio, ocorrendo frequentemente em 60% dos casos após cirurgia radical, e está associado a um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
A quimioterapia intra-abdominal, principalmente a HIPEC, tem demonstrado benefícios no tratamento do CP. No entanto, um método mais recente, o PIPAC, está a emergir como uma alternativa promissora. O PIPAC fornece agentes quimioterápicos diretamente na superfície peritoneal via aerossol, garantindo uma penetração mais profunda dos medicamentos nos implantes tumorais e oferecendo menor toxicidade e menor invasividade em comparação aos métodos tradicionais.
Este estudo levanta a hipótese de que a adição de PIPAC como tratamento pré-operatório em pacientes com câncer gástrico localmente avançado pode reduzir a ocorrência de carcinomatose peritoneal em comparação com a terapia padrão isoladamente. O PIPAC será aplicado antes da quimioterapia neoadjuvante em pacientes com alto risco de recorrência peritoneal, com o objetivo de melhorar as taxas de sobrevida e reduzir a recorrência após a cirurgia.
Os principais objetivos deste estudo são determinar se o PIPAC pré-operatório reduz a incidência de carcinomatose peritoneal em pacientes com câncer gástrico localmente avançado. Os objetivos secundários incluem avaliar a sobrevida global (SG), a sobrevida livre de progressão (SLP), a sobrevida livre de doença (SLD), a ocorrência de eventos adversos graves (SAEs), a qualidade de vida (QV) medida pelo EORTC QLQ-C30 , mortalidade pós-operatória (classificação Clavien-Dindo) e resposta patológica (TRG) em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Altay Kerimkulov, MD
- Número de telefone: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- National Research Oncology Centre
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Contato:
- Altay Kerimkulov, MD
- Número de telefone: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Adultos com idade entre 18 e 70 anos com adenocarcinoma gástrico localmente avançado confirmado histologicamente (T3-4N0-3M0), status de desempenho ECOG 0-2 e citologia peritoneal negativa.
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- De 18 a 70 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente (T3-4N0-3M0)
- Citologia peritoneal negativa em laparoscopia diagnóstica
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Critérios de exclusão:
- Presença de metástases à distância
- Citologia peritoneal positiva
- Tratamento prévio de câncer (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia)
- Condições comórbidas graves contraindicando cirurgia ou quimioterapia
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIPAC+FLOT
◦ Quimioterapia preventiva em aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com cisplatina (10 mg/m2) e doxorrubicina (2,1 mg/m2) + quimioterapia perioperatória (regime FLOT) + gastrectomia com linfadenectomia D2 D2.
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Quimioterapia preventiva em aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com cisplatina (10 mg/m2) e doxorrubicina (2,1 mg/m2) + quimioterapia perioperatória (regime FLOT) + gastrectomia com linfadenectomia D2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FLOTAR
Coorte retrospectiva recebendo quimioterapia perioperatória padrão (regime FLOT) + gastrectomia com linfadenectomia D2 D2.
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Coorte retrospectiva recebendo quimioterapia perioperatória padrão (regime FLOT) + gastrectomia com linfadenectomia D2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de carcinomatose peritoneal
Prazo: 12, 24 meses após a cirurgia
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A incidência de carcinomatose peritoneal refere-se à frequência ou taxa com que novos casos de carcinomatose peritoneal são diagnosticados em uma população específica durante um período definido.
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12, 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 1. 3, 5 anos após a cirurgia
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A Sobrevivência Global (OS) refere-se ao período de tempo desde a data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o cancro, que os pacientes ainda estão vivos.
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1. 3, 5 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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A Sobrevivência Livre de Doença (SLD) é o período de tempo após o tratamento durante o qual o paciente não apresenta sinais da doença.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após a cirurgia
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Frequência de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, 30 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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A Frequência de Eventos Adversos (classificada pelo CTCAE v5.0) refere-se à taxa ou proporção de pacientes que apresentam efeitos colaterais ou complicações associadas a um tratamento, categorizados de acordo com a gravidade usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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até a conclusão do estudo, 30 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida por EORTC QLQ-C30
Prazo: Antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida (avaliada usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30), que é calculado em pontos)
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Antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Doxorrubicina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Número de outro subsídio/financiamento: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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