Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende brug af PIPAC i lokalt avanceret gastrisk cancer.

6. maj 2025 opdateret af: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Forebyggende brug af tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi ved lokalt avanceret gastrisk cancer: en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Mavekræft er den femte hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer har multimodale behandlingsstrategier, herunder perioperativ kemoterapi, signifikant forbedret overlevelsesrater. På trods af disse fremskridt er peritoneal carcinomatose (PC) fortsat et alvorligt problem, der forekommer i 60 % af tilfældene efter radikal kirurgi. PC er forbundet med dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.

Intraabdominal kemoterapi, især hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), har vist fordele i behandlingen af ​​PC. Men en ny teknik, tryksat intraperitoneal aerosoliseret kemoterapi (PIPAC), er ved at dukke op som et lovende alternativ. PIPAC leverer kemoterapeutiske midler direkte til den peritoneale overflade som en aerosol, hvilket muliggør en dybere penetration af lægemidler i tumorimplantater, mens toksicitet og invasivitet minimeres.

Denne undersøgelse antager, at tilføjelsen af ​​PIPAC som præoperativ behandling til patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer kan reducere forekomsten af ​​peritoneal carcinomatose sammenlignet med standardbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ PIPAC reducerer forekomsten af ​​peritoneal carcinomatose hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den femte hyppigste kræftsygdom på verdensplan og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død. Hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer har multimodale behandlingsstrategier, herunder perioperativ kemoterapi, signifikant forbedret overlevelsesresultater. PC er dog fortsat en stor udfordring, der ofte forekommer i 60 % af tilfældene efter radikal kirurgi, og er forbundet med en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.

Intraabdominal kemoterapi, især HIPEC, har vist fordele ved behandling af PC. En nyere metode, PIPAC, dukker dog op som et lovende alternativ. PIPAC leverer kemoterapeutiske midler direkte til den peritoneale overflade via aerosol, hvilket sikrer dybere penetration af lægemidlerne i tumorimplantater og tilbyder lavere toksicitet og mindre invasivitet sammenlignet med traditionelle metoder.

Denne undersøgelse antager, at tilføjelse af PIPAC som en præoperativ behandling hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer kan reducere forekomsten af ​​peritoneal carcinomatose sammenlignet med standardbehandling alene. PIPAC vil blive anvendt før neoadjuverende kemoterapi til patienter med høj risiko for peritonealt recidiv, med det mål at forbedre overlevelsesraten og reducere recidiv efter operation.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ PIPAC reducerer forekomsten af ​​peritoneal carcinomatose hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer. Sekundære mål inkluderer vurdering af samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), sygdomsfri overlevelse (DFS), forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), livskvalitet (QoL) målt ved EORTC QLQ-C30 , postoperativ mortalitet (Clavien-Dindo klassifikation) og patologisk respons (TRG) sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Voksne i alderen 18-70 år med histologisk bekræftet lokalt fremskreden gastrisk adenokarcinom (T3-4N0-3M0), ECOG-præstationsstatus 0-2 og negativ peritoneal cytologi.

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. I alderen 18-70 år
  3. ECOG ydeevne status 0-2
  4. Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven (T3-4N0-3M0)
  5. Negativ peritoneal cytologi fra diagnostisk laparoskopi
  6. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  2. Positiv peritoneal cytologi
  3. Tidligere kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi)
  4. Alvorlige komorbide tilstande, der kontraindikerer kirurgi eller kemoterapi
  5. Graviditet eller amning
  6. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIPAC+FLOT
◦ Forebyggende tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) med cisplatin (10 mg/m2) og doxorubicin (2,1 mg/m2) + perioperativ kemoterapi (FLOT regime) + gastrectomi med D2 D2 lymfadenektomi.
Procedure: Interventionsgruppe
Forebyggende tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) med cisplatin (10 mg/m2) og doxorubicin (2,1 mg/m2) + perioperativ kemoterapi (FLOT regime) + gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Andre navne:
  • D2 lymfadenektomi
  • gastrectomi
  • doxorubicin (2,1 mg/m2)
  • cisplatin (10 mg/m2)
  • perioperativ kemoterapi (FLOT-kur)
  • Forebyggende tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Aktiv komparator: FLOT
Retrospektiv kohorte, der modtager standard perioperativ kemoterapi (FLOT-kur) + gastrectomi med D2 D2-lymfadenektomi.
Procedure: Kontrolgruppe
Retrospektiv kohorte, der modtager standard perioperativ kemoterapi (FLOT-kur) + gastrectomi med D2-lymfadenektomi
Andre navne:
  • D2 lymfadenektomi
  • gastrectomi
  • standard perioperativ kemoterapi (FLOT-kur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peritoneal carcinomatose
Tidsramme: 12, 24 måneder efter operationen
Forekomst af peritoneal carcinomatosis refererer til hyppigheden eller hastigheden, hvormed nye tilfælde af peritoneal carcinomatose diagnosticeres inden for en specifik population over en defineret periode.
12, 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1. 3, 5 år efter operationen
Samlet overlevelse (OS) refererer til længden af ​​tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af ​​behandlingen for en sygdom, såsom kræft, at patienter stadig er i live.
1. 3, 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er den periode efter behandling, hvor en patient ikke viser tegn på sygdommen.
3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem afslutning af undersøgelsen, 30 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Hyppighed af bivirkninger (graderet efter CTCAE v5.0) refererer til frekvensen eller andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger eller komplikationer i forbindelse med en behandling, kategoriseret efter sværhedsgrad ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
gennem afslutning af undersøgelsen, 30 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Livskvalitet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Livskvalitet (vurderet ved hjælp af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30), der beregnes i point)
Før operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner