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Uso preventivo di PIPAC nel cancro gastrico localmente avanzato.

6 maggio 2025 aggiornato da: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Uso preventivo della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato nel cancro gastrico localmente avanzato: uno studio controllato non randomizzato

Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune a livello mondiale e la terza causa di mortalità correlata al cancro. Nei pazienti con cancro gastrico localmente avanzato, le strategie di trattamento multimodale, inclusa la chemioterapia perioperatoria, hanno migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza. Nonostante questi progressi, la carcinosi peritoneale (PC) rimane un problema serio, che si verifica nel 60% dei casi dopo un intervento chirurgico radicale. Il PC è associato a prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate.

La chemioterapia intra-addominale, in particolare la chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC), ha dimostrato vantaggi nel trattamento del PC. Tuttavia, una nuova tecnica, la chemioterapia aerosolizzata intraperitoneale pressurizzata (PIPAC), sta emergendo come un’alternativa promettente. PIPAC rilascia agenti chemioterapici direttamente sulla superficie peritoneale sotto forma di aerosol, consentendo una penetrazione più profonda dei farmaci negli impianti tumorali riducendo al minimo la tossicità e l'invasività.

Questo studio ipotizza che l'aggiunta di PIPAC come trattamento preoperatorio per i pazienti con cancro gastrico localmente avanzato possa ridurre l'incidenza della carcinomatosi peritoneale rispetto alla terapia standard. L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il PIPAC preoperatorio riduce l'incidenza della carcinomatosi peritoneale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune a livello globale e la terza causa di morte correlata al cancro. Nei pazienti con cancro gastrico localmente avanzato, le strategie di trattamento multimodale, inclusa la chemioterapia perioperatoria, hanno migliorato significativamente i risultati di sopravvivenza. Tuttavia, il PC rimane una sfida importante, che spesso si verifica nel 60% dei casi dopo un intervento chirurgico radicale ed è associato a una prognosi sfavorevole e a opzioni di trattamento limitate.

La chemioterapia intra-addominale, in particolare l'HIPEC, ha mostrato benefici nel trattamento del PC. Tuttavia, un metodo più recente, PIPAC, sta emergendo come un’alternativa promettente. PIPAC rilascia agenti chemioterapici direttamente sulla superficie peritoneale tramite aerosol, garantendo una penetrazione più profonda dei farmaci negli impianti tumorali e offrendo una minore tossicità e una minore invasività rispetto ai metodi tradizionali.

Questo studio ipotizza che l'aggiunta di PIPAC come trattamento preoperatorio in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato possa ridurre l'insorgenza di carcinosi peritoneale rispetto alla sola terapia standard. PIPAC sarà applicato prima della chemioterapia neoadiuvante ai pazienti ad alto rischio di recidiva peritoneale, con l'obiettivo di migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre la recidiva dopo l'intervento chirurgico.

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare se il PIPAC preoperatorio riduce l'incidenza della carcinomatosi peritoneale nei pazienti con cancro gastrico localmente avanzato. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), della sopravvivenza libera da progressione (PFS), della sopravvivenza libera da malattia (DFS), del verificarsi di eventi avversi gravi (SAE), della qualità della vita (QoL) misurata dall'EORTC QLQ-C30 , mortalità postoperatoria (classificazione di Clavien-Dindo) e risposta patologica (TRG) rispetto ai pazienti che ricevevano un trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Reclutamento
        • National Research Oncology Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato confermato istologicamente (T3-4N0-3M0), performance status ECOG 0-2 e citologia peritoneale negativa.

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età 18-70 anni
  3. Stato di prestazione ECOG 0-2
  4. Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente (T3-4N0-3M0)
  5. Citologia peritoneale negativa alla laparoscopia diagnostica
  6. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza
  2. Citologia peritoneale positiva
  3. Precedente trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico)
  4. Gravi condizioni di comorbilità che controindicano l’intervento chirurgico o la chemioterapia
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIPAC+FLOT
◦ Chemioterapia preventiva con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con cisplatino (10 mg/m2) e doxorubicina (2,1 mg/m2) + chemioterapia perioperatoria (regime FLOT) + gastrectomia con linfoadenectomia D2 D2.
Procedura: Gruppo di intervento
Chemioterapia preventiva con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con cisplatino (10 mg/m2) e doxorubicina (2,1 mg/m2) + chemioterapia perioperatoria (regime FLOT) + gastrectomia con linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • Linfoadenectomia D2
  • gastrectomia
  • doxorubicina (2,1 mg/m2)
  • cisplatino (10 mg/m2)
  • chemioterapia perioperatoria (regime FLOT)
  • Chemioterapia preventiva con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Comparatore attivo: FLOTTANTE
Coorte retrospettiva che ha ricevuto chemioterapia perioperatoria standard (regime FLOT) + gastrectomia con linfoadenectomia D2 D2.
Procedura: Gruppo di controllo
Coorte retrospettiva sottoposta a chemioterapia perioperatoria standard (regime FLOT) + gastrectomia con linfoadenectomia D2
Altri nomi:
  • Linfoadenectomia D2
  • gastrectomia
  • chemioterapia perioperatoria standard (regime FLOT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della carcinosi peritoneale
Lasso di tempo: 12, 24 mesi dopo l'intervento
L'incidenza della carcinomatosi peritoneale si riferisce alla frequenza o al tasso con cui vengono diagnosticati nuovi casi di carcinomatosi peritoneale all'interno di una popolazione specifica in un periodo definito.
12, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1. 3, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti sono ancora in vita.
1. 3, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è il periodo di tempo successivo al trattamento durante il quale un paziente non mostra segni della malattia.
3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La frequenza degli eventi avversi (classificata in base al CTCAE v5.0) si riferisce al tasso o alla percentuale di pazienti che hanno manifestato effetti collaterali o complicazioni associati a un trattamento, classificati in base alla gravità utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
fino al completamento dello studio, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita di EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita (valutata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30), che viene calcolato in punti)
Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Collaboratori

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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