Preventief gebruik van PIPAC bij lokaal geavanceerde maagkanker.
Preventief gebruik van intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk bij lokaal gevorderde maagkanker: een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende kanker en de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker hebben multimodale behandelstrategieën, waaronder perioperatieve chemotherapie, de overlevingskansen aanzienlijk verbeterd. Ondanks deze vooruitgang blijft peritoneale carcinomatose (PC) een ernstig probleem, dat in 60% van de gevallen optreedt na radicale chirurgie. PC wordt geassocieerd met een slechte prognose en beperkte behandelingsopties.
Intra-abdominale chemotherapie, met name hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC), heeft voordelen aangetoond bij de behandeling van PC. Er komt echter een nieuwe techniek, intraperitoneale aërosol-chemotherapie onder druk (PIPAC), naar voren als een veelbelovend alternatief. PIPAC levert chemotherapeutische middelen rechtstreeks aan het peritoneale oppervlak als een aerosol, waardoor een diepere penetratie van medicijnen in tumorimplantaten mogelijk wordt, terwijl de toxiciteit en invasiviteit worden geminimaliseerd.
Deze studie veronderstelt dat de toevoeging van PIPAC als preoperatieve behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker de incidentie van peritoneale carcinomatose kan verminderen in vergelijking met standaardtherapie. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of preoperatief PIPAC de incidentie van peritoneale carcinomatose bij deze patiënten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende kanker en de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker hebben multimodale behandelstrategieën, waaronder perioperatieve chemotherapie, de overlevingsresultaten aanzienlijk verbeterd. PC blijft echter een groot probleem, komt vaak voor in 60% van de gevallen na radicale chirurgie, en gaat gepaard met een slechte prognose en beperkte behandelingsopties.
Intra-abdominale chemotherapie, met name HIPEC, heeft voordelen opgeleverd bij de behandeling van PC. Een nieuwere methode, PIPAC, komt echter naar voren als een veelbelovend alternatief. PIPAC brengt chemotherapeutische middelen via aërosol rechtstreeks op het peritoneale oppervlak af, waardoor een diepere penetratie van de medicijnen in tumorimplantaten wordt gegarandeerd en een lagere toxiciteit en minder invasiviteit wordt geboden in vergelijking met traditionele methoden.
Deze studie veronderstelt dat het toevoegen van PIPAC als preoperatieve behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker het optreden van peritoneale carcinomatose kan verminderen in vergelijking met alleen standaardtherapie. PIPAC zal vóór neoadjuvante chemotherapie worden toegepast bij patiënten met een hoog risico op een peritoneaal recidief, met als doel de overlevingskansen te verbeteren en het recidief na een operatie te verminderen.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of preoperatief PIPAC de incidentie van peritoneale carcinomatose vermindert bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), ziektevrije overleving (DFS), het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's), kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30 , postoperatieve mortaliteit (Clavien-Dindo-classificatie) en pathologische respons (TRG) in vergelijking met patiënten die een standaardbehandeling kregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Altay Kerimkulov, MD
- Telefoonnummer: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- Werving
- National Research Oncology Centre
-
Contact:
- Altay Kerimkulov, MD
- Telefoonnummer: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Volwassenen van 18-70 jaar met histologisch bevestigd lokaal gevorderd maagadenocarcinoom (T3-4N0-3M0), ECOG-prestatiestatus 0-2 en negatieve peritoneale cytologie.
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-70 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (T3-4N0-3M0)
- Negatieve peritoneale cytologie van diagnostische laparoscopie
- Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Positieve peritoneale cytologie
- Eerdere kankerbehandeling (chemotherapie, radiotherapie of operatie)
- Ernstige comorbide aandoeningen die een operatie of chemotherapie contra-indiceren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIPAC+FLOT
◦ Preventieve intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met cisplatine (10 mg/m2) en doxorubicine (2,1 mg/m2) + perioperatieve chemotherapie (FLOT-regime) + gastrectomie met D2 D2-lymfadenectomie.
|
Preventieve intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met cisplatine (10 mg/m2) en doxorubicine (2,1 mg/m2) + perioperatieve chemotherapie (FLOT-regime) + gastrectomie met D2-lymfadenectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VLOT
Retrospectief cohort dat standaard perioperatieve chemotherapie (FLOT-regime) + gastrectomie met D2 D2-lymfadenectomie ontvangt.
|
Retrospectief cohort dat standaard perioperatieve chemotherapie (FLOT-regime) + gastrectomie met D2-lymfadenectomie ontvangt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van peritoneale carcinomatose
Tijdsspanne: 12, 24 maanden na de operatie
|
De incidentie van peritoneale carcinomatose verwijst naar de frequentie of snelheid waarmee nieuwe gevallen van peritoneale carcinomatose worden gediagnosticeerd binnen een specifieke populatie gedurende een bepaalde periode.
|
12, 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1. 3, 5 jaar na de operatie
|
Totale overleving (OS) verwijst naar de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling voor een ziekte, zoals kanker, dat patiënten nog in leven zijn.
|
1. 3, 5 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de operatie
|
Ziektevrije overleving (DFS) is de periode na de behandeling waarin een patiënt geen tekenen van de ziekte vertoont.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de operatie
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
De frequentie van bijwerkingen (gegradueerd volgens CTCAE v5.0) verwijst naar het percentage of percentage patiënten dat bijwerkingen of complicaties ervaart die verband houden met een behandeling, gecategoriseerd op basis van ernst met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
tot voltooiing van de studie, 30 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30), die in punten wordt berekend)
|
Voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Doxorubicine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .