A PIPAC megelőző alkalmazása lokálisan előrehaladott gyomorrákban.
A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia megelőző alkalmazása lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén: nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A gyomorrák világszerte az ötödik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik vezető oka. A lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél a multimodális kezelési stratégiák, beleértve a perioperatív kemoterápiát is, jelentősen javították a túlélési arányt. Ezen előrelépések ellenére a peritoneális carcinomatosis (PC) továbbra is komoly probléma, az esetek 60%-ában radikális műtét után fordul elő. A PC rossz prognózissal és korlátozott kezelési lehetőségekkel jár.
Az intraabdominális kemoterápia, különösen a hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) előnyöket mutatott a PC kezelésében. Egy új technika, a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) azonban ígéretes alternatívaként jelenik meg. A PIPAC közvetlenül a peritoneális felületre juttatja a kemoterápiás szereket aeroszolként, lehetővé téve a gyógyszereknek a tumorimplantátumok mélyebb bejutását, miközben minimalizálja a toxicitást és az invazivitást.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a PIPAC hozzáadása a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek műtét előtti kezeléséhez csökkentheti a peritoneális carcinomatosis előfordulását a standard terápiához képest. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a preoperatív PIPAC csökkenti-e a peritoneális carcinomatosis előfordulását ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák az ötödik leggyakoribb rák világszerte, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik fő oka. A lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél a multimodális kezelési stratégiák, beleértve a perioperatív kemoterápiát is, jelentősen javították a túlélési eredményeket. A PC azonban továbbra is komoly kihívást jelent, gyakran az esetek 60%-ában radikális műtét után fordul elő, és rossz prognózissal és korlátozott kezelési lehetőségekkel jár.
Az intraabdominális kemoterápia, különösen a HIPEC, előnyöket mutatott a PC kezelésében. Egy újabb módszer, a PIPAC azonban ígéretes alternatívaként jelenik meg. A PIPAC közvetlenül a peritoneális felületre juttatja a kemoterápiás szereket aeroszolon keresztül, így biztosítva a gyógyszerek mélyebb behatolását a tumorimplantátumokba, és alacsonyabb toxicitást és kisebb invazivitást kínál a hagyományos módszerekhez képest.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a PIPAC hozzáadása a műtét előtti kezeléshez lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél csökkentheti a peritoneális carcinomatosis előfordulását a standard terápiához képest. A PIPAC-ot a neoadjuváns kemoterápia előtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nagy a peritoneális kiújulás kockázata, a túlélési arány javítása és a műtét utáni kiújulás csökkentése érdekében.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a preoperatív PIPAC csökkenti-e a peritoneális carcinomatosis előfordulását lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az általános túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), a betegségmentes túlélés (DFS), a súlyos nemkívánatos események előfordulásának (SAE), az életminőség (QoL) értékelése az EORTC QLQ-C30 által mérve. , a posztoperatív mortalitás (Clavien-Dindo osztályozás) és a patológiás válasz (TRG) összehasonlítva a standard kezelésben részesülő betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Altay Kerimkulov, MD
- Telefonszám: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Toborzás
- National Research Oncology Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Altay Kerimkulov, MD
- Telefonszám: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
18-70 éves felnőttek, szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott gyomor adenocarcinomával (T3-4N0-3M0), ECOG-teljesítmény státusza 0-2 és negatív peritoneális citológiával.
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18-70 éves korig
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (T3-4N0-3M0)
- Negatív peritoneális citológia diagnosztikus laparoszkópiából
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok jelenléte
- Pozitív peritoneális citológia
- Korábbi rákkezelés (kemoterápia, sugárterápia vagy műtét)
- Súlyos társbetegségek, amelyek ellenjavallják a műtétet vagy a kemoterápiát
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIPAC+FLOT
◦ Megelőző túlnyomásos intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) cisplatinnal (10 mg/m2) és doxorubicinnel (2,1 mg/m2) + perioperatív kemoterápia (FLOT séma) + gastrectomia D2 D2 lymphadenectomiával.
|
Megelőző túlnyomásos intraperitoneális aeroszol kemoterápia (PIPAC) ciszplatinnal (10 mg/m2) és doxorubicinnel (2,1 mg/m2) + perioperatív kemoterápia (FLOT séma) + gastrectomia D2 lymphadenectomiával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FLOT
Retrospektív kohorsz standard perioperatív kemoterápiában (FLOT-kezelés) + gastrectomia D2 D2 lymphadenectomiával.
|
Retrospektív kohorsz standard perioperatív kemoterápiában (FLOT-kezelés) + gastrectomia D2 lymphadenectomiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritoneális carcinomatosis előfordulása
Időkeret: 12, 24 hónappal a műtét után
|
A peritoneális carcinomatosis előfordulási gyakorisága azt a gyakoriságot vagy arányt jelenti, amellyel egy meghatározott populáción belül egy meghatározott időszak alatt új peritoneális carcinomatosis eseteket diagnosztizálnak.
|
12, 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1. 3, 5 évvel a műtét után
|
Az általános túlélés (OS) azt az időtartamot jelenti, amely a diagnózis felállításától vagy egy betegség (például a rák) kezelésének kezdetétől számítva még életben van.
|
1. 3, 5 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a műtét után
|
Betegségmentes túlélés (DFS) a kezelés utáni időszak, amely alatt a beteg nem mutatja a betegség jeleit.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 30 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos események gyakorisága (a CTCAE v5.0 besorolása szerint) a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat vagy szövődményeket tapasztaló betegek arányát vagy arányát jelenti, súlyosságuk szerint kategorizálva a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
|
a vizsgálat befejezéséig, 30 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
|
Életminőség: EORTC QLQ-C30
Időkeret: műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Az életminőség (a rákkutatási és kezelési kérdőív (EORTC QLQ-C30) kutatásának és kezelésére szolgáló európai szervezet felhasználásával értékelve, amelyet pontokban számítanak)
|
műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Doxorubicin
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .