Forebyggende bruk av PIPAC ved lokalt avansert gastrisk kreft.
Forebyggende bruk av trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi ved lokalt avansert gastrisk kreft: en ikke-randomisert kontrollert studie
Magekreft er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet. Hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft har multimodale behandlingsstrategier, inkludert perioperativ kjemoterapi, betydelig forbedret overlevelse. Til tross for disse fremskrittene er peritoneal karsinomatose (PC) fortsatt et alvorlig problem, som forekommer i 60 % av tilfellene etter radikal kirurgi. PC er assosiert med dårlig prognose og begrensede behandlingsmuligheter.
Intraabdominal kjemoterapi, spesielt hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), har vist fordeler ved behandling av PC. En ny teknikk, trykksatt intraperitoneal aerosolisert kjemoterapi (PIPAC), dukker opp som et lovende alternativ. PIPAC leverer kjemoterapeutiske midler direkte til den peritoneale overflaten som en aerosol, noe som tillater dypere penetrasjon av legemidler inn i tumorimplantater samtidig som toksisitet og invasivitet minimeres.
Denne studien antar at tillegg av PIPAC som en preoperativ behandling for pasienter med lokalt avansert magekreft kan redusere forekomsten av peritoneal karsinomatose sammenlignet med standardbehandling. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om preoperativ PIPAC reduserer forekomsten av peritoneal karsinomatose hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den femte vanligste kreftformen globalt og den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død. Hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft har multimodale behandlingsstrategier, inkludert perioperativ kjemoterapi, betydelig forbedret overlevelsesresultater. PC er imidlertid fortsatt en stor utfordring, som ofte forekommer i 60 % av tilfellene etter radikal kirurgi, og er assosiert med dårlig prognose og begrensede behandlingsmuligheter.
Intraabdominal kjemoterapi, spesielt HIPEC, har vist fordeler ved behandling av PC. En nyere metode, PIPAC, dukker imidlertid opp som et lovende alternativ. PIPAC leverer kjemoterapeutiske midler direkte til peritonealoverflaten via aerosol, noe som sikrer dypere penetrasjon av stoffene i tumorimplantater og gir lavere toksisitet og mindre invasivitet sammenlignet med tradisjonelle metoder.
Denne studien antar at å legge til PIPAC som en preoperativ behandling hos pasienter med lokalt avansert magekreft kan redusere forekomsten av peritoneal karsinomatose sammenlignet med standardbehandling alene. PIPAC vil bli brukt før neoadjuvant kjemoterapi til pasienter med høy risiko for peritonealt residiv, med mål om å forbedre overlevelsesraten og redusere residiv etter operasjon.
Hovedmålene med denne studien er å finne ut om preoperativ PIPAC reduserer forekomsten av peritoneal karsinomatose hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft. Sekundære mål inkluderer vurdering av total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), sykdomsfri overlevelse (DFS), forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), livskvalitet (QoL) målt ved EORTC QLQ-C30 , postoperativ mortalitet (Clavien-Dindo klassifisering) og patologisk respons (TRG) sammenlignet med pasienter som får standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Altay Kerimkulov, MD
- Telefonnummer: +77014382825
- E-post: altay.kerimkulov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Rekruttering
- National Research Oncology Centre
-
Ta kontakt med:
- Altay Kerimkulov, MD
- Telefonnummer: +77014382825
- E-post: altay.kerimkulov@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Voksne i alderen 18-70 år med histologisk bekreftet lokalt avansert gastrisk adenokarsinom (T3-4N0-3M0), ECOG-ytelsesstatus 0-2 og negativ peritoneal cytologi.
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke
- I alderen 18-70 år
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen (T3-4N0-3M0)
- Negativ peritoneal cytologi fra diagnostisk laparoskopi
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Positiv peritoneal cytologi
- Tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi)
- Alvorlige komorbide tilstander som kontraindiserer kirurgi eller kjemoterapi
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIPAC+FLOT
◦ Forebyggende trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) med cisplatin (10 mg/m2) og doksorubicin (2,1 mg/m2) + perioperativ kjemoterapi (FLOT-regime) + gastrectomi med D2 D2 lymfadenektomi.
|
Forebyggende trykksatt intraperitoneal aerosol-kjemoterapi (PIPAC) med cisplatin (10 mg/m2) og doksorubicin (2,1 mg/m2) + perioperativ kjemoterapi (FLOT-kur) + gastrektomi med D2-lymfadenektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FLOT
Retrospektiv kohort som får standard perioperativ kjemoterapi (FLOT-regime) + gastrectomi med D2 D2 lymfadenektomi.
|
Retrospektiv kohort som får standard perioperativ kjemoterapi (FLOT-regime) + gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av peritoneal karsinomatose
Tidsramme: 12, 24 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av peritoneal karsinomatose refererer til hyppigheten eller hastigheten som nye tilfeller av peritoneal karsinomatose blir diagnostisert innenfor en spesifikk populasjon over en definert periode.
|
12, 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1. 3, 5 år etter operasjonen
|
Total overlevelse (OS) refererer til hvor lang tid fra enten datoen for diagnose eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter fortsatt er i live.
|
1. 3, 5 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er perioden etter behandling der en pasient ikke viser tegn på sykdommen.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 30 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
Frekvens av bivirkninger (gradert av CTCAE v5.0) refererer til frekvensen eller andelen pasienter som opplever bivirkninger eller komplikasjoner forbundet med en behandling, kategorisert etter alvorlighetsgrad ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
gjennom fullføring av studien, 30 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet (vurdert ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30), som er beregnet i poeng)
|
Før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Doxorubicin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Annet stipend/finansieringsnummer: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .