Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande användning av PIPAC vid lokalt avancerad magcancer.

6 maj 2025 uppdaterad av: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Förebyggande användning av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi vid lokalt avancerad gastrisk cancer: en icke-randomiserad kontrollerad studie

Magcancer är den femte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet. Hos patienter med lokalt avancerad magcancer har multimodala behandlingsstrategier, inklusive perioperativ kemoterapi, avsevärt förbättrat överlevnaden. Trots dessa framsteg är peritoneal karcinomatos (PC) fortfarande ett allvarligt problem, som uppstår i 60 % av fallen efter radikal kirurgi. PC är förknippat med dålig prognos och begränsade behandlingsmöjligheter.

Intraabdominal kemoterapi, särskilt hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), har visat fördelar vid behandling av PC. En ny teknik, trycksatt intraperitoneal aerosoliserad kemoterapi (PIPAC), håller på att dyka upp som ett lovande alternativ. PIPAC levererar kemoterapeutiska medel direkt till den peritoneala ytan som en aerosol, vilket möjliggör djupare penetration av läkemedel i tumörimplantat samtidigt som toxicitet och invasivitet minimeras.

Denna studie antar att tillägget av PIPAC som en preoperativ behandling för patienter med lokalt avancerad magcancer kan minska förekomsten av peritoneal karcinomatos jämfört med standardterapi. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om preoperativ PIPAC minskar förekomsten av peritoneal karcinomatos hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den femte vanligaste cancerformen globalt och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död. Hos patienter med lokalt avancerad magcancer har multimodala behandlingsstrategier, inklusive perioperativ kemoterapi, signifikant förbättrat överlevnadsresultat. PC är dock fortfarande en stor utmaning, som ofta förekommer i 60 % av fallen efter radikal kirurgi, och är förknippad med en dålig prognos och begränsade behandlingsmöjligheter.

Intraabdominal kemoterapi, särskilt HIPEC, har visat fördelar vid behandling av PC. En nyare metod, PIPAC, dyker dock upp som ett lovande alternativ. PIPAC levererar kemoterapeutiska medel direkt till den peritoneala ytan via aerosol, vilket säkerställer djupare penetration av läkemedlen i tumörimplantat och erbjuder lägre toxicitet och mindre invasivitet jämfört med traditionella metoder.

Denna studie antar att tillsats av PIPAC som en preoperativ behandling hos patienter med lokalt avancerad magcancer kan minska förekomsten av peritoneal karcinomatos jämfört med enbart standardterapi. PIPAC kommer att appliceras före neoadjuvant kemoterapi till patienter med hög risk för peritonealt återfall, med målet att förbättra överlevnaden och minska återfall efter operation.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om preoperativ PIPAC minskar förekomsten av peritoneal karcinomatos hos patienter med lokalt avancerad magcancer. Sekundära mål inkluderar utvärdering av total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE), livskvalitet (QoL) mätt med EORTC QLQ-C30 , postoperativ mortalitet (Clavien-Dindo-klassificering) och patologiskt svar (TRG) i jämförelse med patienter som får standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • Rekrytering
        • National Research Oncology Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vuxna i åldern 18-70 år med histologiskt bekräftat lokalt avancerat gastriskt adenokarcinom (T3-4N0-3M0), ECOG-prestandastatus 0-2 och negativ peritonealcytologi.

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder 18-70 år
  3. ECOG-prestandastatus 0-2
  4. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen (T3-4N0-3M0)
  5. Negativ peritoneal cytologi från diagnostisk laparoskopi
  6. Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling

Uteslutningskriterier:

  1. Förekomst av fjärrmetastaser
  2. Positiv peritoneal cytologi
  3. Tidigare cancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi)
  4. Allvarliga komorbida tillstånd som kontraindicerar operation eller kemoterapi
  5. Graviditet eller amning
  6. Känd överkänslighet för att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIPAC+FLOT
◦ Förebyggande trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin (10 mg/m2) och doxorubicin (2,1 mg/m2) + perioperativ kemoterapi (FLOT-kur) + gastrectomi med D2 D2-lymfadenektomi.
Procedur: Interventionsgrupp
Förebyggande trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin (10 mg/m2) och doxorubicin (2,1 mg/m2) + perioperativ kemoterapi (FLOT-kur) + gastrectomi med D2-lymfadenektomi
Andra namn:
  • D2 lymfadenektomi
  • gastrektomi
  • doxorubicin (2,1 mg/m2)
  • cisplatin (10 mg/m2)
  • perioperativ kemoterapi (FLOT-kur)
  • Förebyggande trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)
Aktiv komparator: FLOT
Retrospektiv kohort som får standard perioperativ kemoterapi (FLOT-regim) + gastrectomi med D2 D2 lymfadenektomi.
Procedur: Kontrollgrupp
Retrospektiv kohort som får standard perioperativ kemoterapi (FLOT-regimen) + gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Andra namn:
  • D2 lymfadenektomi
  • gastrektomi
  • standard perioperativ kemoterapi (FLOT-kur)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av peritoneal karcinomatos
Tidsram: 12, 24 månader efter operationen
Incidensen av peritoneal karcinomatos hänvisar till den frekvens eller hastighet med vilken nya fall av peritoneal karcinomatos diagnostiseras inom en specifik population under en definierad period.
12, 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1. 3, 5 år efter operationen
Total överlevnad (OS) hänvisar till hur lång tid från antingen datumet för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter fortfarande lever.
1. 3, 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) är den tidsperiod efter behandling under vilken en patient inte visar några tecken på sjukdomen.
3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter operationen
Frekvens av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, 30 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen
Frekvens av biverkningar (betygsatt av CTCAE v5.0) hänvisar till frekvensen eller andelen patienter som upplever biverkningar eller komplikationer i samband med en behandling, kategoriserade efter svårighetsgrad med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
genom avslutad studie, 30 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen
Livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Före operationen, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen, 12 månader efter operationen
Livskvalitet (bedömd med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30), som beräknas i punkter)
Före operationen, 3 månader efter operationen, 6 månader efter operationen, 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Samarbetspartners

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera