Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní použití PIPAC u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.

6. května 2025 aktualizováno: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Preventivní použití tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina žaludku je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a třetí hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku multimodální léčebné strategie, včetně perioperační chemoterapie, významně zlepšily míru přežití. Přes tyto pokroky zůstává peritoneální karcinomatóza (PC) vážným problémem, který se vyskytuje v 60 % případů po radikální operaci. PC je spojeno se špatnou prognózou a omezenými možnostmi léčby.

Intraabdominální chemoterapie, zejména hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC), prokázala výhody v léčbě PC. Jako slibná alternativa se však objevuje nová technika, tlaková intraperitoneální aerosolizovaná chemoterapie (PIPAC). PIPAC dodává chemoterapeutika přímo na peritoneální povrch jako aerosol, což umožňuje hlubší pronikání léčiv do nádorových implantátů a zároveň minimalizuje toxicitu a invazivitu.

Tato studie předpokládá, že přidání PIPAC jako předoperační léčby u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku může snížit výskyt peritoneální karcinomatózy ve srovnání se standardní terapií. Primárním cílem této studie je zjistit, zda předoperační PIPAC snižuje výskyt peritoneální karcinomatózy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku multimodální léčebné strategie, včetně perioperační chemoterapie, významně zlepšily výsledky přežití. PC však zůstává hlavním problémem, který se často vyskytuje v 60 % případů po radikální operaci a je spojen se špatnou prognózou a omezenými možnostmi léčby.

Intraabdominální chemoterapie, zejména HIPEC, prokázala výhody v léčbě PC. Jako slibná alternativa se však objevuje novější metoda PIPAC. PIPAC dodává chemoterapeutika přímo na peritoneální povrch prostřednictvím aerosolu, čímž zajišťuje hlubší průnik léčiv do nádorových implantátů a nabízí nižší toxicitu a menší invazivitu ve srovnání s tradičními metodami.

Tato studie předpokládá, že přidání PIPAC jako předoperační léčby u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku může snížit výskyt peritoneální karcinomatózy ve srovnání se samotnou standardní terapií. PIPAC bude aplikován před neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s vysokým rizikem peritoneální recidivy s cílem zlepšit míru přežití a snížit recidivu po operaci.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda předoperační PIPAC snižuje výskyt peritoneální karcinomatózy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Sekundární cíle zahrnují hodnocení celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití bez onemocnění (DFS), výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), kvalitu života (QoL) měřenou pomocí EORTC QLQ-C30 pooperační mortalita (klasifikace Clavien-Dindo) a patologická odpověď (TRG) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospělí ve věku 18-70 let s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku (T3-4N0-3M0), výkonnostním stavem ECOG 0-2 a negativní peritoneální cytologií.

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Ve věku 18-70 let
  3. Stav výkonu ECOG 0-2
  4. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku (T3-4N0-3M0)
  5. Negativní peritoneální cytologie z diagnostické laparoskopie
  6. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz
  2. Pozitivní peritoneální cytologie
  3. Předchozí léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo operace)
  4. Závažné komorbidní stavy kontraindikující operaci nebo chemoterapii
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Známá přecitlivělost na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIPAC+FLOT
◦ Preventivní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou (10 mg/m2) a doxorubicinem (2,1 mg/m2) + perioperační chemoterapie (režim FLOT) + gastrektomie s D2 D2 lymfadenektomií.
Postup: Zásahová skupina
Preventivní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou (10 mg/m2) a doxorubicinem (2,1 mg/m2) + perioperační chemoterapie (FLOT režim) + gastrektomie s D2 lymfadenektomií
Ostatní jména:
  • D2 lymfadenektomie
  • gastrektomie
  • doxorubicin (2,1 mg/m2)
  • cisplatina (10 mg/m2)
  • perioperační chemoterapie (FLOT režim)
  • Preventivní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC)
Aktivní komparátor: FLOT
Retrospektivní kohorta podstupující standardní perioperační chemoterapii (FLOT režim) + gastrektomii s D2 D2 lymfadenektomií.
Postup: Kontrolní skupina
Retrospektivní kohorta podstupující standardní perioperační chemoterapii (FLOT režim) + gastrektomie s D2 lymfadenektomií
Ostatní jména:
  • D2 lymfadenektomie
  • gastrektomie
  • standardní perioperační chemoterapie (FLOT režim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt peritoneální karcinomatózy
Časové okno: 12, 24 měsíců po operaci
Incidence peritoneální karcinomatózy se týká frekvence nebo míry, s jakou jsou diagnostikovány nové případy peritoneální karcinomatózy ve specifické populaci během definovaného období.
12, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1. 3, 5 let po operaci
Celkové přežití (OS) označuje dobu, po kterou jsou pacienti stále naživu od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina.
1. 3, 5 let po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS) je období po léčbě, během kterého pacient nevykazuje žádné známky onemocnění.
3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po operaci
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studie, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
Frekvence nežádoucích příhod (odstupňovaná podle CTCAE v5.0) se týká míry nebo podílu pacientů, u kterých se vyskytly vedlejší účinky nebo komplikace spojené s léčbou, kategorizovaných podle závažnosti pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
dokončením studie, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci
Kvalita života od EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Kvalita života (hodnoceno pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30), který se počítá v bodech)
Před operací, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Spolupracovníci

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (Jiné číslo grantu/financování: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit