Präventiver Einsatz von PIPAC bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
Präventiver Einsatz der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine nicht randomisierte kontrollierte Studie
Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs haben multimodale Behandlungsstrategien, einschließlich einer perioperativen Chemotherapie, die Überlebensraten deutlich verbessert. Trotz dieser Fortschritte bleibt die Peritonealkarzinomatose (PC) ein ernstes Problem, das in 60 % der Fälle nach einer radikalen Operation auftritt. PC ist mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden.
Die intraabdominale Chemotherapie, insbesondere die hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC), hat Vorteile bei der Behandlung von PC gezeigt. Eine neue Technik, die druckbeaufschlagte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC), zeichnet sich jedoch als vielversprechende Alternative ab. PIPAC liefert chemotherapeutische Wirkstoffe als Aerosol direkt an die Peritonealoberfläche und ermöglicht so ein tieferes Eindringen von Medikamenten in Tumorimplantate bei gleichzeitiger Minimierung der Toxizität und Invasivität.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von PIPAC als präoperative Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs die Inzidenz von Peritonealkarzinomatose im Vergleich zur Standardtherapie verringern kann. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob präoperatives PIPAC die Inzidenz von Peritonealkarzinomatose bei diesen Patienten verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs haben multimodale Behandlungsstrategien, einschließlich perioperativer Chemotherapie, die Überlebensergebnisse deutlich verbessert. PC bleibt jedoch eine große Herausforderung, die häufig in 60 % der Fälle nach einer radikalen Operation auftritt und mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden ist.
Die intraabdominale Chemotherapie, insbesondere HIPEC, hat sich bei der Behandlung von PC als vorteilhaft erwiesen. Allerdings erweist sich eine neuere Methode, PIPAC, als vielversprechende Alternative. PIPAC bringt chemotherapeutische Wirkstoffe per Aerosol direkt auf die Peritonealoberfläche und sorgt so für ein tieferes Eindringen der Medikamente in Tumorimplantate und bietet im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine geringere Toxizität und weniger Invasivität.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von PIPAC als präoperative Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs das Auftreten von Peritonealkarzinomatose im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie verringern kann. PIPAC wird vor einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten des Peritoneums angewendet, mit dem Ziel, die Überlebensraten zu verbessern und das Wiederauftreten nach der Operation zu reduzieren.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob präoperatives PIPAC die Inzidenz von Peritonealkarzinomatose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs verringert. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des krankheitsfreien Überlebens (DFS), des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 , postoperative Mortalität (Clavien-Dindo-Klassifikation) und pathologisches Ansprechen (TRG) im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Altay Kerimkulov, MD
- Telefonnummer: +77014382825
- E-Mail: altay.kerimkulov@gmail.com
Studienorte
-
-
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Astana, Kasachstan, 010000
- Rekrutierung
- National Research Oncology Centre
-
Kontakt:
- Altay Kerimkulov, MD
- Telefonnummer: +77014382825
- E-Mail: altay.kerimkulov@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (T3–4N0–3M0), ECOG-Leistungsstatus 0–2 und negativer Peritonealzytologie.
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Im Alter von 18–70 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens (T3-4N0-3M0)
- Negative Peritonealzytologie durch diagnostische Laparoskopie
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- Positive Peritonealzytologie
- Vorherige Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation)
- Schwere komorbide Erkrankungen, die eine Operation oder Chemotherapie kontraindizieren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIPAC+FLOT
◦ Präventive druckbeaufschlagte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin (10 mg/m2) und Doxorubicin (2,1 mg/m2) + perioperative Chemotherapie (FLOT-Schema) + Gastrektomie mit D2-D2-Lymphadenektomie.
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Präventive intraperitoneale Druck-Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin (10 mg/m2) und Doxorubicin (2,1 mg/m2) + perioperative Chemotherapie (FLOT-Schema) + Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FLOT
Retrospektive Kohorte, die eine standardmäßige perioperative Chemotherapie (FLOT-Schema) + Gastrektomie mit D2-D2-Lymphadenektomie erhielt.
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Retrospektive Kohorte, die eine standardmäßige perioperative Chemotherapie (FLOT-Schema) + Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie erhielt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Peritonealkarzinomatose
Zeitfenster: 12, 24 Monate nach der Operation
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Die Inzidenz von Peritonealkarzinomatose bezieht sich auf die Häufigkeit oder Rate, mit der in einer bestimmten Population über einen definierten Zeitraum neue Fälle von Peritonealkarzinomatose diagnostiziert werden.
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12, 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1. 3, 5 Jahre nach der Operation
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Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten noch am Leben sind.
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1. 3, 5 Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Unter krankheitsfreiem Überleben (Disease Free Survival, DFS) versteht man den Zeitraum nach der Behandlung, in dem ein Patient keine Anzeichen der Krankheit zeigt.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, 30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (bewertet nach CTCAE v5.0) bezieht sich auf die Rate oder den Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit einer Behandlung auftreten, kategorisiert nach Schweregrad unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
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bis zum Abschluss der Studie, 30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
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Lebensqualität von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität (bewertet unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30), der in Punkten berechnet wird)
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vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Antibiotika, Antineoplastika
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Doxorubicin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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