Utilisation préventive du PIPAC dans le cancer gastrique localement avancé.
Utilisation préventive de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression dans le cancer gastrique localement avancé : une étude contrôlée non randomisée
Le cancer gastrique est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause de mortalité liée au cancer. Chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé, les stratégies de traitement multimodales, y compris la chimiothérapie périopératoire, ont considérablement amélioré les taux de survie. Malgré ces progrès, la carcinose péritonéale (PC) reste un problème grave, survenant dans 60 % des cas après une chirurgie radicale. La PC est associée à un mauvais pronostic et à des options de traitement limitées.
La chimiothérapie intra-abdominale, en particulier la chimoperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), a démontré des avantages dans le traitement de la PC. Cependant, une nouvelle technique, la chimiothérapie intrapéritonéale sous pression en aérosol (PIPAC), apparaît comme une alternative prometteuse. PIPAC délivre des agents chimiothérapeutiques directement sur la surface péritonéale sous forme d'aérosol, permettant une pénétration plus profonde des médicaments dans les implants tumoraux tout en minimisant la toxicité et le caractère invasif.
Cette étude émet l'hypothèse que l'ajout du PIPAC comme traitement préopératoire pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé peut réduire l'incidence de la carcinose péritonéale par rapport au traitement standard. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le PIPAC préopératoire réduit l'incidence de carcinose péritonéale chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause de décès par cancer. Chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé, les stratégies de traitement multimodales, y compris la chimiothérapie périopératoire, ont considérablement amélioré les résultats de survie. Cependant, la PC reste un défi majeur, survenant souvent dans 60 % des cas après une chirurgie radicale, et est associée à un mauvais pronostic et à des options de traitement limitées.
La chimiothérapie intra-abdominale, en particulier HIPEC, a montré des bénéfices dans le traitement de la PC. Cependant, une méthode plus récente, PIPAC, apparaît comme une alternative prometteuse. PIPAC délivre des agents chimiothérapeutiques directement sur la surface péritonéale via un aérosol, garantissant une pénétration plus profonde des médicaments dans les implants tumoraux et offrant une toxicité plus faible et un caractère moins invasif par rapport aux méthodes traditionnelles.
Cette étude émet l'hypothèse que l'ajout du PIPAC comme traitement préopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé peut réduire la survenue d'une carcinose péritonéale par rapport au traitement standard seul. PIPAC sera appliqué avant la chimiothérapie néoadjuvante aux patients à haut risque de récidive péritonéale, dans le but d'améliorer les taux de survie et de réduire les récidives après la chirurgie.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si le PIPAC préopératoire réduit l'incidence de carcinose péritonéale chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la survie globale (SG), de la survie sans progression (SSP), de la survie sans maladie (DFS), de la survenue d'événements indésirables graves (EIG), de la qualité de vie (QoL) telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30. , mortalité postopératoire (classification de Clavien-Dindo) et réponse pathologique (TRG) par rapport aux patients recevant un traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Altay Kerimkulov, MD
- Numéro de téléphone: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Recrutement
- National Research Oncology Centre
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Contact:
- Altay Kerimkulov, MD
- Numéro de téléphone: +77014382825
- E-mail: altay.kerimkulov@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Adultes âgés de 18 à 70 ans présentant un adénocarcinome gastrique localement avancé (T3-4N0-3M0) confirmé histologiquement, un indice de performance ECOG 0-2 et une cytologie péritonéale négative.
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé
- Âgé de 18 à 70 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement (T3-4N0-3M0)
- Cytologie péritonéale négative par laparoscopie diagnostique
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance
- Cytologie péritonéale positive
- Traitement antérieur du cancer (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie)
- Conditions comorbides graves contre-indiquant la chirurgie ou la chimiothérapie
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PIPAC+FLOT
◦ Chimiothérapie préventive en aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) avec cisplatine (10 mg/m2) et doxorubicine (2,1 mg/m2) + chimiothérapie périopératoire (régime FLOT) + gastrectomie avec lymphadénectomie D2 D2.
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Chimiothérapie préventive par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) avec cisplatine (10 mg/m2) et doxorubicine (2,1 mg/m2) + chimiothérapie périopératoire (schéma FLOT) + gastrectomie avec lymphadénectomie D2
Autres noms:
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Comparateur actif: FLOT
Cohorte rétrospective recevant une chimiothérapie périopératoire standard (schéma FLOT) + gastrectomie avec lymphadénectomie D2 D2.
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Cohorte rétrospective recevant une chimiothérapie périopératoire standard (schéma FLOT) + gastrectomie avec lymphadénectomie D2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la carcinose péritonéale
Délai: 12, 24 mois après la chirurgie
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L'incidence de la carcinose péritonéale fait référence à la fréquence ou à la vitesse à laquelle de nouveaux cas de carcinose péritonéale sont diagnostiqués au sein d'une population spécifique sur une période définie.
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12, 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: 1. 3, 5 ans après la chirurgie
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La survie globale (SG) fait référence à la durée pendant laquelle les patients sont encore en vie à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, comme le cancer.
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1. 3, 5 ans après la chirurgie
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Survie sans maladie
Délai: 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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La survie sans maladie (DFS) est la période après le traitement pendant laquelle un patient ne présente aucun signe de la maladie.
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3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la chirurgie
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Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 30 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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La fréquence des événements indésirables (classée par CTCAE v5.0) fait référence au taux ou à la proportion de patients présentant des effets secondaires ou des complications associés à un traitement, classés en fonction de leur gravité à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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jusqu'à la fin de l'étude, 30 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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Qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Qualité de vie (évaluée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), qui est calculé en points)
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Avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Doxorubicine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Autre subvention/numéro de financement: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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