PIPACin ennaltaehkäisevä käyttö paikallisesti edenneessä mahasyövässä.
Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian ennaltaehkäisevä käyttö paikallisesti edenneessä mahasyövässä: ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mahasyöpä on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, multimodaaliset hoitostrategiat, mukaan lukien perioperatiivinen kemoterapia, ovat parantaneet merkittävästi eloonjäämisastetta. Näistä edistysaskelista huolimatta vatsakalvon karsinomatoosi (PC) on edelleen vakava ongelma, ja sitä esiintyy 60 prosentissa tapauksista radikaalin leikkauksen jälkeen. PC liittyy huonoon ennusteeseen ja rajallisiin hoitovaihtoehtoihin.
Intraabdominaalinen kemoterapia, erityisesti hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC), on osoittanut etuja PC:n hoidossa. Uusi tekniikka, paineistettu intraperitoneaalinen aerosolisoitu kemoterapia (PIPAC), on kuitenkin nousemassa lupaavaksi vaihtoehdoksi. PIPAC toimittaa kemoterapeuttisia aineita suoraan vatsakalvon pinnalle aerosolina, mikä mahdollistaa lääkkeiden tunkeutumisen syvemmälle kasvainimplantteihin ja minimoi samalla toksisuuden ja invasiivisuuden.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että PIPAC:n lisääminen preoperatiivisena hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, voi vähentää vatsakalvon karsinomatoosin ilmaantuvuutta standardihoitoon verrattuna. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö preoperatiivinen PIPAC vatsakalvon karsinomatoosin ilmaantuvuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, multimodaaliset hoitostrategiat, mukaan lukien perioperatiivinen kemoterapia, ovat parantaneet merkittävästi eloonjäämistuloksia. PC on kuitenkin edelleen suuri haaste, jota esiintyy usein 60 prosentissa tapauksista radikaalin leikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy huono ennuste ja rajalliset hoitovaihtoehdot.
Vatsansisäinen kemoterapia, erityisesti HIPEC, on osoittanut etuja PC:n hoidossa. Uudempi menetelmä, PIPAC, on kuitenkin nousemassa lupaavaksi vaihtoehdoksi. PIPAC toimittaa kemoterapeuttisia aineita suoraan vatsakalvon pinnalle aerosolin kautta, mikä varmistaa lääkkeiden syvemmän tunkeutumisen kasvainimplantteihin ja tarjoaa alhaisemman toksisuuden ja vähemmän invasiivisuutta perinteisiin menetelmiin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että PIPAC:n lisääminen preoperatiivisena hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä, voi vähentää vatsakalvon karsinomatoosin esiintymistä verrattuna pelkkään standardihoitoon. PIPAC-hoitoa käytetään ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa potilaille, joilla on suuri riski saada vatsakalvon uusiutumista. Tavoitteena on parantaa eloonjäämisastetta ja vähentää uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö preoperatiivinen PIPAC peritoneaalisen karsinomatoosin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä. Toissijaisia tavoitteita ovat kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS), vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen ja elämänlaadun (QoL) arvioiminen EORTC QLQ-C30:lla mitattuna. , leikkauksen jälkeinen kuolleisuus (Clavien-Dindo-luokitus) ja patologinen vaste (TRG) verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Altay Kerimkulov, MD
- Puhelinnumero: +77014382825
- Sähköposti: altay.kerimkulov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Rekrytointi
- National Research Oncology Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Altay Kerimkulov, MD
- Puhelinnumero: +77014382825
- Sähköposti: altay.kerimkulov@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
18-70-vuotiaat aikuiset, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma (T3-4N0-3M0), ECOG-suorituskykytila 0-2 ja negatiivinen peritoneaalinen sytologia.
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikäraja 18-70 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (T3-4N0-3M0)
- Negatiivinen peritoneaalinen sytologia diagnostisesta laparoskopiasta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Positiivinen peritoneaalinen sytologia
- Aiempi syöpähoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus)
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen tai kemoterapiaan
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIPAC+FLOT
◦ Ennaltaehkäisevä paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) sisplatiinilla (10 mg/m2) ja doksorubisiinilla (2,1 mg/m2) + perioperatiivinen kemoterapia (FLOT-ohjelma) + mahalaukun poisto D2 D2-lymfadenektomialla.
|
Ennaltaehkäisevä paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) sisplatiinilla (10 mg/m2) ja doksorubisiinilla (2,1 mg/m2) + perioperatiivinen kemoterapia (FLOT-ohjelma) + mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FLOT
Retrospektiivinen kohortti, joka saa normaalia perioperatiivista kemoterapiaa (FLOT-hoito) + gastrektomiaa ja D2 D2 -lymfadenektomiaa.
|
Retrospektiivinen kohortti, joka saa normaalia perioperatiivista kemoterapiaa (FLOT-hoito) + gastrektomiaa ja D2-lymfadenektomiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peritoneaalisyövän ilmaantuvuus viittaa tiheyteen tai määrään, jolla uusia vatsakalvon karsinomatoositapauksia diagnosoidaan tietyssä populaatiossa tietyn ajanjakson aikana.
|
12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1. 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa, jonka potilaat ovat vielä elossa diagnoosipäivästä tai sairauden, kuten syövän, hoidon aloittamisesta.
|
1. 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Disease-Free Survival (DFS) on hoidon jälkeinen ajanjakso, jonka aikana potilaalla ei ole merkkejä taudista.
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (luokitus CTCAE v5.0:n mukaan) viittaa niiden potilaiden määrään tai osuuteen, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita, ja ne luokitellaan vakavuuden mukaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
|
tutkimuksen päätyttyä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30: n elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (arvioidaan Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) tutkimuksen ja hoidon avulla, joka on laskettu pisteinä)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macdonald JS, Smalley SR, Benedetti J, Hundahl SA, Estes NC, Stemmermann GN, Haller DG, Ajani JA, Gunderson LL, Jessup JM, Martenson JA. Chemoradiotherapy after surgery compared with surgery alone for adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30. doi: 10.1056/NEJMoa010187.
- Sgarbura O, Eveno C, Alyami M, Bakrin N, Guiral DC, Ceelen W, Delgadillo X, Dellinger T, Di Giorgio A, Kefleyesus A, Khomiakov V, Mortensen MB, Murphy J, Pocard M, Reymond M, Robella M, Rovers KP, So J, Somashekhar SP, Tempfer C, Van der Speeten K, Villeneuve L, Yong WP, Hubner M. Consensus statement for treatment protocols in pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC). Pleura Peritoneum. 2022 Mar 1;7(1):1-7. doi: 10.1515/pp-2022-0102. eCollection 2022 Mar 1.
- Coccolini F, Nardi M, Montori G, Ceresoli M, Celotti A, Cascinu S, Fugazzola P, Tomasoni M, Glehen O, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Neoadjuvant chemotherapy in advanced gastric and esophago-gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Int J Surg. 2018 Mar;51:120-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Al-Batran SE, Lorenzen S. Management of Locally Advanced Gastroesophageal Cancer: Still a Multidisciplinary Global Challenge? Hematol Oncol Clin North Am. 2017 Jun;31(3):441-452. doi: 10.1016/j.hoc.2017.01.004. Epub 2017 Mar 29.
- Cotte E, Passot G, Gilly FN, Glehen O. Selection of patients and staging of peritoneal surface malignancies. World J Gastrointest Oncol. 2010 Jan 15;2(1):31-5. doi: 10.4251/wjgo.v2.i1.31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Doksorubisiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAZNEOPAC
- BR24992950 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .