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국소 진행성 위암에서 PIPAC의 예방적 사용.

2025년 5월 6일 업데이트: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

국소 진행성 위암에서 가압 복강내 에어로졸 화학요법의 예방적 사용: 비무작위 대조 연구

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 국소 진행성 위암 환자의 경우, 수술 전후 화학요법을 포함한 복합 치료 전략이 생존율을 크게 향상시켰습니다. 이러한 발전에도 불구하고 복막암종증(PC)은 심각한 문제로 남아 있으며, 급진적 수술 후 사례의 60%에서 발생합니다. PC는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한되어 있습니다.

복강내 화학요법, 특히 온열복강내 화학관류(HIPEC)는 PC 치료에 이점을 입증했습니다. 그러나 새로운 기술인 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)이 유망한 대안으로 떠오르고 있습니다. PIPAC은 화학요법제를 에어로졸 형태로 복막 표면에 직접 전달하여 독성과 침습성을 최소화하면서 종양 임플란트에 약물이 더 깊이 침투할 수 있도록 합니다.

본 연구에서는 국소 진행성 위암 환자의 수술 전 치료법으로 PIPAC를 추가하면 표준 치료법에 비해 복막암종증 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 일차 목적은 수술 전 PIPAC가 이들 환자의 복막 암종증 발병률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 국소 진행성 위암 환자의 경우, 수술 전후 화학요법을 포함한 복합 치료 전략이 생존 결과를 크게 향상시켰습니다. 그러나 PC는 근본적인 수술 후 사례의 60%에서 종종 발생하는 주요 과제로 남아 있으며 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한되어 있습니다.

복강 내 화학요법, 특히 HIPEC은 PC 치료에 이점을 보여주었습니다. 그러나 새로운 방법인 PIPAC이 유망한 대안으로 떠오르고 있습니다. PIPAC은 에어로졸을 통해 화학요법제를 복막 표면에 직접 전달하여 약물이 종양 임플란트에 더 깊이 침투하도록 보장하고 기존 방법에 비해 독성과 침습성이 낮습니다.

본 연구에서는 국소 진행성 위암 환자의 수술 전 치료법으로 PIPAC를 추가하면 표준 치료법 단독에 비해 복막암종증 발생을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다. PIPAC은 복막 재발 위험이 높은 환자에게 신보강 화학요법 전 적용해 수술 후 생존율 향상과 재발 감소를 목표로 할 예정이다.

본 연구의 주요 목적은 수술 전 PIPAC가 국소 진행성 위암 환자의 복막 암종증 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 무병 생존 기간(DFS), 심각한 부작용 발생(SAE), EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질(QoL) 평가가 포함됩니다. , 표준 치료를 받은 환자와 비교한 수술 후 사망률(Clavien-Dindo 분류) 및 병리학적 반응(TRG).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

조직학적으로 확인된 국소 진행성 위선암종(T3-4N0-3M0), ECOG 수행도 상태 0-2 및 복막 세포검사 음성인 18~70세의 성인.

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18~70세
  3. ECOG 활동 상태 0-2
  4. 조직학적으로 확인된 위 선암종(T3-4N0-3M0)
  5. 진단 복강경 검사에서 음성 복막 세포학
  6. 이전에 화학 요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이의 존재
  2. 양성 복막 세포학
  3. 이전 암 치료(화학요법, 방사선요법 또는 수술)
  4. 수술이나 화학 요법을 금기시하는 심각한 동반 질환
  5. 임신 또는 수유
  6. 약물 연구에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIPAC+플로트
◦ 시스플라틴(10mg/m2) 및 독소루비신(2.1mg/m2)을 사용한 예방적 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC) + 수술 전후 화학요법(FLOT 요법) + D2 D2 림프절 절제술을 포함한 위절제술.
절차: 개입 그룹
시스플라틴(10mg/m2) 및 독소루비신(2.1mg/m2)을 사용한 예방적 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC) + 수술 전후 화학요법(FLOT 요법) + D2 림프절 절제술을 포함한 위절제술
다른 이름들:
  • D2 림프절 절제술
  • 위절제술
  • 독소루비신(2.1mg/m2)
  • 시스플라틴(10mg/m2)
  • 수술 전후 화학요법(FLOT 요법)
  • 예방적 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)
활성 비교기: 플로트
표준 수술 전후 화학요법(FLOT 요법) + D2 D2 림프절 절제술을 포함한 위절제술을 받은 후향적 코호트.
절차: 통제 그룹
표준 수술 전후 화학요법(FLOT 요법) + 위절제술과 D2 림프절 절제술을 받은 후향적 코호트
다른 이름들:
  • D2 림프절 절제술
  • 위절제술
  • 표준 수술 전후 화학요법(FLOT 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막암종증의 발생률
기간: 수술 후 12, 24개월
복막 암종증 발생률은 정의된 기간 동안 특정 집단 내에서 복막 암종증의 새로운 사례가 진단되는 빈도 또는 비율을 의미합니다.
수술 후 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 1. 수술 후 3, 5년
전체 생존(OS)은 암과 같은 질병의 진단일이나 치료 시작일로부터 환자가 아직 살아 있는 기간을 의미합니다.
1. 수술 후 3, 5년
질병 없는 생존
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
질병 없는 생존 기간(DFS)은 치료 후 환자가 질병의 징후를 보이지 않는 기간입니다.
수술 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
부작용 빈도
기간: 연구 종료를 통해 수술 후 30일, 수술 후 90일
이상반응 빈도(CTCAE v5.0 등급)는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 중증도에 따라 분류된 치료와 관련된 부작용 또는 합병증을 경험하는 환자의 비율 또는 비율을 나타냅니다.
연구 종료를 통해 수술 후 30일, 수술 후 90일
EORTC QLQ-C30의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월
삶의 질 (암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구를 사용하여 평가 됨 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30).
수술 전, 수술 후 3 개월, 수술 후 6 개월, 수술 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

협력자

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (기타 보조금/기금 번호: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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