Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze stosowanie PIPAC w miejscowo zaawansowanym raku żołądka.

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Altay Kerimkulov, MD, National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Profilaktyczne stosowanie chemioterapii w postaci aerozolu podawanego pod ciśnieniem dootrzewnowo w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka: badanie kontrolowane nierandomizowane

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworu. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka strategie leczenia multimodalnego, w tym chemioterapia okołooperacyjna, znacząco poprawiły przeżywalność. Pomimo tych postępów, rak otrzewnej (PC) pozostaje poważnym problemem, występującym w 60% przypadków po radykalnej operacji. PC wiąże się ze złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami leczenia.

Chemioterapia do jamy brzusznej, szczególnie hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa (HIPEC), wykazała korzyści w leczeniu PC. Jednakże nowa technika, dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC), staje się obiecującą alternatywą. PIPAC dostarcza środki chemioterapeutyczne bezpośrednio na powierzchnię otrzewnej w postaci aerozolu, umożliwiając głębszą penetrację leków do implantów nowotworowych, minimalizując jednocześnie toksyczność i inwazyjność.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że dodanie PIPAC do leczenia przedoperacyjnego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka może zmniejszyć częstość występowania rakowatości otrzewnej w porównaniu z terapią standardową. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjny PIPAC zmniejsza częstość występowania raka otrzewnej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka wielomodalne strategie leczenia, w tym chemioterapia okołooperacyjna, znacząco poprawiły przeżywalność. Jednak PC pozostaje poważnym wyzwaniem, często występuje w 60% przypadków po radykalnej operacji i wiąże się ze złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami leczenia.

Chemioterapia do jamy brzusznej, zwłaszcza HIPEC, wykazała korzyści w leczeniu PC. Jednakże nowsza metoda, PIPAC, staje się obiecującą alternatywą. PIPAC dostarcza środki chemioterapeutyczne bezpośrednio na powierzchnię otrzewnej za pośrednictwem aerozolu, zapewniając głębszą penetrację leków do implantów nowotworowych oraz oferując niższą toksyczność i mniejszą inwazyjność w porównaniu z metodami tradycyjnymi.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że dodanie PIPAC jako leczenia przedoperacyjnego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka może zmniejszyć częstość występowania rakowatości otrzewnej w porównaniu z samą terapią standardową. PIPAC będzie stosowany przed chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu otrzewnej, w celu poprawy wskaźników przeżycia i ograniczenia nawrotów pooperacyjnych.

Głównymi celami tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjny PIPAC zmniejsza częstość występowania raka otrzewnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Cele drugorzędne obejmują ocenę przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia wolnego od choroby (DFS), wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą skali EORTC QLQ-C30 , śmiertelność pooperacyjną (klasyfikacja Clavien-Dindo) i odpowiedź patologiczną (TRG) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Rekrutacyjny
        • National Research Oncology Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dorośli w wieku 18–70 lat z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (T3-4N0-3M0), stanem sprawności 0-2 w skali ECOG i ujemną cytologią otrzewnej.

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka (T3-4N0-3M0)
  5. Ujemna cytologia otrzewnej z laparoskopii diagnostycznej
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność odległych przerzutów
  2. Dodatnia cytologia otrzewnej
  3. Wcześniejsze leczenie raka (chemioterapia, radioterapia lub operacja)
  4. Ciężkie choroby współistniejące przeciwwskazaniem do operacji lub chemioterapii
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Znana nadwrażliwość na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIPAC+FLOT
◦ Profilaktyczna chemioterapia dootrzewnowa w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) z cisplatyną (10 mg/m2) i doksorubicyną (2,1 mg/m2) + chemioterapia okołooperacyjna (schemat FLOT) + wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 D2.
Procedura: Grupa Interwencyjna
Profilaktyczna chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z cisplatyną (10 mg/m2) i doksorubicyną (2,1 mg/m2) + chemioterapia okołooperacyjna (schemat FLOT) + gastrektomia z limfadenektomią D2
Inne nazwy:
  • Limfadenektomia D2
  • gastrektomia
  • doksorubicyna (2,1 mg/m2)
  • cisplatyna (10 mg/m2)
  • chemioterapia okołooperacyjna (schemat FLOT)
  • Profilaktyczna chemioterapia dootrzewnowa w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Aktywny komparator: FLOT
Retrospektywna kohorta otrzymująca standardową chemioterapię okołooperacyjną (schemat FLOT) + wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 D2.
Procedura: Grupa Kontrolna
Retrospektywna kohorta otrzymująca standardową chemioterapię okołooperacyjną (schemat FLOT) + wycięcie żołądka z limfadenektomią D2
Inne nazwy:
  • Limfadenektomia D2
  • gastrektomia
  • standardowa chemioterapia okołooperacyjna (schemat FLOT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka otrzewnej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące po operacji
Częstość występowania raka otrzewnej odnosi się do częstotliwości lub szybkości diagnozowania nowych przypadków raka otrzewnej w określonej populacji w określonym okresie.
12, 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1. 3, 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu, jaki upływa od daty diagnozy lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak nowotwór, przez który pacjenci jeszcze żyją.
1. 3, 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) to okres czasu po leczeniu, podczas którego u pacjenta nie występują żadne objawy choroby.
3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po operacji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 30 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (stopniowana według CTCAE v5.0) odnosi się do częstości lub odsetka pacjentów doświadczających skutków ubocznych lub powikłań związanych z leczeniem, sklasyfikowanych według ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
do zakończenia badania, 30 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
Jakość życia przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Jakość życia (oceniana przy użyciu europejskiej organizacji do badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30), który jest obliczany w punktach)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

Współpracownicy

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (Inny numer grantu/finansowania: Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj