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PIPAC 在局部晚期胃癌中的预防性应用。

2025年5月6日 更新者：Altay Kerimkulov, MD、National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

加压腹腔内气溶胶化疗在局部晚期胃癌中的预防性应用：一项非随机对照研究

胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第三大原因。 对于局部晚期胃癌患者，包括围手术期化疗在内的多模式治疗策略显着提高了生存率。 尽管取得了这些进展，腹膜癌病 (PC) 仍然是一个严重的问题，60% 的病例发生在根治性手术后。 PC 与预后不良和治疗选择有限有关。

腹腔内化疗，特别是腹腔热灌注化疗（HIPEC），在治疗 PC 方面已显示出优势。 然而，一种新技术，加压腹腔内雾化化疗（PIPAC），正在成为一种有前途的替代方案。 PIPAC 将化疗药物以气雾剂的形式直接输送到腹膜表面，使药物更深入地渗透到肿瘤植入物中，同时最大限度地减少毒性和侵袭性。

本研究假设，与标准治疗相比，添加 PIPAC 作为局部晚期胃癌患者的术前治疗可能会降低腹膜癌病的发生率。 本研究的主要目的是确定术前 PIPAC 是否可以降低这些患者腹膜癌病的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第三大原因。 对于局部晚期胃癌患者，包括围手术期化疗在内的多模式治疗策略显着改善了生存结果。 然而，PC 仍然是一个重大挑战，通常发生于 60% 的根治性手术后病例，并且与预后不良和治疗选择有限有关。

腹腔内化疗，特别是 HIPEC，已显示出治疗 PC 的益处。 然而，一种新的方法 PIPAC 正在成为一种有前途的替代方法。 PIPAC通过气雾剂将化疗药物直接输送到腹膜表面，确保药物更深入地渗透到肿瘤植入物中，与传统方法相比，毒性更低，侵袭性更小。

本研究假设，与单独的标准治疗相比，在局部进展期胃癌患者中添加 PIPAC 作为术前治疗可能会减少腹膜癌病的发生。 PIPAC将在腹膜复发高危患者的新辅助化疗前应用，目的是提高生存率并减少术后复发。

本研究的主要目的是确定术前 PIPAC 是否可以降低局部晚期胃癌患者腹膜癌病的发生率。 次要目标包括评估总体生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、无病生存期 (DFS)、严重不良事件 (SAE) 的发生情况以及由 EORTC QLQ-C30 测量的生活质量 (QoL) 、术后死亡率（Clavien-Dindo 分类）和病理反应（TRG）与接受标准治疗的患者相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

组织学证实为局部晚期胃腺癌 (T3-4N0-3M0)、ECOG 表现状态 0-2 且腹膜细胞学阴性的 18-70 岁成人。

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄18-70岁
  3. ECOG 表现状态 0-2
  4. 组织学证实的胃腺癌（T3-4N0-3M0）
  5. 诊断性腹腔镜检查腹膜细胞学阴性
  6. 既往未接受化疗或放疗

排除标准：

  1. 存在远处转移
  2. 腹膜细胞学阳性
  3. 既往癌症治疗（化疗、放疗或手术）
  4. 禁忌手术或化疗的严重合并症
  5. 怀孕或哺乳期
  6. 已知对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIPAC+FLOT
◦ 使用顺铂 (10 mg/m2) 和阿霉素 (2.1 mg/m2) 的预防性加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC) + 围手术期化疗（FLOT 方案）+ 胃切除术和 D2 D2 淋巴结清扫术。
程序：干预组
顺铂（10 mg/m2）和阿霉素（2.1 mg/m2）预防性加压腹腔雾化化疗（PIPAC）+围手术期化疗（FLOT方案）+胃切除术和D2淋巴结清扫术
其他名称：
  • D2 淋巴清扫术
  • 胃切除术
  • 阿霉素（2.1 毫克/平方米）
  • 顺铂 (10 mg/m2)
  • 围手术期化疗（FLOT方案）
  • 预防性加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC)
有源比较器：弗洛特
接受标准围手术期化疗（FLOT 方案）+ 胃切除术和 D2 D2 淋巴结切除术的回顾性队列。
程序：对照组
接受标准围手术期化疗（FLOT 方案）+ 胃切除术和 D2 淋巴结清扫术的回顾性队列
其他名称：
  • D2 淋巴清扫术
  • 胃切除术
  • 标准围手术期化疗（FLOT方案）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜癌的发生率
大体时间：术后12、24个月
腹膜癌发病率是指在特定时期内特定人群中诊断出新腹膜癌病例的频率或比率。
术后12、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：1. 术后3、5年
总生存期 (OS) 是指从诊断日期或疾病（例如癌症）开始治疗之日起，患者仍然存活的时间长度。
1. 术后3、5年
无病生存
大体时间：术后3、6、9、12、18、24个月
无病生存期 (DFS) 是指治疗后患者没有表现出疾病迹象的一段时间。
术后3、6、9、12、18、24个月
不良事件发生频率
大体时间：通过研究完成、手术后 30 天、手术后 90 天
不良事件频率（按 CTCAE v5.0 分级）是指出现与治疗相关的副作用或并发症的患者的比率或比例，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版根据严重程度进行分类。
通过研究完成、手术后 30 天、手术后 90 天
EORTC QLQ-C30的生活质量
大体时间：手术前，手术后3个月，手术后6个月，手术后12个月
生活质量（使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）的研究和治疗评估，该组织是按点计算的）
手术前，手术后3个月，手术后6个月，手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

合作者

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAZNEOPAC
  • BR24992950 (其他赠款/资助编号：Committee of Science of the Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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