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肥満患者における客観的身体活動評価と主観的身体活動評価の比較 (OSPAA)

2025年1月23日 更新者:Patrick Kutschar、Paracelsus Medical University

目標と目標肥満および併発性摂食障害患者の臨床現場における主観的身体活動評価

この観察研究の目的は、臨床現場における心身症を伴う肥満患者の自己申告による身体活動の妥当性を分析することです。 主な質問は次のことに答えることを目的としています。

- 自己報告の身体活動データ (国際身体活動アンケート、IPAQ-SF 経由) は、アクチグラフィーに基づく客観的な測定値 (SenseWear® アームバンド、SWA を使用) と比較してどの程度有効ですか?

2020年から2022年にかけて、オーストリアの心療内科クリニックから23人の肥満患者(神経性食欲不振症21人、神経性過食症2人)が採用された。 定期的なケアを受けている参加者には、さらに以下のことが求められました。

  • 診療所で SWA を 7 日間着用する
  • SWA 装着時間後の最初の平日に同じ基準期間の IPAQ-SF を完了する

次にこの研究では、いわゆる代謝当量で測定される総身体活動量(週あたりのMET分)と座位時間(1日あたりの分)を2つの方法で統計的に比較し、自己申告データの精度を判定しました。

調査の概要

詳細な説明

この方法論的研究は、スポーツ運動科学部(パリ ロドロン大学、ザルツブルク)、エッゲンブルク心療内科(オーストリア、ニーダーエスターライヒ州エッゲンブルク)、パラケルスス医科大学(オーストリア、ザルツブルク)の共同研究による取り組みを紹介するものである。 この実証的研究は、科学的資格認定活動(修士課程スポーツ理学療法修士)の一環として修士課程の学生によって行われ、研究チームのメンバーによって監督されました。

研究の理論的根拠:

身体活動の正確な測定は、肥満への取り組み、摂食障害の治療、および広範な肥満の流行と闘うために不可欠です。 ただし、効果的な治療には正確な活動性評価が必要です。 従来の自己申告式アンケートでは、特に身体的または心理的要因により再現精度が損なわれている集団では、この精度が得られないことがよくあります。

肥満や心身症の摂食障害の治療を受けている患者の場合、ストレス、恥、非難、罪悪感だけでなく、通常の身体活動に対する歪んだ認識によって回想障害がさらに悪化する可能性が高い。

さらに、自己報告された活動の継続時間、頻度、強度の不正確さの程度は、実際の活動の大きさに依存すると予想されます。

これまでの研究では、この集団に焦点を当てた研究や、潜在的な比例バイアスに適切に対処しながら、身体活動の主観的測定値と客観的測定値を比較する同時妥当性分析を使用した研究はありませんでした。

したがって、身体活動の有効な測定は、肥満、摂食障害の治療、肥満の蔓延との闘いにとって非常に重要です。

この方法論的研究では、研究者らは、臨床現場における肥満および心身症性摂食障害の患者における身体活動の自己申告アンケートとアクチグラフに基づく客観的測定値の同時妥当性を評価している。 第二の目的として、この研究は肥満レベルと性別の潜在的な緩和効果を評価します。 客観的な尺度としての役割を考慮して、センサーベースのアクチグラフは IPAQ を検証するための基準として使用されました。 研究者らは、IPAQ からの主観的な自己報告は、客観的なアクチグラフ データと比較して、総身体活動量を過大評価するが、座位時間は過小評価するだろうと仮説を立てています。

適用されたメソッド:

同時有効性研究は、2020年5月から2022年3月までエッゲンブルク(オーストリア)の心療内科クリニックで実施されました。 合計 23 人の肥満患者(女性 17 人、男性 6 人、42 ± 14 歳、BMI 41 ± 6 kg・m-2、21 人が神経性食欲不振症(ICD-10: F50.9)、2 人が神経性過食症(ICD-10)と診断された) 10: F50.2)は、オーストリアの心療内科クリニックから採用されました。 研究期間中に入院した患者は、年齢が18歳以上、体格指数(BMI)が30以上、ドイツ語の読み書きができ、摂食障害(ICD-10: F50.9 不特定の摂食)の診断を受けている場合に適格であった。障害、F50.2 神経性過食症)、少なくとも4週間の臨床滞在があり、SWAを少なくとも18時間・日-1時間着用していた、(41) 少なくとも4週間を含む週末が1日ある日。

患者は、臨床滞在の 3 ~ 4 週目の 7 日間、SenseWear® アームバンド (SWA) を着用しながら、国際身体活動アンケート (IPAQ-SF) を自己記入しました。 結果の測定には、代謝当量(MET min・w-1)および座位時間(min・d-1)を使用して評価される総身体活動が含まれます。

同時妥当性 (基準としての SWA) は回帰分析を使用して評価され、比例バイアスは回帰分析と等価線類似性分析によって検査されました。

期待されるメリット:

身体活動に関する有効な情報は、肥満や心身症の成人を治療するための鍵となります。 この研究は、自己報告された身体活動の妥当性についてさらなる証拠を追加することになるでしょう。 初めて、特定の肥満患者集団の同時妥当性が研究されました。 この研究結果は、肥満患者の身体活動をより適切かつ正確に測定および推定するのに役立ちます。 これは、実際の介入および治療プログラムに情報を提供するとともに、患者が報告する活動レベルを最も正確かつ有効な方法で測定する方法をさらに明らかにするために極めて重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Austria
      • Eggenburg、Lower Austria、オーストリア、3730
        • Psychosomatic Clinic Eggenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年5月から2022年3月までにエッゲンブルク(オーストリア)の心療内科クリニックで23人の患者が募集された。

患者は、研究の目的と SWA および IPAQ-SF の使用についての標準化された指示を受けました。 最初の2週間は、運動を含む標準的な臨床療法を受けました。 体脂肪は、活動モニタリングを開始する前に測定されました。 SWA は 3 週目または 4 週目に提供され、使用方法とアクティビティの記録に関する説明が含まれていました。 患者は前週の IPAQ-SF も完了しました。 彼らには、通常の活動パターンを維持し、非着用期間を記録するようアドバイスされました。 盲検化は不可能でした。

患者は、研究への参加および研究へのデータの使用について、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 患者には研究手順について詳しく説明されました。 参加者は自発的に研究に参加し、いつでも参加を中止することができました。 研究中、彼らのプライバシーと権利は注意深く保護されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肥満指数 (BMI) ≥ 30
  • ドイツ語を読み、話すことができた
  • 摂食障害の診断を受けている(ICD-10: F50.9 不特定摂食障害、F50.2 神経性過食症)
  • 少なくとも4週間の臨床滞在があった
  • SWA を少なくとも 18 h·d-1 着用し、(41) 週末 1 日を含む少なくとも 4 日間を含む

除外基準:

  • 自立して歩くことができない
  • ニッケルアレルギー
  • 加速度センサーの有効装着時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経性食欲不振症または神経性過食症の肥満患者

研究期間中に入院した患者は、年齢が18歳以上、体格指数(BMI)が30以上、ドイツ語の読み書きができ、摂食障害(ICD-10: F50.9 不特定の摂食)の診断を受けている場合に適格であった。障害、F50.2 神経性過食症)、少なくとも4週間の臨床滞在があり、SWAを少なくとも1日18時間(週末を含む少なくとも4日間を含む)着用した 日。

参加者の特徴は以下の通りでした。

性別 (男女) 23 (17/6) 年齢 (男女) 42.1 ± 13.6 BMI (kg・m-2) 40.5 ± 5.7 体脂肪 (%) 43.5 ± 6.8 睡眠効率 81 ± 8 SWA 装着時間1400 ± 43 分単位のアクティビティ (>3 MET) 94 ± 37 ステップ 9935 ± 3050 臨床在院日数 (d) 61 ± 16 摂食障害 摂食障害、F50.9 (%) 91 神経性過食症、F50.2 (%) 9 心身症 うつ病、F33 (%) 26 パーソナリティ障害、F60 (%) 17 神経症障害、F4 (%) 30 双極性障害 F31 (%) 4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MET (代謝当量) - MET 分/週での身体活動の客観的な尺度 (SWA による)
時間枠:期間: SWA は臨床滞在の 3 週目または 4 週目に少なくとも 4 日間着用された
軽量 (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc.、ピッツバーグ、ペンシルベニア州、米国) は、2 軸加速度計のほか、電気皮膚反応、皮膚温度および周囲温度を測定するセンサーを備えた多感覚デバイスです。熱流束。 モニターは患者の性別、年齢、体重、身長に基づいて初期化され、利き腕の肩峰突起と肘頭突起の中間にある上腕三頭筋にフィットするように調整されました。 独自のアルゴリズムにより、生データが総エネルギー消費量と活動エネルギー消費量、安静時代謝率、代謝単位、総歩数、身体活動時間、睡眠時間、休息時間の推定値に変換されます。 データは、kcal・min-1 と代謝当量 (MET) の両方で表されます。 身体活動の時間は、代謝当量 (MET) に基づいてさまざまな範囲に分類されます。 3 MET 未満の値は低活動として分類され、3 ~ 6 の MET は中程度の値、6 MET 以上は活発な活動として分類されます。
期間: SWA は臨床滞在の 3 週目または 4 週目に少なくとも 4 日間着用された
MET (代謝当量) - MET 分/週での身体活動の主観的な測定値 (IPAQ 自己報告による)
時間枠:単一時点: SWA 装着時間後の最初の平日の遡及的自己報告
国際身体活動アンケート略式 (IPAQ-SF) は、さまざまな集団にわたる個人の身体活動の標準化された尺度を提供します。 最もよく使用される短い形式は、過去 7 日間の身体活動 (頻度、継続時間) を評価する 7 つの項目で構成され、激しい強度、中程度の強度、歩行、座位の 4 つのタイプに分類されます。 平均代謝当量スコア (MET、min・w-1) を計算して、総身体活動および活動の種類ごとに個別に評価しました。 ウォーキング活動については、あらゆる種類のウォーキングが含まれ、平均 MET スコアが導出されました。 中強度および高強度のアクティビティでも同じ手順を実行しました。 アクティビティ日数とアクティビティあたりの平均継続時間を乗じて計算することで、1 週間あたりのエネルギー消費量とフィットネス レベルについてのステートメントを導き出すことができます。 SWA を着用した過去 7 日間を基準期間として使用しました。
単一時点: SWA 装着時間後の最初の平日の遡及的自己報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hans-Peter Wiesinger, PhD、Paracelsus Medical University
  • 主任研究者:Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician、Psychosomatic Clinic Eggenburg
  • 主任研究者:Bettina Bannert, MA、Psychosomatic Clinic Eggenburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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