- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784804
Vergelijking van objectieve en subjectieve beoordelingen van fysieke activiteit bij zwaarlijvige patiënten (OSPAA)
Doel versus. Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit in een klinische setting van patiënten met obesitas en comorbide eetstoornissen
Het doel van deze observationele studie is om de validiteit van zelfgerapporteerde fysieke activiteiten bij zwaarlijvige patiënten met psychosomatische stoornissen in een klinische setting te analyseren. De hoofdvraag heeft tot doel een antwoord te geven:
- Hoe valide zijn zelfgerapporteerde gegevens over fysieke activiteit (via de International Physical Activity Questionnaire, IPAQ-SF) vergeleken met op actigrafie gebaseerde objectieve metingen (met behulp van de SenseWear®-armband, SWA)?
Tussen 2020 en 2022 werden 23 patiënten met obesitas (21 anorexia nervosa, 2 boulimia nervosa) gerekruteerd uit een Oostenrijkse psychosomatische kliniek. Bij het ontvangen van routinematige zorg werd aan de deelnemers bovendien gevraagd dat ook te doen
- draag de SWA zeven dagen lang in de kliniek
- voltooi de IPAQ-SF voor dezelfde referentieperiode op de eerste weekdag na de SWA-draagtijd
De studie vergeleek vervolgens de totale fysieke activiteit, gemeten in zogenaamde metabole equivalenten (MET-minuten per week), en de zittijd (minuten per dag) statistisch tussen de twee methoden om de nauwkeurigheid van de zelfgerapporteerde gegevens te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze methodologische studie presenteert de inspanningen van een samenwerking tussen de afdeling Sport- en Bewegingswetenschappen (Parijs Lodron Universiteit, Salzburg), de Psychosomatische Kliniek Eggenburg (Eggenburg, Neder-Oostenrijk, Oostenrijk) en de Paracelsus Medische Universiteit (Salzburg, Oostenrijk). Het empirische werk werd gedaan door een masterstudent als onderdeel van een wetenschappelijk kwalificatiewerk (M.A. Sports Physiotherapy MSc) en begeleid door een lid van het onderzoeksteam.
Achtergrond van de studie:
Nauwkeurige meting van fysieke activiteit is essentieel voor het aanpakken van obesitas, het behandelen van eetstoornissen en het bestrijden van de bredere obesitas-epidemie. Een effectieve behandeling vereist echter nauwkeurige activiteitenbeoordelingen. Traditionele zelfgerapporteerde vragenlijsten slagen er vaak niet in deze nauwkeurigheid te bieden, vooral in populaties waar fysieke of psychologische factoren de nauwkeurigheid van de herinnering belemmeren.
Bij patiënten die worden behandeld voor obesitas en psychosomatische eetstoornissen worden de beperkingen in het geheugen waarschijnlijk nog verergerd door een vertekende perceptie van normale fysieke activiteit, maar ook door stress, schaamte, stigmatisering en schuldgevoel.
Bovendien verwachten we dat de mate van onnauwkeurigheid in de zelfgerapporteerde duur, frequentie of intensiteit van de activiteit afhangt van de werkelijke omvang van de activiteit.
Geen enkele eerdere studie heeft zich op deze populatie geconcentreerd of gelijktijdige validiteitsanalyse gebruikt om subjectieve versus objectieve metingen van fysieke activiteit te vergelijken, terwijl potentiële proportionele vertekeningen adequaat zijn aangepakt.
Daarom is een geldige meting van fysieke activiteit cruciaal voor de behandeling van obesitas, eetstoornissen en de bestrijding van de obesitas-epidemie.
In deze methodologische studie beoordelen de onderzoekers de gelijktijdige validiteit van zelfgerapporteerde vragenlijsten en op actigrafie gebaseerde objectieve metingen van fysieke activiteit bij patiënten met obesitas en psychosomatische eetstoornissen in een klinische setting. Als secundair doel zal dit onderzoek potentiële moderatoreffecten van obesitas en geslacht evalueren. Gezien zijn rol als objectieve maatstaf, werd de op sensoren gebaseerde actigraph gebruikt als criterium om de IPAQ te valideren. De onderzoekers veronderstellen dat subjectieve zelfrapportages van de IPAQ de totale fysieke activiteit zullen overschatten, maar de zittijd zullen onderschatten in vergelijking met objectieve actigraph-gegevens.
Toegepaste methoden:
Van mei 2020 tot maart 2022 werd een gelijktijdig validiteitsonderzoek uitgevoerd in de Psychosomatische Kliniek in Eggenburg (Oostenrijk). In totaal waren er 23 zwaarlijvige patiënten (17 vrouwen, 6 mannen; 42 ± 14 jaar; BMI 41 ± 6 kg·m-2, 21 gediagnosticeerd met anorexia nervosa (ICD-10: F50.9), 2 met boulimia nervosa (ICD- 10: F50.2), werden gerekruteerd uit een Oostenrijkse psychosomatische kliniek. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode werden opgenomen, kwamen in aanmerking als ze ≥ 18 jaar oud waren, een body mass index (BMI) ≥ 30 hadden, Duits konden lezen en spreken, en de diagnose van een eetstoornis hadden (ICD-10: F50.9 niet-gespecificeerde eetstoornis). stoornis, F50.2 boulimia nervosa), had een klinisch verblijf van ten minste vier weken en droeg de SWA gedurende ten minste 18 h·d-1, (41), inclusief minimaal 4 dagen waarvan één weekenddag.
Patiënten vulden zelf de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) in terwijl ze de SenseWear®-armband (SWA) gedurende 7 dagen droegen tijdens de derde tot vierde week van hun klinische verblijf. Uitkomstmaten waren onder meer de totale fysieke activiteit, beoordeeld aan de hand van metabole equivalenten (MET min·w-1) en zittijd (min·d-1).
Gelijktijdige validiteit – SWA als criterium – werd beoordeeld met behulp van regressieanalyses, en proportionele vertekening werd onderzocht via regressie- en gelijkheidslijn-gelijkenisanalyses.
Verwachte voordelen:
Geldige informatie over fysieke activiteit is van cruciaal belang voor de behandeling van volwassenen met obesitas en psychosomatische stoornissen. De studie zal verder bewijs toevoegen aan de validiteit van zelfgerapporteerde fysieke activiteit. Voor het eerst wordt de gelijktijdige validiteit van de specifieke populatie van zwaarlijvige patiënten onderzocht. De onderzoeksresultaten zullen helpen om de fysieke activiteit bij zwaarlijvige patiënten beter en nauwkeuriger te meten en in te schatten. Dit zal van cruciaal belang zijn voor het informeren van interventie- en behandelprogramma's in de praktijk en zal ook meer licht werpen op de manier waarop het door de patiënt gerapporteerde activiteitenniveau op de meest nauwkeurige en valide manier kan worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Austria
-
Eggenburg, Lower Austria, Oostenrijk, 3730
- Psychosomatic Clinic Eggenburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er werden 23 patiënten gerekruteerd in de psychosomatische kliniek in Eggenburg (Oostenrijk) van mei 2020 tot maart 2022.
Patiënten kregen gestandaardiseerde instructies over het doel van het onderzoek en het gebruik van de SWA en IPAQ-SF. Gedurende de eerste twee weken volgden ze standaard klinische therapieën, inclusief lichaamsbeweging. Lichaamsvet werd gemeten voordat de activiteitsmonitoring begon. De SWA werd in week drie of vier verstrekt, met instructies over het gebruik en het loggen van activiteiten. Patiënten hebben ook de IPAQ-SF van de voorgaande week ingevuld. Ze kregen het advies om normale activiteitspatronen aan te houden en perioden van niet-dragen te registreren. Blinderen was niet haalbaar.
Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname en voor het gebruik van hun gegevens in onderzoek. De patiënten werden gedetailleerd geïnformeerd over de onderzoeksprocedures. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek en hadden de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken. Hun privacy en rechten werden tijdens het onderzoek zorgvuldig beschermd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- body mass index (BMI) ≥ 30
- Duits kon lezen en spreken
- een diagnose had van een eetstoornis (ICD-10: F50.9 niet-gespecificeerde eetstoornis, F50.2 boulimia nervosa)
- een klinisch verblijf van minimaal 4 weken heeft gehad
- droeg de SWA gedurende minimaal 18 h·d-1, (41) inclusief minimaal 4 dagen met één weekenddag
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om zelfstandig te lopen
- een nikkelallergie
- geldige draagtijd van de versnellingsmeter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwaarlijvige patiënten met anorexia nervosa of boulimia nervosa
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode werden opgenomen, kwamen in aanmerking als ze ≥ 18 jaar oud waren, een body mass index (BMI) ≥ 30 hadden, Duits konden lezen en spreken, en de diagnose van een eetstoornis hadden (ICD-10: F50.9 niet-gespecificeerde eetstoornis). stoornis, F50.2 boulimia nervosa), had een klinische opname van minimaal 4 weken en droeg de SWA gedurende minimaal 18 uur·d-1, waarvan minimaal 4 dagen met één weekenddag. Kenmerken van de deelnemers waren als volgt: Geslacht (v/m) 23 (17/6) Leeftijd (v/m) 42,1 ± 13,6 BMI (kg·m-2) 40,5 ± 5,7 Lichaamsvet (%) 43,5 ± 6,8 Slaapefficiëntie 81 ± 8 SWA-draagtijd 1400 ± 43 Activiteit in min (>3 MET) 94 ± 37 Stappen 9935 ± 3050 Klinisch verblijf (d) 61 ± 16 Eetstoornissen Eetstoornis, F50,9 (%) 91 Boulimia nervosa, F50,2 (%) 9 Psychosomatische stoornissen Depressie, F33 (%) 26 Persoonlijkheidsstoornissen, F60 (%) 17 Neurotische stoornissen, F4 ( %) 30 Bipolaire stoornissen F31 (%) 4 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MET (Metabolische equivalenten) - Objectieve meting van fysieke activiteit in MET min/week (volgens SWA)
Tijdsspanne: Periode: SWA werd gedurende ten minste vier dagen gedragen binnen week 3 of week 4 van het klinische verblijf
|
De lichtgewicht (83 g) SenseWear® Armband Pro 3 (Bodymedia, Inc., Pittsburgh, PA, VS) is een multisensorisch apparaat dat een tweeassige versnellingsmeter bevat, evenals sensoren om galvanische huidreacties, huid- en omgevingstemperatuur of warmte flux.
De monitor werd geïnitialiseerd op basis van het geslacht, de leeftijd, het gewicht en de lengte van de patiënt, en werd aangepast om te passen op de tricepsspier, halverwege tussen de processus acromion en olecranon van de dominante arm.
Een eigen algoritme zet ruwe gegevens om in schattingen van het totale en actieve energieverbruik, de ruststofwisseling, metabolische eenheden, het totale aantal stappen, de duur van de fysieke activiteit, de slaapduur en de rusttijd.
Gegevens worden uitgedrukt in zowel kcal·min-1 als metabole equivalenten (MET's).
De tijd van fysieke activiteit wordt onderverdeeld in verschillende bereiken op basis van het metabolische equivalent (MET).
Waarden <3 MET worden geclassificeerd als laag, MET's tussen 3 en 6 als matige waarden ≥6 MET als krachtige activiteit.
|
Periode: SWA werd gedurende ten minste vier dagen gedragen binnen week 3 of week 4 van het klinische verblijf
|
|
MET (Metabolisch equivalent) - Subjectieve meting van fysieke activiteit in MET min/week (volgens IPAQ-zelfrapport)
Tijdsspanne: Eén tijdstip: retrospectieve zelfrapportage op de eerste weekdag na de SWA-draagtijd
|
Het International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) biedt een gestandaardiseerde maatstaf voor fysieke activiteit voor individuen uit verschillende populaties.
De meest gebruikte korte vorm bestaat uit zeven items die de fysieke activiteit (frequentie, duur) van de afgelopen zeven dagen beoordelen en deze in vier typen onderverdelen: krachtige intensiteit, matige intensiteit, lopen en zitten.
Er werd een gemiddelde metabolische equivalentenscore (MET, min·w-1) berekend om de totale fysieke activiteit en voor elk type activiteit afzonderlijk te beoordelen.
Voor wandelactiviteiten zijn alle vormen van wandelen meegenomen en is een gemiddelde MET-score afgeleid.
Dezelfde procedure werd uitgevoerd voor activiteiten met gemiddelde en hoge intensiteit.
Door het aantal activiteitsdagen te berekenen vermenigvuldigd met de gemiddelde duur per activiteit kunnen uitspraken worden gedaan over het energieverbruik per week en het fitnessniveau.
De laatste zeven dagen waarop de SWA werd gedragen, werden als referentieperiode gebruikt.
|
Eén tijdstip: retrospectieve zelfrapportage op de eerste weekdag na de SWA-draagtijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Peter Wiesinger, PhD, Paracelsus Medical University
- Hoofdonderzoeker: Elmar Kaiser, Dr. med., Chief physician, Psychosomatic Clinic Eggenburg
- Hoofdonderzoeker: Bettina Bannert, MA, Psychosomatic Clinic Eggenburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSPAA-Obesity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .